Una comparación entre la artroplastia total de rodilla (TKA) exclusiva, la TKA convencional y la TKA asistida por computadora
1 de agosto de 2017 actualizado por: Zimmer Biomet
Una comparación entre la 'atención personalizada del paciente Signature™' con la artroplastia total de rodilla convencional y la navegación asistida por computadora y un análisis de costo-beneficio para el mercado australiano
Este es un estudio de resultados clínicos prospectivo y aleatorizado que compara la Atención Personalizada del Paciente Signature, la Artroplastia Total de Rodilla Convencional y la Navegación Asistida por Computadora, usando el Sistema de Rodilla Vanguard.
El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la ATR utilizando la atención personalizada del paciente Signature en comparación con la ATR convencional y la navegación asistida por computadora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es informar y comparar los resultados de los pacientes que se someten a una artroplastia total de rodilla utilizando 'SignatureTM Custom Patient Care', artroplastia total de rodilla convencional y navegación asistida por computadora.
El 'SignatureTM Custom Patient Care' es un sistema que utiliza la imagen por resonancia magnética (IRM) y el diseño de rayos X del paciente para construir instrumentos quirúrgicos personalizados para la anatomía única de la rodilla del paciente. Las guías de posicionamiento de corte se producen para que coincidan con la forma exterior del fémur distal y la tibia proximal del individuo.
Las guías de posicionamiento de corte están diseñadas para usarse como instrumentación quirúrgica específica del paciente para ayudar en el posicionamiento de los componentes del reemplazo total de rodilla durante la operación y para guiar la marcación del hueso antes del corte.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australia, 5041
- Repatriation General Hospital (RGH)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de edad y esqueléticamente maduro.
- El paciente requiere una artroplastia total de rodilla primaria debido a una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (p. osteoartritis, artritis traumática, necrosis vascular, displasia/DDH) o enfermedad inflamatoria de las articulaciones (p. ej., artritis reumatoide).
- El paciente ha cumplido con una autorización médica preoperatoria aceptable y está libre o tratado por afecciones cardíacas, pulmonares, hematológicas, etc., que supondrían un riesgo operativo excesivo.
- El paciente estará disponible para el seguimiento durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
El paciente no puede someterse a una resonancia magnética debido a las siguientes condiciones:
- Marcapasos cardíaco
- Clips quirúrgicos en cabeza (clips de aneurisma)
- Algunas válvulas cardíacas artificiales
- Implantes electrónicos de oído interno
- Fragmentos de metal en los ojos
- estimuladores electronicos
- Bombas implantadas
- El paciente tiene infección activa o sepsis (tratada o no tratada)
- El paciente tiene cualquier insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular lo suficientemente grave como para comprometer la estabilidad del implante o la recuperación posoperatoria.
- La paciente es mujer en edad fértil y no toma precauciones anticonceptivas.
- El paciente tiene una reserva ósea inadecuada para soportar el dispositivo (p. osteopenia grave, antecedentes familiares de osteoporosis grave u osteopenia).
- El paciente tiene insuficiencia renal moderada a severa conocida.
- El paciente tiene una sensibilidad al metal conocida o sospechada.
- El paciente está inmunodeprimido o recibe altas dosis de corticosteroides.
- El paciente tiene una condición emocional o neurológica que anularía su capacidad o voluntad de participar en el estudio, incluida la enfermedad mental, el retraso mental o el abuso de drogas o alcohol.
- El paciente tiene un IMC > 40.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guía de rodilla exclusiva
Artroplastia total de rodilla con la guía de rodilla Signature con el sistema de rodilla Vanguard
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Artroplastia total de rodilla realizada con Signature Knee Guide
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Comparador activo: Instrumentación Convencional
La artroplastia total de rodilla se realizará utilizando instrumentación convencional con el sistema de rodilla Vanguard
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Artroplastia total de rodilla realizada con instrumentación convencional
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Comparador activo: Navegación asistida por computadora
La artroplastia total de rodilla se realizará mediante navegación asistida por computadora con el sistema de rodilla Vanguard
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Artroplastia total de rodilla realizada mediante navegación asistida por computadora
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alineación axial mecánica
Periodo de tiempo: Seis meses después de la operación
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El resultado radiológico primario será la rotación tibial.
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Seis meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados funcionales - Puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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La puntuación de rodilla consta de puntos otorgados por dolor, rango de movimiento y estabilidad en los planos coronal y sagital, con deducciones por deformidad fija y retraso extensor.
La puntuación funcional consta de puntos otorgados por la capacidad de caminar sobre superficies niveladas y la capacidad de subir y bajar escaleras, con deducciones por el uso de dispositivos de apoyo externos.
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Un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMET AU03 (INT.CR.LAU3)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de pacientes individuales
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