臨床病期 I の非小細胞肺癌 (NSCLC) におけるルーチンの頸部縦隔鏡検査の有用性
2014年12月10日 更新者：Jennifer Bell
FDG-PET および CT スキャンによる、臨床的に病期分類された T2N0M0 および一部の T1N0M0 非小細胞肺癌におけるルーチンの頸部縦隔鏡検査の有用性
臨床的に病期分類された T2N0M0 NSCLC 患者、および臨床的に病期分類された T1N0M0 NSCLC 患者におけるルーチンの頸部縦隔鏡検査 (リンパ節生検) の有用性を前向きに検討し、PET 画像で原発腫瘍の maxSUV が高い。
仮説 #1: 頸部縦隔鏡検査によって検出可能な縦隔リンパ節転移の有病率は十分に低い (<10%) ため、研究集団でこの検査を日常的に使用することは支持されません。
仮説 #2: 臨床的に病期分類された T2N0M0 NSCLC または PET で maxSUV > 10 の T1N0M0 NSCLC 患者における頸部縦隔鏡検査による潜在性 (隠れた) N2 リンパ節転移の術前検出は、潜在性 N2 リンパ節の検出と比較した場合、生存利益をもたらさないリンパ節郭清または系統的サンプリングを使用した開胸時の転移。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27509
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-臨床段階Iの非小細胞肺がんの外科的切除について胸部外科医によって評価されている患者
説明
包含基準:
- -患者は臨床病期IのNSCLCであることが証明されているか、疑われる必要があります。 臨床病期 IA (T1N0M0) の患者は、原発腫瘍の maxSUV が >/=10 の場合にのみ参加が許可されます。 臨床病期IB（T2N0M0）は、サイズ基準のみによるものでなければなりません（つまり、腫瘍のサイズが3cmを超える必要があります。 内臓胸膜病変のみによるT2腫瘍を有する患者は、研究に適格ではありません)。
- -患者は、少なくとも肺葉切除術または他の解剖学的切除（ビデオ支援胸腔鏡手術または開腹アプローチのいずれかによる）の外科的候補者でなければなりません。
- -患者はECOG / Zubrodスコアが0、1、または2である必要があります。
- 患者は、このがんの侵襲性縦隔病期分類を以前に受けてはなりません。
- 患者は気管切開を受けてはなりません。
- -患者は、胸部および上腹部のCTまたはFDG-PETスキャンを試験に登録してから60日以内に実施し、臨床段階Iの状態を確認する必要があります。 両方のスキャンを実行する必要があり、1 つだけが研究への登録から 60 日以内である必要があります。
除外基準:
個別に記載された除外基準はありません。 すべての基準は包含の下にリストされています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究集団における潜在的なN2 / 3転移の有病率
時間枠：すべての被験者で頸部縦隔鏡検査が実施された後、すべての被験者の登録が完了すると推定されるのは 2012 年 12 月です。
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研究集団における潜在的なN2 / 3転移の有病率。
これは、縦隔鏡検査または体系的なサンプリング/解剖のいずれかによって検出された N2/3 転移を有する登録患者の割合です。
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すべての被験者で頸部縦隔鏡検査が実施された後、すべての被験者の登録が完了すると推定されるのは 2012 年 12 月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に潜在的な N2 転移に対する頸部縦隔鏡検査の感度
時間枠：すべての被験者で頸部縦隔鏡検査が実施された後、すべての被験者の登録が完了すると推定されるのは 2012 年 12 月です。
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臨床的に潜在的な N2 転移に対する頸部縦隔鏡検査の感度。
これは、縦隔鏡検査または系統的サンプリング/解剖のいずれかによって検出された N2/3 疾患の総数で割った、縦隔鏡検査陽性の患者の数です。
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すべての被験者で頸部縦隔鏡検査が実施された後、すべての被験者の登録が完了すると推定されるのは 2012 年 12 月です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bryan F Meyers, MD, MPH、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meyers BF, Haddad F, Siegel BA, Zoole JB, Battafarano RJ, Veeramachaneni N, Cooper JD, Patterson GA. Cost-effectiveness of routine mediastinoscopy in computed tomography- and positron emission tomography-screened patients with stage I lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Apr;131(4):822-9; discussion 822-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.045. Epub 2006 Mar 2.
- Reed CE, Harpole DH, Posther KE, Woolson SL, Downey RJ, Meyers BF, Heelan RT, MacApinlac HA, Jung SH, Silvestri GA, Siegel BA, Rusch VW; American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial. Results of the American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial: the utility of positron emission tomography in staging potentially operable non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1943-51. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.030. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):864.
- Hammoud ZT, Anderson RC, Meyers BF, Guthrie TJ, Roper CL, Cooper JD, Patterson GA. The current role of mediastinoscopy in the evaluation of thoracic disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Nov;118(5):894-9. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70059-0.
- Gonzalez-Stawinski GV, Lemaire A, Merchant F, O'Halloran E, Coleman RE, Harpole DH, D'Amico TA. A comparative analysis of positron emission tomography and mediastinoscopy in staging non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1900-5. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01036-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA. The maximum standardized uptake values on positron emission tomography of a non-small cell lung cancer predict stage, recurrence, and survival. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):151-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.11.007.
- Fernandez FG, Kozower BD, Crabtree TD, Force SD, Lau C, Pickens A, Krupnick AS, Veeramachaneni N, Patterson GA, Jones DR, Meyers BF. Utility of mediastinoscopy in clinical stage I lung cancers at risk for occult mediastinal nodal metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):35-41, 42.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.075. Epub 2014 Sep 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月10日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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