Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Signature Total Knee Arthroplasty (TKA) és a hagyományos TKA és a számítógéppel segített TKA összehasonlítása

2017. augusztus 1. frissítette: Zimmer Biomet

A „Signature™ személyre szabott betegellátás” összehasonlítása a hagyományos teljes térdízületi műtéttel és a számítógéppel segített navigációval, valamint költség-haszon elemzés az ausztrál piacon

Ez egy prospektív, randomizált klinikai kimenetelű tanulmány, amely a Signature személyre szabott betegellátást, a hagyományos teljes térdízületi arthroplastikát és a számítógéppel segített navigációt hasonlítja össze a Vanguard Knee System segítségével. A tanulmány célja a TKA biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a Signature Personalized Patient Care segítségével, összehasonlítva a hagyományos TKA-val és a számítógéppel segített navigációval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy beszámoljon és összehasonlítsa a teljes térdízületi műtéten átesett betegek eredményeit a „SignatureTM Personalized Patient Care”, a hagyományos teljes térdízületi arthroplastika és a számítógéppel segített navigáció segítségével.

A „SignatureTM Personalized Patient Care” egy olyan rendszer, amely a páciens mágneses rezonancia képalkotását (MRI) és röntgenkialakítását használja a páciens egyedi térdanatómiájának megfelelően testreszabott sebészeti műszerek megépítéséhez. A vágási pozicionáló vezetőket úgy állítják elő, hogy illeszkedjenek az egyén disztális combcsontjának és proximális sípcsontjának külső alakjához.

A vágási pozicionáló vezetőket páciens-specifikus sebészeti műszerként szánják a teljes térdprotézis komponensek műtét közbeni pozicionálására, valamint a csont megjelölésének irányítására a vágás előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Daw Park, South Australia, Ausztrália, 5041
        • Repatriation General Hospital (RGH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg nagykorú és érett csontozatú
  • Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegség miatt (pl. osteoarthritis, traumás ízületi gyulladás, vaszkuláris nekrózis, dysplasia/DDH) vagy gyulladásos ízületi betegség (például rheumatoid arthritis).
  • A páciens teljesítette az elfogadható preoperatív orvosi engedélyt, és mentes a szív-, tüdő-, hematológiai stb. olyan állapotoktól, amelyek túlzott műtéti kockázatot jelentenének
  • A páciens a vizsgálat teljes időtartama alatt nyomon követhető.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem tud MRI-vizsgálatot végezni a következő állapotok miatt:

    • Szívritmus-szabályozó
    • Sebészeti klipek a fejben (aneurizma klipek)
    • Néhány mesterséges szívbillentyű
    • Elektronikus belsőfül implantátumok
    • Fémdarabok a szemekben
    • Elektronikus stimulátorok
    • Beültetett szivattyúk
  • A beteg aktív fertőzésben vagy szepszisben szenved (kezelt vagy kezeletlen)
  • A betegnek bármilyen érelégtelensége, izomsorvadása vagy neuromuszkuláris betegsége van, amely elég súlyos ahhoz, hogy veszélyezteti az implantátum stabilitását vagy a műtét utáni felépülést.
  • A beteg fogamzóképes korú nő, és nem szed fogamzásgátlást.
  • A páciensnek nincs megfelelő csontállománya az eszköz alátámasztásához (pl. súlyos osteopenia, súlyos csontritkulás vagy osteopenia a családban).
  • A beteg közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenved.
  • A páciens fémérzékenysége ismert vagy gyanítható.
  • A beteg immunszupprimált, vagy nagy dózisú kortikoszteroidot kap.
  • A páciensnek olyan érzelmi vagy neurológiai állapota van, amely megelőzi a vizsgálatban való részvételi képességét vagy hajlandóságát, beleértve a mentális betegséget, a mentális retardációt vagy a kábítószerrel, alkohollal való visszaélést.
  • A páciens BMI-je >40.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Signature Knee Guide
Teljes térdízületi műtét a Signature Knee Guide és a Vanguard Knee System segítségével
Eszköz: Signature Knee Guide
Teljes térdízületi műtét a Signature Knee Guide segítségével
Aktív összehasonlító: Hagyományos műszerezés
A teljes térdízületi műtétet hagyományos műszerekkel és a Vanguard Knee System-szel végzik
Eszköz: Hagyományos műszerezés
Hagyományos műszerekkel végzett teljes térdízületi műtét
Aktív összehasonlító: Számítógéppel segített navigáció
A teljes térdízületi műtétet a Vanguard Knee System számítógéppel segített navigációval végzik
Eszköz: Számítógéppel segített navigáció
Teljes térdízületi műtét számítógéppel segített navigációval

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mechanikus axiális igazítás
Időkeret: Hat hónappal a műtét után
Az elsődleges radiológiai eredmény a sípcsont rotációja lesz
Hat hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális eredmények – Knee Society Score
Időkeret: Egy évvel a műtét után
A Knee Score a fájdalomra, a mozgási tartományra és a koronális és a szagittális síkban tapasztalható stabilitásra adott pontokból áll, a rögzített deformitás és az extensor késés miatti levonásokkal. A Function Score a vízszintes felületen való járás képességéért, valamint a lépcsőn való fel- és leszállási képességért adott pontokból áll, a külső tartóeszközök használatáért levonható pontokból.
Egy évvel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMET AU03 (INT.CR.LAU3)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az egyéni betegadatok megosztására

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Signature Knee Guide

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel