Een vergelijking tussen kenmerkende totale knieartroplastiek (TKP) met conventionele TKP en computerondersteunde TKP
1 augustus 2017 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Een vergelijking tussen 'Signature™ gepersonaliseerde patiëntenzorg' en conventionele totale knieartroplastiek en computerondersteunde navigatie en een kosten-batenanalyse voor de Australische markt
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde klinische uitkomststudie waarin de kenmerkende gepersonaliseerde patiëntenzorg, conventionele totale knieartroplastiek en computerondersteunde navigatie worden vergeleken met behulp van het Vanguard Knee System.
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van TKP te evalueren met behulp van Signature Personalised Patient Care in vergelijking met conventionele TKP en computerondersteunde navigatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het rapporteren en vergelijken van de resultaten van patiënten die een totale knieprothese ondergingen met behulp van 'SignatureTM Personalised Patient Care', conventionele totale knieprothesen en computerondersteunde navigatie.
De 'SignatureTM Personalised Patient Care' is een systeem dat gebruikmaakt van de Magnetic Resonance Imaging (MRI) en het röntgenontwerp van een patiënt om chirurgische instrumenten te bouwen die zijn aangepast aan de unieke knieanatomie van een patiënt. Er worden snij-positioneringsgeleiders geproduceerd die overeenkomen met de buitenste vorm van het distale dijbeen en het proximale scheenbeen van het individu.
De snijpositioneringsgeleiders zijn bedoeld om te worden gebruikt als patiëntspecifiek chirurgisch instrument om te helpen bij de positionering van totale knievervangende componenten tijdens de operatie en bij het geleiden van de markering van bot vóór het snijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australië, 5041
- Repatriation General Hospital (RGH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is meerderjarig en heeft een volgroeid skelet
- Patiënt heeft primaire totale knieartroplastiek nodig vanwege niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (bijv. artrose, traumatische artritis, vasculaire necrose, dysplasie/DDH) of inflammatoire gewrichtsaandoening (bijv. reumatoïde artritis).
- Patiënt heeft een aanvaardbare preoperatieve medische goedkeuring gekregen en is vrij van of wordt behandeld voor cardiale, pulmonale, hematologische, enz. aandoeningen die een te groot operatierisico zouden vormen
- De patiënt zal tijdens de duur van het onderzoek beschikbaar zijn voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
Patiënt kan geen MRI-scan ondergaan vanwege de volgende aandoeningen:
- Cardiale pacemaker
- Chirurgische clips in het hoofd (aneurysmaclips)
- Sommige kunstmatige hartkleppen
- Elektronische implantaten in het binnenoor
- Metaalfragmenten in ogen
- Elektronische stimulatoren
- Geïmplanteerde pompen
- Patiënt heeft een actieve infectie of sepsis (behandeld of onbehandeld)
- Patiënt heeft vasculaire insufficiëntie, spieratrofie of neuromusculaire aandoening die ernstig genoeg is om de stabiliteit van het implantaat of het postoperatieve herstel in gevaar te brengen.
- Patiënt is een vrouw in de vruchtbare leeftijd en neemt geen voorbehoedsmiddelen.
- Patiënt heeft onvoldoende botmassa om het apparaat te ondersteunen (bijv. ernstige osteopenie, familiegeschiedenis van ernstige osteoporose of osteopenie).
- Patiënt heeft matige tot ernstige nierinsufficiëntie gekend.
- Patiënt heeft een bekende of vermoede gevoeligheid voor metaal.
- Patiënt heeft immunosuppressie of krijgt hoge doses corticosteroïden.
- De patiënt heeft een emotionele of neurologische aandoening die zijn vermogen of bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek teniet zou doen, waaronder psychische aandoeningen, mentale retardatie of drugs- of alcoholmisbruik.
- Patiënt heeft een BMI >40.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kenmerkende kniegeleider
Totale knieartroplastiek met behulp van de Signature Knee Guide met het Vanguard Knee System
|
Totale knieartroplastiek uitgevoerd met behulp van Signature Knee Guide
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele instrumentatie
Totale knieartroplastiek wordt uitgevoerd met behulp van conventionele instrumenten met het Vanguard-kniesysteem
|
Totale knieartroplastiek uitgevoerd met conventionele instrumenten
|
|
Actieve vergelijker: Computerondersteunde navigatie
Totale knieartroplastiek wordt uitgevoerd met behulp van computerondersteunde navigatie met het Vanguard-kniesysteem
|
Totale knieartroplastiek uitgevoerd met behulp van computerondersteunde navigatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mechanische axiale uitlijning
Tijdsspanne: Zes maanden postoperatief
|
De primaire radiologische uitkomst is tibiale rotatie
|
Zes maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomsten - Knee Society Score
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie
|
De kniescore bestaat uit punten die worden gegeven voor pijn, bewegingsbereik en stabiliteit in zowel het coronale als het sagittale vlak, met aftrek voor vaste deformiteit en strekspiervertraging.
De functiescore bestaat uit punten die worden gegeven voor het vermogen om op een vlakke ondergrond te lopen, en het vermogen om trappen op en af te gaan, met aftrek voor het gebruik van externe ondersteunende apparaten.
|
Een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMET AU03 (INT.CR.LAU3)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om individuele patiëntgegevens te delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .