Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein Vergleich zwischen der Signature-Knieendoprothetik (TKA) mit der konventionellen TKA und der computergestützten TKA

1. August 2017 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Ein Vergleich zwischen „Signature™ personalisierter Patientenversorgung“ mit konventioneller Knieendoprothetik und computergestützter Navigation sowie eine Kosten-Nutzen-Analyse für den australischen Markt

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie zu klinischen Ergebnissen, in der die personalisierte Patientenversorgung von Signature, die konventionelle Knieendoprothetik und die computergestützte Navigation unter Verwendung des Vanguard-Kniesystems verglichen werden. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der TKA mithilfe der personalisierten Patientenversorgung im Vergleich zu konventioneller TKA und computergestützter Navigation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, über die Ergebnisse von Patienten zu berichten und sie zu vergleichen, die sich einer Knieendoprothetik unter Verwendung von „SignatureTM Personalized Patient Care“, konventioneller Knieendoprothetik und computergestützter Navigation unterzogen haben.

Bei der „SignatureTM Personalized Patient Care“ handelt es sich um ein System, das die Magnetresonanztomographie (MRT) und das Röntgendesign eines Patienten nutzt, um chirurgische Instrumente zu bauen, die an die einzigartige Knieanatomie des Patienten angepasst sind. Schnittpositionierungsführungen werden so hergestellt, dass sie der äußeren Form des distalen Femurs und der proximalen Tibia des Patienten entsprechen.

Die Schnittpositionierungsführungen sollen als patientenspezifische chirurgische Instrumente verwendet werden, um die intraoperative Positionierung von Knie-Totalersatzkomponenten und die Führung der Knochenmarkierung vor dem Schneiden zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital (RGH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist volljährig und skelettreif
  • Der Patient benötigt aufgrund einer nichtentzündlichen degenerativen Gelenkerkrankung (z. B. Arthrose, traumatische Arthritis, eine Gefäßnekrose, Dysplasie/DDH) oder eine entzündliche Gelenkerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis).
  • Der Patient hat eine akzeptable präoperative medizinische Unbedenklichkeitsbescheinigung erfüllt und ist frei von Herz-, Lungen-, hämatologischen usw. Erkrankungen, die ein übermäßiges Operationsrisiko darstellen würden, oder wird wegen dieser Erkrankungen behandelt
  • Der Patient steht während der gesamten Dauer der Studie für die Nachsorge zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient kann aufgrund der folgenden Umstände keine MRT-Untersuchung durchführen lassen:

    • Herzschrittmacher
    • Chirurgische Clips im Kopf (Aneurysma-Clips)
    • Einige künstliche Herzklappen
    • Elektronische Innenohrimplantate
    • Metallsplitter in den Augen
    • Elektronische Stimulatoren
    • Implantierte Pumpen
  • Der Patient hat eine aktive Infektion oder Sepsis (behandelt oder unbehandelt)
  • Der Patient leidet an einer Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskulären Erkrankung, die schwerwiegend genug ist, um die Stabilität des Implantats oder die postoperative Genesung zu beeinträchtigen.
  • Bei der Patientin handelt es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen trifft.
  • Der Knochenbestand des Patienten reicht nicht aus, um das Gerät zu tragen (z. B. schwere Osteopenie, schwere Osteoporose oder Osteopenie in der Familienanamnese).
  • Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz.
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Metallempfindlichkeit.
  • Der Patient ist immunsupprimiert oder erhält hohe Dosen Kortikosteroide.
  • Der Patient hat eine emotionale oder neurologische Erkrankung, die seine Fähigkeit oder Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde, einschließlich psychischer Erkrankungen, geistiger Behinderung oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Patient hat einen BMI >40.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Signature-Knieführung
Totale Knieendoprothetik unter Verwendung der Signature Knee Guide mit dem Vanguard Knee System
Gerät: Signature-Knieführung
Totale Knieendoprothetik, durchgeführt mit der Signature Knee Guide
Aktiver Komparator: Konventionelle Instrumentierung
Die vollständige Knieendoprothetik wird mit konventionellen Instrumenten und dem Vanguard-Kniesystem durchgeführt
Gerät: Konventionelle Instrumentierung
Totale Knieendoprothetik mit konventionellen Instrumenten
Aktiver Komparator: Computergestützte Navigation
Die vollständige Knieendoprothetik wird mithilfe der computergestützten Navigation mit dem Vanguard-Kniesystem durchgeführt
Gerät: Computergestützte Navigation
Totale Knieendoprothetik mit computergestützter Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mechanische axiale Ausrichtung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Operation
Das primäre radiologische Ergebnis wird eine Tibiarotation sein
Sechs Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Ergebnisse – Knee Society Score
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation
Der Knie-Score besteht aus Punkten für Schmerzen, Bewegungsumfang und Stabilität sowohl in der koronalen als auch in der sagittalen Ebene, mit Abzügen für feste Deformität und Streckverzögerung. Die Funktionsbewertung besteht aus Punkten für die Fähigkeit, auf ebenen Flächen zu gehen und die Fähigkeit, Treppen hinauf- und hinunterzusteigen, mit Abzügen für die Verwendung externer Stützvorrichtungen.
Ein Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Hauptermittler: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMET AU03 (INT.CR.LAU3)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten weiterzugeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelenkerkrankung

Klinische Studien zur Signature-Knieführung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren