Signature Total Knee Arthroplasty (TKA) vertailu perinteiseen TKA:han ja tietokoneavusteiseen TKA:han
tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet
"Signature™ Personalised Patient Care" -perinteisen polven arthroplastian ja tietokoneavusteisen navigoinnin vertailu sekä kustannus-hyötyanalyysi Australian markkinoita varten
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Signature Personalized Patient Care -hoitoa, perinteistä polven arthroplastiaa ja tietokoneavusteista navigointia käyttäen Vanguard Knee System -järjestelmää.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TKA:n turvallisuutta ja tehokkuutta Signature Personalised Patient Care -hoidon avulla verrattuna perinteiseen TKA:han ja tietokoneavusteiseen navigointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida ja vertailla tuloksia potilailta, joille tehtiin täydellinen polvinivelleikkaus käyttämällä "SignatureTM Personalised Patient Care" -tekniikkaa, perinteistä polven arthroplastiaa ja tietokoneavusteista navigointia.
"SignatureTM Personalised Patient Care" on järjestelmä, joka käyttää potilaan magneettikuvausta (MRI) ja röntgensuunnittelua potilaan ainutlaatuiseen polven anatomiaan räätälöityjen kirurgisten instrumenttien rakentamiseen. Leikkausasemointiohjaimet on valmistettu vastaamaan yksilön distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun ulkomuotoa.
Leikkausasemointiohjaimet on tarkoitettu käytettäväksi potilaskohtaisina kirurgisina instrumentteina auttamaan polven kokonaisosien paikannusta leikkauksen aikana ja luun merkinnän ohjaamisessa ennen leikkaamista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Repatriation General Hospital (RGH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on täysi-ikäinen ja luustoltaan kypsä
- Potilas tarvitsee ensisijaisen polven kokonaisartroplastian ei-tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden vuoksi (esim. nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, verisuoninekroosi, dysplasia/DDH) tai tulehduksellinen nivelsairaus (esim. nivelreuma).
- Potilas on saavuttanut hyväksyttävän leikkausta edeltävän lääketieteellisen selvityksen, ja hänellä ei ole sydän-, keuhko-, hematologisia jne. tiloja, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin.
- Potilas on seurannassa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas ei voi ottaa MRI-skannausta seuraavien olosuhteiden vuoksi:
- Sydämentahdistin
- Kirurgiset klipsit päähän (aneurysmaklipsit)
- Jotkut keinotekoiset sydämenläppäimet
- Elektroniset sisäkorvan implantit
- Metallipalat silmissä
- Elektroniset stimulaattorit
- Istutetut pumput
- Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton)
- Potilaalla on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus, joka on tarpeeksi vakava vaarantaakseen implantin vakauden tai leikkauksen jälkeisen toipumisen.
- Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä ehkäisyä.
- Potilaalla ei ole riittävästi luustoa laitteen tukemiseksi (esim. vaikea osteopenia, suvussa esiintynyt vaikeaa osteoporoosia tai osteopeniaa).
- Potilaalla on tiedossa kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaalla on tunnettu tai epäilty metalliherkkyys.
- Potilaalla on immunosuppressio tai hän saa suuria annoksia kortikosteroideja.
- Potilaalla on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielisairaus, kehitysvammaisuus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
- Potilaan BMI >40.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Allekirjoitettu polviopas
Täydellinen polven artroplastia käyttäen Signature Knee Guide -apuohjelmaa Vanguard Knee Systemin kanssa
|
Total Knee Arthroplasty suoritettu Signature Knee Guiden avulla
|
|
Active Comparator: Perinteinen instrumentointi
Koko polven artroplastia suoritetaan käyttäen perinteistä instrumentointia Vanguard Knee Systemin kanssa
|
Koko polven artroplastia, joka suoritettiin käyttämällä perinteistä instrumentointia
|
|
Active Comparator: Tietokoneavusteinen navigointi
Koko polven artroplastia suoritetaan tietokoneavusteisella navigaatiolla Vanguard Knee Systemin kanssa
|
Polven kokonaisartroplastia suoritettiin tietokoneavusteisella navigaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaaninen aksiaalinen kohdistus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen radiologinen tulos on sääriluun rotaatio
|
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnalliset tulokset - Knee Society Score
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Knee Score koostuu pisteistä, jotka on annettu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta sekä koronaalisella että sagittaalisella tasolla, ja niistä on vähennetty kiinteä epämuodostuma ja ojentajaviive.
Toimintopisteet koostuvat pisteistä, jotka annetaan kyvystä kävellä tasaisilla pinnoilla sekä kyvystä nousta ja laskea portaita, vähennettynä ulkoisten tukilaitteiden käytöstä.
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMET AU03 (INT.CR.LAU3)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole suunnitelmaa jakaa yksittäisiä potilastietoja
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .