Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Signature Total Knee Arthroplasty (TKA) vertailu perinteiseen TKA:han ja tietokoneavusteiseen TKA:han

tiistai 1. elokuuta 2017 päivittänyt: Zimmer Biomet

"Signature™ Personalised Patient Care" -perinteisen polven arthroplastian ja tietokoneavusteisen navigoinnin vertailu sekä kustannus-hyötyanalyysi Australian markkinoita varten

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan Signature Personalized Patient Care -hoitoa, perinteistä polven arthroplastiaa ja tietokoneavusteista navigointia käyttäen Vanguard Knee System -järjestelmää. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida TKA:n turvallisuutta ja tehokkuutta Signature Personalised Patient Care -hoidon avulla verrattuna perinteiseen TKA:han ja tietokoneavusteiseen navigointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on raportoida ja vertailla tuloksia potilailta, joille tehtiin täydellinen polvinivelleikkaus käyttämällä "SignatureTM Personalised Patient Care" -tekniikkaa, perinteistä polven arthroplastiaa ja tietokoneavusteista navigointia.

"SignatureTM Personalised Patient Care" on järjestelmä, joka käyttää potilaan magneettikuvausta (MRI) ja röntgensuunnittelua potilaan ainutlaatuiseen polven anatomiaan räätälöityjen kirurgisten instrumenttien rakentamiseen. Leikkausasemointiohjaimet on valmistettu vastaamaan yksilön distaalisen reisiluun ja proksimaalisen sääriluun ulkomuotoa.

Leikkausasemointiohjaimet on tarkoitettu käytettäväksi potilaskohtaisina kirurgisina instrumentteina auttamaan polven kokonaisosien paikannusta leikkauksen aikana ja luun merkinnän ohjaamisessa ennen leikkaamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital (RGH)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on täysi-ikäinen ja luustoltaan kypsä
  • Potilas tarvitsee ensisijaisen polven kokonaisartroplastian ei-tulehduksellisen rappeuttavan nivelsairauden vuoksi (esim. nivelrikko, traumaattinen niveltulehdus, verisuoninekroosi, dysplasia/DDH) tai tulehduksellinen nivelsairaus (esim. nivelreuma).
  • Potilas on saavuttanut hyväksyttävän leikkausta edeltävän lääketieteellisen selvityksen, ja hänellä ei ole sydän-, keuhko-, hematologisia jne. tiloja, jotka aiheuttaisivat liiallisen operatiivisen riskin.
  • Potilas on seurannassa koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei voi ottaa MRI-skannausta seuraavien olosuhteiden vuoksi:

    • Sydämentahdistin
    • Kirurgiset klipsit päähän (aneurysmaklipsit)
    • Jotkut keinotekoiset sydämenläppäimet
    • Elektroniset sisäkorvan implantit
    • Metallipalat silmissä
    • Elektroniset stimulaattorit
    • Istutetut pumput
  • Potilaalla on aktiivinen infektio tai sepsis (hoidettu tai hoitamaton)
  • Potilaalla on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai hermo-lihassairaus, joka on tarpeeksi vakava vaarantaakseen implantin vakauden tai leikkauksen jälkeisen toipumisen.
  • Potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä ehkäisyä.
  • Potilaalla ei ole riittävästi luustoa laitteen tukemiseksi (esim. vaikea osteopenia, suvussa esiintynyt vaikeaa osteoporoosia tai osteopeniaa).
  • Potilaalla on tiedossa kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty metalliherkkyys.
  • Potilaalla on immunosuppressio tai hän saa suuria annoksia kortikosteroideja.
  • Potilaalla on emotionaalinen tai neurologinen tila, joka estäisi hänen kykynsä tai halunsa osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielisairaus, kehitysvammaisuus tai huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Potilaan BMI >40.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Allekirjoitettu polviopas
Täydellinen polven artroplastia käyttäen Signature Knee Guide -apuohjelmaa Vanguard Knee Systemin kanssa
Laite: Allekirjoitettu polviopas
Total Knee Arthroplasty suoritettu Signature Knee Guiden avulla
Active Comparator: Perinteinen instrumentointi
Koko polven artroplastia suoritetaan käyttäen perinteistä instrumentointia Vanguard Knee Systemin kanssa
Laite: Perinteinen instrumentointi
Koko polven artroplastia, joka suoritettiin käyttämällä perinteistä instrumentointia
Active Comparator: Tietokoneavusteinen navigointi
Koko polven artroplastia suoritetaan tietokoneavusteisella navigaatiolla Vanguard Knee Systemin kanssa
Laite: Tietokoneavusteinen navigointi
Polven kokonaisartroplastia suoritettiin tietokoneavusteisella navigaatiolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen aksiaalinen kohdistus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensisijainen radiologinen tulos on sääriluun rotaatio
Kuusi kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnalliset tulokset - Knee Society Score
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
Knee Score koostuu pisteistä, jotka on annettu kivusta, liikeratasta ja vakaudesta sekä koronaalisella että sagittaalisella tasolla, ja niistä on vähennetty kiinteä epämuodostuma ja ojentajaviive. Toimintopisteet koostuvat pisteistä, jotka annetaan kyvystä kävellä tasaisilla pinnoilla sekä kyvystä nousta ja laskea portaita, vähennettynä ulkoisten tukilaitteiden käytöstä.
Vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BMET AU03 (INT.CR.LAU3)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei ole suunnitelmaa jakaa yksittäisiä potilastietoja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset Allekirjoitettu polviopas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa