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Uma comparação entre artroplastia total de joelho (ATJ) com ATJ convencional e ATJ assistida por computador

1 de agosto de 2017 atualizado por: Zimmer Biomet

Uma comparação entre 'Assinatura™ Atendimento personalizado ao paciente' com artroplastia total convencional do joelho e navegação assistida por computador e uma análise de custo-benefício para o mercado australiano

Este é um estudo prospectivo e randomizado de resultados clínicos comparando o Signature Personaled Patient Care, a Artroplastia Total de Joelho Convencional e a Navegação Assistida por Computador, usando o Vanguard Knee System. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a eficácia da ATJ usando atendimento personalizado ao paciente em comparação com ATJ convencional e navegação assistida por computador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é relatar e comparar os resultados de pacientes submetidos à artroplastia total do joelho utilizando 'Assistência Personalizada ao Paciente SignatureTM', Artroplastia Total do Joelho Convencional e Navegação Assistida por Computador.

O 'Assistência Personalizada ao Paciente SignatureTM' é um sistema que usa imagens de ressonância magnética (MRI) e design de raio-X do paciente para construir instrumentos cirúrgicos personalizados para a anatomia única do joelho do paciente. Guias de posicionamento de corte são produzidas para combinar com a forma externa do fêmur distal e da tíbia proximal do indivíduo.

As guias de posicionamento de corte destinam-se a ser usadas como instrumentação cirúrgica específica do paciente para auxiliar no posicionamento de componentes de substituição total do joelho no intraoperatório e na orientação da marcação do osso antes do corte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrália, 5041
        • Repatriation General Hospital (RGH)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente é maior de idade e esqueleticamente maduro
  • O paciente requer artroplastia total primária do joelho devido a doença articular degenerativa não inflamatória (p. osteoartrite, artrite traumática, necrose vascular, displasia/DDQ) ou doença articular inflamatória (por exemplo, artrite reumatoide).
  • O paciente atendeu a uma autorização médica pré-operatória aceitável e está livre ou tratado de condições cardíacas, pulmonares, hematológicas, etc., que representariam risco operatório excessivo
  • O paciente estará disponível para acompanhamento durante toda a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • O paciente é incapaz de fazer uma ressonância magnética devido às seguintes condições:

    • Marcapasso cardíaco
    • Clipes cirúrgicos na cabeça (clipes de aneurisma)
    • Algumas válvulas cardíacas artificiais
    • Implantes eletrônicos da orelha interna
    • Fragmentos de metal nos olhos
    • Estimuladores eletrônicos
    • bombas implantadas
  • O paciente tem infecção ativa ou sepse (tratada ou não)
  • O paciente tem qualquer insuficiência vascular, atrofia muscular ou doença neuromuscular grave o suficiente para comprometer a estabilidade do implante ou a recuperação pós-operatória.
  • A paciente é do sexo feminino em idade fértil e não toma precauções contraceptivas.
  • O paciente tem estoque ósseo inadequado para suportar o dispositivo (por exemplo, osteopenia grave, história familiar de osteoporose grave ou osteopenia).
  • O paciente tem insuficiência renal moderada a grave conhecida.
  • O paciente tem sensibilidade conhecida ou suspeita a metais.
  • O paciente está imunossuprimido ou recebendo altas doses de corticosteroides.
  • O paciente tem uma condição emocional ou neurológica que impediria sua capacidade ou vontade de participar do estudo, incluindo doença mental, retardo mental ou abuso de drogas e álcool.
  • O paciente tem IMC >40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Guia de joelho de assinatura
Artroplastia Total do Joelho usando o Signature Knee Guide com o Vanguard Knee System
Dispositivo: Guia de joelho de assinatura
Artroplastia total do joelho realizada com o Signature Knee Guide
Comparador Ativo: Instrumentação Convencional
A Artroplastia Total do Joelho será realizada usando Instrumentação Convencional com o Vanguard Knee System
Dispositivo: Instrumentação Convencional
Artroplastia Total de Joelho realizada com Instrumentação Convencional
Comparador Ativo: Navegação assistida por computador
A artroplastia total do joelho será realizada usando a navegação assistida por computador com o Vanguard Knee System
Dispositivo: Navegação assistida por computador
Artroplastia total do joelho realizada com navegação assistida por computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alinhamento Axial Mecânico
Prazo: Pós-operatório de seis meses
O desfecho radiológico primário será a rotação tibial
Pós-operatório de seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais - Knee Society Score
Prazo: Pós-operatório de um ano
O Knee Score consiste em pontos dados para dor, amplitude de movimento e estabilidade nos planos coronal e sagital, com deduções para deformidade fixa e atraso extensor. O Function Score consiste em pontos dados para a habilidade de andar em superfícies planas e a habilidade de subir e descer escadas, com deduções para o uso de dispositivos externos de suporte.
Pós-operatório de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Investigador principal: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BMET AU03 (INT.CR.LAU3)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar dados individuais do paciente

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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