Сравнение фирменного тотального эндопротезирования коленного сустава (ТЭК) с традиционной ТЭК и ТЭК с помощью компьютера
1 августа 2017 г. обновлено: Zimmer Biomet
Сравнение «Индивидуального ухода за пациентами Signature™» с традиционной тотальной артропластикой коленного сустава и компьютерной навигацией, а также анализ затрат и выгод для австралийского рынка
Это проспективное рандомизированное исследование клинических результатов, в котором сравниваются персонализированный уход за пациентами Signature, обычная тотальная артропластика коленного сустава и компьютерная навигация с использованием коленной системы Vanguard.
Целью исследования является оценка безопасности и эффективности TKA с использованием Signature Personalized Patient Care по сравнению с обычным TKA и компьютерной навигацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является отчет и сравнение результатов пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием «Персонализированного ухода за пациентами SignatureTM», обычного тотального эндопротезирования коленного сустава и компьютерной навигации.
SignatureTM Personalized Patient Care — это система, которая использует магнитно-резонансную томографию (МРТ) пациента и рентгеновский дизайн для создания хирургических инструментов, адаптированных к уникальной анатомии колена пациента. Направляющие для позиционирования резки изготавливаются в соответствии с внешней формой дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости.
Направляющие для позиционирования разреза предназначены для использования в качестве индивидуального хирургического инструментария для помощи в позиционировании компонентов полной замены коленного сустава во время операции и для разметки кости перед разрезом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
- Repatriation General Hospital (RGH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент достиг совершеннолетия и имеет зрелый скелет
- Пациенту требуется первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава из-за невоспалительного дегенеративного заболевания суставов (например, остеоартрит, травматический артрит, сосудистый некроз, дисплазия/DDH) или воспалительное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит).
- Пациент прошел приемлемое предоперационное медицинское освидетельствование и не страдает сердечными, легочными, гематологическими и т. д. состояниями, которые могут представлять чрезмерный операционный риск, или лечится от них.
- Пациент будет доступен для последующего наблюдения в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
Пациент не может пройти МРТ из-за следующих состояний:
- кардиостимулятор
- Хирургические зажимы в голове (зажимы для аневризм)
- Некоторые искусственные клапаны сердца
- Электронные имплантаты внутреннего уха
- Металлические осколки в глазах
- Электронные стимуляторы
- Имплантированные помпы
- У пациента активная инфекция или сепсис (леченный или нелеченный)
- У пациента имеется какая-либо сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание, достаточно серьезное, чтобы поставить под угрозу стабильность имплантата или послеоперационное восстановление.
- Пациентка - женщина детородного возраста, не применяющая меры контрацепции.
- У пациента недостаточно костной ткани для поддержки устройства (например, тяжелая остеопения, семейный анамнез тяжелого остеопороза или остеопении).
- У пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
- Пациент имеет известную или предполагаемую чувствительность к металлам.
- У пациента ослаблен иммунитет или он получает высокие дозы кортикостероидов.
- У пациента есть эмоциональное или неврологическое состояние, которое препятствует его способности или желанию участвовать в исследовании, включая психическое заболевание, умственную отсталость или злоупотребление наркотиками, алкоголем.
- У пациента ИМТ>40.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фирменное руководство по колену
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием направителя Signature Knee Guide с коленной системой Vanguard
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием Signature Knee Guide
|
|
Активный компаратор: Традиционный инструментарий
Тотальное эндопротезирование коленного сустава будет выполняться с использованием обычных инструментов с коленной системой Vanguard.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием традиционных инструментов
|
|
Активный компаратор: Компьютерная навигация
Тотальное эндопротезирование коленного сустава будет выполняться с использованием компьютерной навигации с коленной системой Vanguard.
|
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием компьютерной навигации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Механическое осевое выравнивание
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Первичным рентгенологическим исходом будет ротация большеберцовой кости.
|
Шесть месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты — оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: Год после операции
|
Оценка коленного сустава состоит из баллов, присваиваемых за боль, диапазон движений и стабильность как в коронарной, так и в сагиттальной плоскостях, с вычетом фиксированной деформации и отставания разгибателей.
Функциональная оценка состоит из баллов, присуждаемых за способность ходить по ровным поверхностям и способность подниматься и спускаться по лестнице, за вычетом баллов за использование внешних поддерживающих устройств.
|
Год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMET AU03 (INT.CR.LAU3)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться индивидуальными данными пациентов.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .