Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi signaturní totální artroplastikou kolene (TKA) a konvenční TKA a počítačově asistovanou TKA

1. srpna 2017 aktualizováno: Zimmer Biomet

Srovnání mezi „Signature™ personalizovanou péčí o pacienta“ s konvenční totální endoprotézou kolene a počítačově asistovanou navigací a analýzou nákladů a přínosů pro australský trh

Toto je prospektivní, randomizovaná studie klinických výsledků, která srovnává Signature Personalized Patient Care, konvenční totální endoprotézu kolene a počítačově asistovanou navigaci pomocí systému Vanguard Knee System. Cílem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost TKA pomocí Signature Personalized Patient Care ve srovnání s konvenční TKA a počítačově asistovanou navigací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je podat zprávu a porovnat výsledky pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu s využitím „SignatureTM Personalized Patient Care“, konvenční totální endoprotézy kolene a počítačově asistované navigace.

„SignatureTM Personalized Patient Care“ je systém, který využívá pacientovo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a rentgenový design k vytvoření chirurgických nástrojů přizpůsobených jedinečné anatomii kolena pacienta. Řezací polohovací vodítka jsou vyrobena tak, aby odpovídala vnějšímu tvaru distálního femuru a proximální tibie jedince.

Polohovací vodítka pro řezání jsou určena k použití jako chirurgické nástroje specifické pro pacienta, které pomáhají při polohování komponent totální náhrady kolena během operace a při navádění značení kosti před řezáním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Austrálie, 5041
        • Repatriation General Hospital (RGH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je plnoletý a kostně zralý
  • Pacient vyžaduje primární totální endoprotézu kolene z důvodu nezánětlivého degenerativního onemocnění kloubu (např. osteoartritida, traumatická artritida, vaskulární nekróza, dysplazie/DDH) nebo zánětlivé onemocnění kloubů (např. revmatoidní artritida).
  • Pacient splnil přijatelnou předoperační lékařskou prověrku a je bez nebo léčen pro srdeční, plicní, hematologické atd. stavy, které by představovaly nadměrné operační riziko
  • Pacient bude k dispozici pro sledování po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí kvůli následujícím podmínkám:

    • Kardiostimulátor
    • Chirurgické klipy v hlavě (aneuryzmatické klipy)
    • Některé umělé srdeční chlopně
    • Elektronické implantáty vnitřního ucha
    • Kovové úlomky v očích
    • Elektronické stimulátory
    • Implantované pumpy
  • Pacient má aktivní infekci nebo sepsi (léčená nebo neléčená)
  • Pacient má jakoukoli vaskulární nedostatečnost, svalovou atrofii nebo nervosvalové onemocnění natolik závažné, že ohrozí stabilitu implantátu nebo pooperační zotavení.
  • Pacientkou je žena v plodném věku a neužívá antikoncepci.
  • Pacient má nedostatečnou kostní zásobu pro podporu zařízení (např. těžká osteopenie, rodinná anamnéza závažné osteoporózy nebo osteopenie).
  • Pacient má známou středně těžkou až těžkou renální insuficienci.
  • Pacient má známou nebo předpokládanou citlivost na kovy.
  • Pacient je imunosuprimován nebo dostává vysoké dávky kortikosteroidů.
  • Pacient má emoční nebo neurologický stav, který by zabránil jeho schopnosti nebo ochotě zúčastnit se studie, včetně duševní choroby, mentální retardace nebo zneužívání drog, alkoholu.
  • Pacient má BMI >40.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Signature kolenní průvodce
Totální endoprotéza kolena pomocí Signature Knee Guide se systémem Vanguard Knee System
Přístroj: Signature kolenní průvodce
Totální endoprotéza kolena provedena pomocí Signature Knee Guide
Aktivní komparátor: Konvenční instrumentace
Totální endoprotéza kolene bude provedena pomocí konvenční instrumentace s kolenním systémem Vanguard
Přístroj: Konvenční instrumentace
Totální endoprotéza kolenního kloubu prováděná pomocí konvenční instrumentace
Aktivní komparátor: Počítačem podporovaná navigace
Totální endoprotéza kolene bude provedena pomocí počítačem asistované navigace s kolenním systémem Vanguard
Přístroj: Počítačem podporovaná navigace
Totální endoprotéza kolene provedena pomocí počítačem asistované navigace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanické axiální vyrovnání
Časové okno: Šest měsíců po operaci
Primárním radiologickým výsledkem bude rotace tibie
Šest měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky - Knee Society Score
Časové okno: Jeden rok po operaci
Skóre kolena se skládá z bodů daných pro bolest, rozsah pohybu a stabilitu v koronální i sagitální rovině, s odečtením fixní deformity a zpoždění extenzoru. Funkční skóre se skládá z bodů za schopnost chodit po rovném povrchu a za schopnost vyjít a sestoupit po schodech, se srážkami za použití externích podpůrných zařízení.
Jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMET AU03 (INT.CR.LAU3)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení údajů o jednotlivých pacientech

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na Signature kolenní průvodce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit