En jämförelse mellan Signature Total Knee Artroplasty (TKA) till konventionell TKA och datorstödd TKA
1 augusti 2017 uppdaterad av: Zimmer Biomet
En jämförelse mellan "Signature™ Personalized Patient Care" och konventionell total knäprotesoperation och datorstödd navigering och en kostnads-nyttoanalys för den australiensiska marknaden
Detta är en prospektiv, randomiserad studie med kliniska resultat som jämför Signature Personalized Patient Care, Konventionell Total Knee Artroplasty och Computer Assisted Navigation, med hjälp av Vanguard Knee System.
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av TKA med Signature Personalized Patient Care jämfört med konventionell TKA och datorstödd navigering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att rapportera och jämföra resultaten från patienter som genomgår total knäprotesplastik med hjälp av 'SignatureTM Personalized Patient Care', konventionell total knäprotesplastik och datorstödd navigering.
"SignatureTM Personalized Patient Care" är ett system som använder en patients magnetisk resonanstomografi (MRI) och röntgendesign för att bygga kirurgiska instrument anpassade för en patients unika knäanatomi. Skärpositioneringsguider tillverkas för att matcha den yttre formen på individens distala lårben och proximala tibia.
Skärpositioneringsguiderna är avsedda att användas som patientspecifik kirurgisk instrumentering för att hjälpa till vid positioneringen av totala knäproteskomponenter intraoperativt och för att styra markeringen av ben innan skärning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Daw Park, South Australia, Australien, 5041
- Repatriation General Hospital (RGH)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är myndig och skelettmogen
- Patienten behöver primär total knäprotesplastik på grund av icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (t. artros, traumatisk artrit, vaskulär nekros, dysplasi/DDH) eller inflammatorisk ledsjukdom (t.ex. reumatoid artrit).
- Patienten har uppfyllt ett acceptabelt medicinskt tillstånd före operation och är fri från eller behandlad för hjärt-, lung-, hematologiska tillstånd, etc., tillstånd som skulle utgöra överdriven operativ risk
- Patienten kommer att vara tillgänglig för uppföljning under hela studien.
Exklusions kriterier:
Patienten kan inte genomgå en MR-undersökning på grund av följande tillstånd:
- Pacemaker
- Kirurgiska klämmor i huvudet (aneurysmklämmor)
- Några konstgjorda hjärtklaffar
- Elektroniska innerörimplantat
- Metallfragment i ögonen
- Elektroniska stimulatorer
- Implanterade pumpar
- Patienten har aktiv infektion eller sepsis (behandlad eller obehandlad)
- Patienten har någon vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom som är tillräckligt allvarlig för att äventyra implantatets stabilitet eller postoperativ återhämtning.
- Patienten är kvinna i fertil ålder och tar inte preventivmedel.
- Patienten har otillräcklig benstock för att stödja enheten (t.ex. svår osteopeni, familjehistoria med svår osteoporos eller osteopeni).
- Patienten har känt till måttlig till svår njurinsufficiens.
- Patienten har en känd eller misstänkt metallkänslighet.
- Patienten är immunsupprimerad eller får höga doser kortikosteroider.
- Patienten har ett känslomässigt eller neurologiskt tillstånd som skulle föregripa deras förmåga eller vilja att delta i studien, inklusive psykisk sjukdom, mental retardation eller drog-, alkoholmissbruk.
- Patienten har BMI >40.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Signatur knäguide
Total knäprotesplastik med hjälp av Signature Knee Guide med Vanguard Knee System
|
Total knäprotesplastik utförd med Signature Knäguide
|
|
Aktiv komparator: Konventionell instrumentering
Total knäprotesplastik kommer att utföras med konventionell instrumentering med Vanguard Knee System
|
Total knäprotesoperation utförd med konventionell instrumentering
|
|
Aktiv komparator: Datorstödd navigering
Total knäprotesplastik kommer att utföras med hjälp av datorstödd navigering med Vanguard Knee System
|
Total knäprotesoperation utförd med datorstödd navigering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mekanisk axiell inriktning
Tidsram: Sex månader efter operationen
|
Det primära radiologiska resultatet kommer att vara tibial rotation
|
Sex månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionella resultat - Knee Society Score
Tidsram: Ett år efter operationen
|
Knäpoängen består av poäng som ges för smärta, rörelseomfång och stabilitet i både koronala och sagittala plan, med avdrag för fixerad deformitet och extensorlag.
Funktionspoängen består av poäng som ges för förmågan att gå på jämna ytor och förmågan att gå upp och ner i trappor, med avdrag för användning av externa stödjande anordningar.
|
Ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jegan Krishnan, Flinders Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
16 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMET AU03 (INT.CR.LAU3)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns ingen plan att dela individuella patientdata
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .