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常规宫颈纵隔镜检查在临床 I 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 中的应用

2014年12月10日更新者：Jennifer Bell

通过 FDG-PET 和 CT 扫描对临床分期 T2N0M0 和选择 T1N0M0 非小细胞肺癌进行常规宫颈纵隔镜检查的效用

前瞻性研究常规宫颈纵隔镜检查（淋巴结活检）在临床分期 T2N0M0 NSCLC 患者以及临床分期 T1N0M0 NSCLC 患者中 PET 成像原发肿瘤 maxSUV 较高的效用。

假设 #1：通过颈纵隔镜检查可检测到的纵隔淋巴结转移的患病率非常低 (<10%)，不支持在研究人群中常规使用该检测。

假设 2：在临床分期的 T2N0M0 NSCLC 或 T1N0M0 NSCLC（PET 上 maxSUV >10）患者中，术前通过颈纵隔镜检测隐匿（隐藏）N2 淋巴结转移与隐匿 N2 淋巴结检测相比，并未提供生存获益使用淋巴结清扫或系统取样进行开胸手术时的转移。

研究概览

地位

完全的

条件

非小细胞肺癌

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27509
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Virginia
  - Charlottesville、Virginia、美国、22908
    - University of Virginia Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

胸外科医生正在评估临床 I 期非小细胞肺癌手术切除的患者

描述

纳入标准：

患者必须已确诊或疑似临床 I 期 NSCLC。仅当原发肿瘤的 maxSUV 为 >/=10 时，才允许临床阶段 IA (T1N0M0) 患者参与。临床分期 IB (T2N0M0) 必须仅按大小标准（即肿瘤大小必须 > 3cm。仅因脏层胸膜受累而患有 T2 肿瘤的患者不符合研究条件）。
患者必须是至少进行肺叶切除术或其他解剖切除术（通过电视辅助胸腔镜手术或开放手术）的手术候选者。
患者的 ECOG/Zubrod 评分必须为 0、1 或 2。
患者之前不得接受过这种癌症的侵入性纵隔分期。
患者不得进行气管造口术。
患者必须在参加研究后 60 天内进行胸部和上腹部 CT 或 FDG-PET 扫描，以确认其临床 I 期状态。两次扫描都必须进行，只有一次需要在参加研究后的 60 天内进行。

排除标准：

没有单独注明的排除标准。所有标准都列在包含项下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
研究人群中隐匿性 N2/3 转移的患病率大体时间：在对所有受试者进行宫颈纵隔镜检查后，估计所有受试者的登记完成时间为 12/2012。	研究人群中隐匿性 N2/3 转移的患病率。这是通过纵隔镜检查或系统取样/解剖检测到的 N2/3 转移患者的比例。	在对所有受试者进行宫颈纵隔镜检查后，估计所有受试者的登记完成时间为 12/2012。

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
宫颈纵隔镜检查对临床隐匿性 N2 转移的敏感性大体时间：在对所有受试者进行宫颈纵隔镜检查后，估计所有受试者的登记完成时间为 12/2012。	宫颈纵隔镜检查对临床隐匿性 N2 转移的敏感性。这是纵隔镜检查阳性的患者人数除以通过纵隔镜检查或系统取样/解剖检测到的 N2/3 疾病总数。	在对所有受试者进行宫颈纵隔镜检查后，估计所有受试者的登记完成时间为 12/2012。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jennifer Bell

合作者

Emory University

University of Virginia

University of North Carolina

调查人员

首席研究员：Bryan F Meyers, MD, MPH、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2010年6月15日

首次发布 (估计)

2010年6月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月10日

最后验证