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Utilità della mediastinoscopia cervicale di routine nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico I (NSCLC)

10 dicembre 2014 aggiornato da: Jennifer Bell

Utilità della mediastinoscopia cervicale di routine nei tumori polmonari non a piccole cellule T2N0M0 clinicamente stadiati e T1N0M0 selezionati mediante FDG-PET e scansioni TC

Esaminare in modo prospettico l'utilità della mediastinoscopia cervicale di routine (biopsia dei linfonodi) in pazienti con NSCLC T2N0M0 in stadio clinico, così come in pazienti con NSCLC T1N0M0 in stadio clinico con un alto valore massimo di SUVV del tumore primario all'imaging PET.

Ipotesi n. 1: la prevalenza di metastasi linfonodali mediastiniche rilevabili mediante mediastinoscopia cervicale è sufficientemente bassa (<10%) da non supportare l'uso routinario di questo test nella popolazione in studio.

Ipotesi n. 2: il rilevamento preoperatorio di metastasi linfonodali N2 occulte (nascoste) mediante mediastinoscopia cervicale in pazienti con NSCLC T2N0M0 in stadio clinico o NSCLC T1N0M0 con SUVV max >10 alla PET non fornisce un vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto al rilevamento del linfonodo N2 occulto metastasi al momento della toracotomia mediante dissezione linfonodale o campionamento sistematico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27509
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti valutati da un chirurgo toracico per la resezione chirurgica del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio clinico I

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un NSCLC in stadio clinico I accertato o sospetto. I pazienti in stadio clinico IA (T1N0M0) possono partecipare solo se il SUV massimo del tumore primario è >/=10. Lo stadio clinico IB (T2N0M0) deve essere solo in base al criterio delle dimensioni (ovvero il tumore deve avere dimensioni > 3 cm. I pazienti che hanno tumori T2 solo per coinvolgimento pleurico viscerale non sono eleggibili per lo studio).
  2. I pazienti devono essere candidati alla chirurgia per almeno una lobectomia o altra resezione anatomica (tramite chirurgia toracoscopica video-assistita o approccio aperto).
  3. Il paziente deve avere un punteggio ECOG/Zubrod pari a 0, 1 o 2.
  4. I pazienti non devono essere stati sottoposti a una precedente stadiazione mediastinica invasiva per questo tumore.
  5. I pazienti non devono avere una tracheostomia.
  6. Il paziente deve sottoporsi a una TC del torace e dell'addome superiore o a una scansione FDG-PET eseguita entro 60 giorni dall'arruolamento allo studio che conferma il loro stato di stadio clinico I. Entrambe le scansioni devono essere eseguite, solo una deve essere effettuata entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione annotati separatamente. Tutti i criteri sono elencati sotto inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di metastasi N2/3 occulte nella popolazione in studio
Lasso di tempo: Dopo che la mediastinoscopia cervicale è stata eseguita in tutte le materie, il completamento stimato dell'arruolamento di tutte le materie è il 12/2012.
Prevalenza di metastasi N2/3 occulte nella popolazione in studio. Questa è la frazione di pazienti arruolati con metastasi N2/3 rilevate mediante mediastinoscopia o mediante campionamento/dissezione sistematica.
Dopo che la mediastinoscopia cervicale è stata eseguita in tutte le materie, il completamento stimato dell'arruolamento di tutte le materie è il 12/2012.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della mediastinoscopia cervicale per metastasi N2 clinicamente occulte
Lasso di tempo: Dopo che la mediastinoscopia cervicale è stata eseguita in tutte le materie, il completamento stimato dell'arruolamento di tutte le materie è il 12/2012.
Sensibilità della mediastinoscopia cervicale per metastasi N2 clinicamente occulte. Questo è il numero di pazienti con mediastinoscopia positiva diviso per il numero totale con malattia N2/3 rilevata mediante mediastinoscopia o prelievo/dissezione sistematica.
Dopo che la mediastinoscopia cervicale è stata eseguita in tutte le materie, il completamento stimato dell'arruolamento di tutte le materie è il 12/2012.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jennifer Bell

Collaboratori

Emory University
University of Virginia
University of North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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