En sammenligning mellom signatur total knearthroplasty (TKA) til konvensjonell TKA og datamaskinassistert TKA
1. august 2017 oppdatert av: Zimmer Biomet
En sammenligning mellom 'Signature™ Personalized Pasient Care' til konvensjonell total knearthroplasty og dataassistert navigasjon og en kostnads-nytteanalyse for det australske markedet
Dette er en prospektiv, randomisert klinisk resultatstudie som sammenligner Signature Personalized Patient Care, Conventional Total Knee Artroplasty og Computer Assisted Navigation, ved bruk av Vanguard Knee System.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av TKA ved å bruke Signature Personalized Patient Care sammenlignet med konvensjonell TKA og datamaskinassistert navigasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å rapportere og sammenligne resultatene fra pasienter som gjennomgår total kneartroplastikk ved bruk av 'SignatureTM Personalized Patient Care', konvensjonell total kneartroplastikk og datamaskinassistert navigasjon.
'SignatureTM Personalized Patient Care' er et system som bruker en pasients Magnetic Resonance Imaging (MRI) og røntgendesign for å bygge kirurgiske instrumenter tilpasset en pasients unike kneanatomi. Kutteposisjoneringsguider er produsert for å matche den ytre formen til individets distale femur og proksimale tibia.
Skjæreposisjoneringsguidene er ment å brukes som pasientspesifikk kirurgisk instrumentering for å hjelpe til med posisjonering av totale kneprotesekomponenter intraoperativt og for å styre merkingen av bein før skjæring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Repatriation General Hospital (RGH)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er myndig og skjelettmoden
- Pasienten trenger primær total kneartroplastikk på grunn av ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (f. slitasjegikt, traumatisk leddgikt, vaskulær nekrose, dysplasi/DDH) eller inflammatorisk leddsykdom (f.eks. revmatoid artritt).
- Pasienten har oppfylt en akseptabel medisinsk godkjenning før operasjonen og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hematologiske, etc., tilstander som ville utgjøre overdreven operativ risiko
- Pasienten vil være tilgjengelig for oppfølging under hele studiens varighet.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten kan ikke ta en MR-skanning på grunn av følgende forhold:
- Pacemaker
- Kirurgiske klips i hodet (aneurismeklemmer)
- Noen kunstige hjerteklaffer
- Elektroniske indre øreimplantater
- Metallfragmenter i øynene
- Elektroniske stimulatorer
- Implanterte pumper
- Pasienten har aktiv infeksjon eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
- Pasienten har vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom som er alvorlig nok til å kompromittere implantatets stabilitet eller postoperativ utvinning.
- Pasienten er kvinne i fertil alder og tar ikke prevensjon.
- Pasienten har utilstrekkelig benmasse til å støtte enheten (f.eks. alvorlig osteopeni, familiehistorie med alvorlig osteoporose eller osteopeni).
- Pasienten har kjent moderat til alvorlig nyresvikt.
- Pasienten har en kjent eller mistenkt metallfølsomhet.
- Pasienten er immunsupprimert eller får høye doser kortikosteroider.
- Pasienten har en emosjonell eller nevrologisk tilstand som vil hindre deres evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykiske lidelser, mental retardasjon eller narkotika-, alkoholmisbruk.
- Pasienten har BMI >40.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Signatur kneguide
Total knearthroplasty ved hjelp av Signature Knee Guide med Vanguard Knee System
|
Total knearthroplasty utført ved bruk av Signature Knee Guide
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell instrumentering
Total kneartroplastikk vil bli utført ved bruk av konvensjonell instrumentering med Vanguard Knee System
|
Total kneartroplastikk utført ved bruk av konvensjonell instrumentering
|
|
Aktiv komparator: Dataassistert navigasjon
Total kneartroplastikk vil bli utført ved hjelp av datamaskinassistert navigasjon med Vanguard Knee System
|
Total knearthroplasty utført ved hjelp av datamaskinassistert navigasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mekanisk aksial justering
Tidsramme: Seks måneder etter operasjonen
|
Det primære radiologiske resultatet vil være tibial rotasjon
|
Seks måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelle utfall - Knee Society Score
Tidsramme: Ett år etter operasjonen
|
Knepoengene består av poeng gitt for smerte, bevegelsesområde og stabilitet i både koronale og sagittale plan, med fradrag for fast deformitet og ekstensorlag.
Funksjonspoeng består av poeng gitt for evnen til å gå på jevne underlag, og evnen til å gå opp og ned trapper, med fradrag for bruk av eksterne støtteanordninger.
|
Ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMET AU03 (INT.CR.LAU3)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle pasientdata
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .