Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem Signature Total Knee Artroplasty (TKA) til konventionel TKA og computerassisteret TKA

1. august 2017 opdateret af: Zimmer Biomet

En sammenligning mellem 'Signature™ Personalized Patient Care' til konventionel total knæarthroplasty og computerassisteret navigation og en cost-benefit-analyse for det australske marked

Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse med kliniske resultater, der sammenligner Signature Personalized Patient Care, konventionel total knæarthroplasty og computerassisteret navigation ved hjælp af Vanguard Knee System. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​TKA ved hjælp af Signature Personalized Patient Care sammenlignet med konventionel TKA og computerassisteret navigation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at rapportere og sammenligne resultaterne fra patienter, der gennemgår total knæarthroplasty ved hjælp af 'SignatureTM Personalized Patient Care', konventionel total knæarthroplasty og computerassisteret navigation.

'SignatureTM Personalized Patient Care' er et system, der bruger en patients magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) og røntgendesign til at bygge kirurgiske instrumenter tilpasset til en patients unikke knæanatomi. Skærepositioneringsguider er fremstillet, så de passer til den ydre form af individets distale lårben og proksimale skinneben.

Skæringspositioneringsguiderne er beregnet til at blive brugt som patientspecifik kirurgisk instrumentering til at assistere med placeringen af ​​samlede knæudskiftningskomponenter intraoperativt og til at styre markeringen af ​​knogle før skæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital (RGH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er myndig og skeletmoden
  • Patienten har behov for primær total knæarthroplastik på grund af ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (f. slidgigt, traumatisk arthritis, en vaskulær nekrose, dysplasi/DDH) eller inflammatorisk ledsygdom (f.eks. reumatoid arthritis).
  • Patienten har opnået en acceptabel præoperativ medicinsk godkendelse og er fri for eller behandlet for hjerte-, lunge-, hæmatologiske, osv. tilstande, der ville udgøre en overdreven operativ risiko
  • Patienten vil være tilgængelig for opfølgning under hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke få foretaget en MR-scanning på grund af følgende forhold:

    • Pacemaker
    • Kirurgiske clips i hovedet (aneurisme clips)
    • Nogle kunstige hjerteklapper
    • Elektroniske indre øre implantater
    • Metalfragmenter i øjnene
    • Elektroniske stimulatorer
    • Implanterede pumper
  • Patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlet eller ubehandlet)
  • Patienten har enhver vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom, der er alvorlig nok til at kompromittere implantatets stabilitet eller postoperativ restitution.
  • Patienten er kvinde i den fødedygtige alder og tager ikke prævention.
  • Patienten har utilstrækkelig knoglemasse til at understøtte enheden (f. svær osteopeni, familiehistorie med svær osteoporose eller osteopeni).
  • Patienten har kendt moderat til svær nyreinsufficiens.
  • Patienten har en kendt eller mistænkt metalfølsomhed.
  • Patienten er immunsupprimeret eller får høje doser kortikosteroider.
  • Patienten har en følelsesmæssig eller neurologisk tilstand, der ville foregribe deres evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom, mental retardering eller stof-, alkoholmisbrug.
  • Patienten har BMI >40.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Signature knæguide
Total knæarthroplastik ved hjælp af Signature Knee Guide med Vanguard Knee System
Enhed: Signature knæguide
Total knæarthroplasty udført ved hjælp af Signature Knee Guide
Aktiv komparator: Konventionel instrumentering
Total knæarthroplastik vil blive udført ved hjælp af konventionel instrumentering med Vanguard knæsystemet
Enhed: Konventionel instrumentering
Total knæarthroplastik udført ved brug af konventionel instrumentering
Aktiv komparator: Computerassisteret navigation
Total knæarthroplastik vil blive udført ved hjælp af computerassisteret navigation med Vanguard-knæsystemet
Enhed: Computerassisteret navigation
Total knæarthroplastik udført ved hjælp af computerassisteret navigation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk aksial justering
Tidsramme: Seks måneder efter operationen
Det primære radiologiske resultat vil være tibial rotation
Seks måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle resultater - Knæsamfundsscore
Tidsramme: Et år efter operationen
Knæresultatet består af point givet for smerte, bevægelsesområde og stabilitet i både koronale og sagittale plan, med fradrag for fast deformitet og ekstensorlag. Funktionsscoren består af point givet for evnen til at gå på jævne overflader og evnen til at gå op og ned af trapper med fradrag for brug af eksterne støtteanordninger.
Et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2010

Først opslået (Skøn)

16. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMET AU03 (INT.CR.LAU3)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele individuelle patientdata

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Kliniske forsøg med Signature knæguide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner