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시그니처 슬관절 전치환술(TKA)과 기존 TKA 및 컴퓨터 보조 TKA의 비교

2017년 8월 1일 업데이트: Zimmer Biomet

'Signature™ Personalized Patient Care'와 기존 슬관절 전치환술 및 컴퓨터 지원 내비게이션 간의 비교 및 ​​호주 시장의 비용 편익 분석

이것은 Vanguard Knee System을 사용하여 Signature Personalized Patient Care, Conventional Total Knee Arthroplasty 및 Computer Assisted Navigation을 비교하는 전향적 무작위 임상 결과 연구입니다. 이 연구의 목적은 기존의 TKA 및 컴퓨터 지원 내비게이션과 비교하여 서명 맞춤형 환자 관리를 사용하는 TKA의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 'SignatureTM Personalized Patient Care', 기존 슬관절 전치환술 및 컴퓨터 보조 내비게이션을 활용한 슬관절 전치환술을 받은 환자의 결과를 보고하고 비교하는 것입니다.

'SignatureTM Personalized Patient Care'는 환자의 MRI(Magnetic Resonance Imaging)와 X-ray 디자인을 활용해 환자 고유의 무릎 해부학적 구조에 맞는 수술 기구를 제작하는 시스템이다. 절단 위치 가이드는 개인의 원위 대퇴골 및 근위 경골의 외부 모양과 일치하도록 제작됩니다.

절단 위치 조정 가이드는 수술 중 전체 슬관절 교체 부품의 위치 지정을 지원하고 절단 전 뼈 표시를 안내하는 환자별 수술 기구로 사용하기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, 호주, 5041
        • Repatriation General Hospital (RGH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 법적 연령이며 골격이 성숙합니다.
  • 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(예: 골관절염, 외상성 관절염, 혈관 괴사, 이형성/DDH) 또는 염증성 관절 질환(예: 류마티스 관절염).
  • 환자는 허용 가능한 수술 전 의학적 허가를 충족하고 과도한 수술 위험을 초래할 수 있는 심장, 폐, 혈액학적 등의 상태가 없거나 치료 중입니다.
  • 환자는 연구 기간 내내 후속 조치를 취할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 다음 조건으로 인해 MRI 스캔을 할 수 없습니다.

    • 심장 박동기
    • 머리의 외과용 클립(동맥류 클립)
    • 일부 인공 심장 판막
    • 전자 내이 임플란트
    • 눈의 금속 파편
    • 전자 자극기
    • 이식된 펌프
  • 환자에게 활동성 감염 또는 패혈증(치료 여부)이 있음
  • 임플란트 안정성이나 수술 후 회복을 손상시킬 정도로 심각한 혈관 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환이 있는 환자.
  • 환자는 가임기 여성이며 피임 예방 조치를 취하지 않았습니다.
  • 환자는 장치를 지탱할 뼈 스톡이 불충분합니다(예: 중증 골감소증, 중증 골다공증 또는 골감소증의 가족력).
  • 환자는 중등도에서 중증의 신부전증이 있음을 알고 있습니다.
  • 환자는 알려진 또는 의심되는 금속 감도를 가지고 있습니다.
  • 환자는 면역억제 상태이거나 고용량의 코르티코스테로이드를 투여받고 있습니다.
  • 환자는 정신 질환, 정신 지체 또는 약물, 알코올 남용을 포함하여 연구에 참여할 능력이나 의지를 선점할 감정적 또는 신경학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자의 BMI >40.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시그니처 니 가이드
Vanguard Knee System과 함께 Signature Knee Guide를 사용한 슬관절 전치환술
장치: 시그니처 니 가이드
Signature Knee Guide를 사용한 슬관절 전치환술
활성 비교기: 기존 계측
무릎 인공관절 전치환술은 Vanguard 무릎 시스템과 함께 기존 기구를 사용하여 수행됩니다.
장치: 기존 계측
기존 기기를 사용하여 수행된 슬관절 전치환술
활성 비교기: 컴퓨터 지원 내비게이션
무릎 인공관절 전치환술은 컴퓨터 지원 내비게이션과 Vanguard 무릎 시스템을 사용하여 수행됩니다.
장치: 컴퓨터 지원 내비게이션
컴퓨터 지원 내비게이션을 사용하여 수행된 슬관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 축 정렬
기간: 수술 후 6개월
주요 방사선학적 결과는 경골 회전입니다.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과 - 무릎 학회 점수
기간: 수술 후 1년
무릎 점수는 고정 기형 및 신근 지연에 대한 감점과 함께 관상면 및 시상면 모두에서 통증, 운동 범위 및 안정성에 대해 주어진 점수로 구성됩니다. 기능 점수는 평지 보행 능력, 계단 오르내리기 능력에 주어지는 점수와 외부 보조 장치 사용에 대한 감점으로 구성됩니다.
수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 수석 연구원: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BMET AU03 (INT.CR.LAU3)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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