Utilidad de la mediastinoscopia cervical de rutina en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio clínico I
10 de diciembre de 2014 actualizado por: Jennifer Bell
Utilidad de la mediastinoscopia cervical de rutina en cánceres de pulmón de células no pequeñas T2N0M0 clínicamente estadificados y seleccionados T1N0M0 mediante FDG-PET y tomografías computarizadas
Analizar prospectivamente la utilidad de la mediastinoscopia cervical de rutina (biopsia de ganglio linfático) en pacientes con NSCLC T2N0M0 en estadio clínico, así como en pacientes con NSCLC T1N0M0 en estadio clínico con un SUV máx. alto del tumor primario en las imágenes PET.
Hipótesis n.° 1: la prevalencia de metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos detectables mediante mediastinoscopia cervical es lo suficientemente baja (<10 %) como para no respaldar el uso rutinario de esta prueba en la población del estudio.
Hipótesis n.º 2: la detección preoperatoria de metástasis en ganglios linfáticos N2 ocultos mediante mediastinoscopia cervical en pacientes con NSCLC T2N0M0 o NSCLC T1N0M0 clínicamente estadificados con maxSUV >10 en PET no proporciona un beneficio de supervivencia en comparación con la detección de ganglios linfáticos N2 ocultos metástasis en el momento de la toracotomía mediante disección ganglionar o muestreo sistemático.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27509
- University of North Carolina At Chapel Hill
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes evaluados por un cirujano torácico para la resección quirúrgica del cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio clínico I
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener NSCLC en estadio clínico I comprobado o sospechado. Los pacientes en estadio clínico IA (T1N0M0) solo pueden participar si el maxSUV del tumor primario es >/=10. El estadio clínico IB (T2N0M0) debe ser solo por criterio de tamaño (es decir, el tumor debe tener un tamaño > 3 cm. Los pacientes que tienen tumores T2 solo por afectación de la pleura visceral no son elegibles para el estudio).
- Los pacientes deben ser candidatos quirúrgicos para al menos una lobectomía u otra resección anatómica (ya sea mediante cirugía toracoscópica asistida por video o abordaje abierto).
- El paciente debe tener una puntuación ECOG/Zubrod de 0, 1 o 2.
- Los pacientes no deben haberse sometido a una estadificación mediastínica invasiva previa para este cáncer.
- Los pacientes no deben tener una traqueotomía.
- El paciente debe tener una tomografía computarizada del tórax y la parte superior del abdomen o una exploración FDG-PET realizada dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio que confirme su estado clínico en etapa I. Se deben realizar ambos escaneos, solo uno debe realizarse dentro de los 60 días posteriores a la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
No hay criterios de exclusión señalados por separado. Todos los criterios se enumeran bajo inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de metástasis ocultas N2/3 en la población de estudio
Periodo de tiempo: Después de realizar la mediastinoscopia cervical en todos los sujetos, se estima que la finalización de la inscripción de todos los sujetos es 12/2012.
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Prevalencia de metástasis ocultas N2/3 en la población de estudio.
Esta es la fracción de pacientes inscritos con metástasis N2/3 detectadas mediante mediastinoscopia o mediante muestreo/disección sistemáticos.
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Después de realizar la mediastinoscopia cervical en todos los sujetos, se estima que la finalización de la inscripción de todos los sujetos es 12/2012.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de la mediastinoscopia cervical para metástasis N2 clínicamente ocultas
Periodo de tiempo: Después de realizar la mediastinoscopia cervical en todos los sujetos, se estima que la finalización de la inscripción de todos los sujetos es 12/2012.
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Sensibilidad de la mediastinoscopia cervical para metástasis N2 clínicamente ocultas.
Este es el número de pacientes con mediastinoscopia positiva dividido por el número total con enfermedad N2/3 detectada mediante mediastinoscopia o mediante muestreo/disección sistemática.
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Después de realizar la mediastinoscopia cervical en todos los sujetos, se estima que la finalización de la inscripción de todos los sujetos es 12/2012.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meyers BF, Haddad F, Siegel BA, Zoole JB, Battafarano RJ, Veeramachaneni N, Cooper JD, Patterson GA. Cost-effectiveness of routine mediastinoscopy in computed tomography- and positron emission tomography-screened patients with stage I lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Apr;131(4):822-9; discussion 822-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.045. Epub 2006 Mar 2.
- Reed CE, Harpole DH, Posther KE, Woolson SL, Downey RJ, Meyers BF, Heelan RT, MacApinlac HA, Jung SH, Silvestri GA, Siegel BA, Rusch VW; American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial. Results of the American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial: the utility of positron emission tomography in staging potentially operable non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1943-51. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.030. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):864.
- Hammoud ZT, Anderson RC, Meyers BF, Guthrie TJ, Roper CL, Cooper JD, Patterson GA. The current role of mediastinoscopy in the evaluation of thoracic disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Nov;118(5):894-9. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70059-0.
- Gonzalez-Stawinski GV, Lemaire A, Merchant F, O'Halloran E, Coleman RE, Harpole DH, D'Amico TA. A comparative analysis of positron emission tomography and mediastinoscopy in staging non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1900-5. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01036-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA. The maximum standardized uptake values on positron emission tomography of a non-small cell lung cancer predict stage, recurrence, and survival. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):151-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.11.007.
- Fernandez FG, Kozower BD, Crabtree TD, Force SD, Lau C, Pickens A, Krupnick AS, Veeramachaneni N, Patterson GA, Jones DR, Meyers BF. Utility of mediastinoscopy in clinical stage I lung cancers at risk for occult mediastinal nodal metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):35-41, 42.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.075. Epub 2014 Sep 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-0020
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