Comparaison entre l'arthroplastie totale du genou (ATG) signée, l'ATG conventionnelle et l'ATG assistée par ordinateur
1 août 2017 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une comparaison entre les « soins personnalisés des patients Signature™ » et l'arthroplastie totale conventionnelle du genou et la navigation assistée par ordinateur et une analyse coûts-avantages pour le marché australien
Il s'agit d'une étude prospective randomisée sur les résultats cliniques comparant les soins personnalisés aux patients, l'arthroplastie totale conventionnelle du genou et la navigation assistée par ordinateur, à l'aide du système Vanguard Knee.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la PTG à l'aide des soins personnalisés aux patients Signature par rapport à la PTG conventionnelle et à la navigation assistée par ordinateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de rapporter et de comparer les résultats des patients subissant une arthroplastie totale du genou en utilisant les « soins personnalisés du patient Signature TM », l'arthroplastie totale conventionnelle du genou et la navigation assistée par ordinateur.
Le «SignatureTM Personalised Patient Care» est un système qui utilise l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la conception par rayons X d'un patient pour construire des instruments chirurgicaux personnalisés pour l'anatomie unique du genou d'un patient. Les guides de positionnement de coupe sont produits pour correspondre à la forme extérieure du fémur distal et du tibia proximal de l'individu.
Les guides de positionnement de coupe sont destinés à être utilisés en tant qu'instruments chirurgicaux spécifiques au patient pour aider au positionnement des composants de remplacement total du genou pendant l'opération et pour guider le marquage de l'os avant la coupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Daw Park, South Australia, Australie, 5041
- Repatriation General Hospital (RGH)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a l'âge légal et la maturité squelettique
- Le patient nécessite une arthroplastie totale primaire du genou en raison d'une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (par ex. arthrose, arthrite traumatique, nécrose vasculaire, dysplasie/DDH) ou maladie articulaire inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde).
- Le patient a satisfait à une autorisation médicale préopératoire acceptable et est indemne ou traité pour des affections cardiaques, pulmonaires, hématologiques, etc., qui poseraient un risque opératoire excessif
- Le patient sera disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
Le patient ne peut pas passer une IRM en raison des conditions suivantes :
- Pacemaker cardiaque
- Clips chirurgicaux dans la tête (clips d'anévrisme)
- Certaines valves cardiaques artificielles
- Implants électroniques de l'oreille interne
- Fragments de métal dans les yeux
- Stimulateurs électroniques
- Pompes implantées
- Le patient a une infection active ou une septicémie (traitée ou non traitée)
- Le patient présente une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire ou une maladie neuromusculaire suffisamment grave pour compromettre la stabilité de l'implant ou la récupération postopératoire.
- La patiente est une femme en âge de procréer et ne prenant pas de précautions contraceptives.
- Le patient a un stock osseux insuffisant pour supporter le dispositif (par ex. ostéopénie sévère, antécédents familiaux d'ostéoporose sévère ou d'ostéopénie).
- Le patient a connu une insuffisance rénale modérée à sévère.
- Le patient a une sensibilité aux métaux connue ou suspectée.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit de fortes doses de corticostéroïdes.
- Le patient a un état émotionnel ou neurologique qui empêcherait sa capacité ou sa volonté de participer à l'étude, y compris une maladie mentale, un retard mental ou un abus de drogue ou d'alcool.
- Le patient a un IMC> 40.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guide Genou Signature
Arthroplastie totale du genou à l'aide du guide de genou Signature avec le système de genou Vanguard
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Arthroplastie totale du genou réalisée à l'aide du Signature Knee Guide
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Comparateur actif: Instrumentation conventionnelle
L'arthroplastie totale du genou sera réalisée à l'aide d'instruments conventionnels avec le système de genou Vanguard
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Arthroplastie totale du genou réalisée à l'aide d'instruments conventionnels
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Comparateur actif: Navigation assistée par ordinateur
L'arthroplastie totale du genou sera réalisée à l'aide de la navigation assistée par ordinateur avec le système de genou Vanguard
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Arthroplastie totale du genou réalisée à l'aide de la navigation assistée par ordinateur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Alignement axial mécanique
Délai: Six mois après l'opération
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Le résultat radiologique principal sera la rotation tibiale
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Six mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats fonctionnels - Score de la société du genou
Délai: Un an après l'opération
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Le score du genou se compose de points attribués pour la douleur, l'amplitude des mouvements et la stabilité dans les plans coronal et sagittal, avec des déductions pour la déformation fixe et le décalage des extenseurs.
Le score de fonction se compose de points attribués pour la capacité de marcher sur des surfaces planes et la capacité de monter et descendre des escaliers, avec des déductions pour l'utilisation de dispositifs de support externes.
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Un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2010
Première publication (Estimation)
16 juin 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMET AU03 (INT.CR.LAU3)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des patients
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