Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilité de la médiastinoscopie cervicale de routine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade I clinique

10 décembre 2014 mis à jour par: Jennifer Bell

Utilité de la médiastinoscopie cervicale de routine dans les cancers du poumon non à petites cellules T2N0M0 et certains cancers du poumon non à petites cellules T1N0M0 par FDG-PET et CT Scans

Examiner de manière prospective l'utilité de la médiastinoscopie cervicale de routine (biopsie des ganglions lymphatiques) chez les patients atteints d'un CPNPC T2N0M0 cliniquement stadifié, ainsi que chez les patients atteints d'un CPNPC T1N0M0 cliniquement stadifié avec un maxSUV élevé de la tumeur primaire sur l'imagerie TEP.

Hypothèse n°1 : La prévalence des métastases ganglionnaires médiastinales détectables par la médiastinoscopie cervicale est suffisamment faible (< 10 %) pour ne pas justifier l'utilisation systématique de ce test dans la population étudiée.

Hypothèse n° 2 : La détection préopératoire des métastases ganglionnaires N2 occultes (cachées) par médiastinoscopie cervicale chez les patients atteints de CPNPC T2N0M0 ou T1N0M0 cliniquement stadifié avec maxSUV > 10 à la TEP n'apporte pas de bénéfice de survie par rapport à la détection des ganglions lymphatiques N2 occultes métastases au moment de la thoracotomie par dissection ganglionnaire ou prélèvement systématique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27509
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients évalués par un chirurgien thoracique pour la résection chirurgicale d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade clinique I

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un CPNPC de stade I avéré ou suspecté. Les patients au stade clinique IA (T1N0M0) ne sont autorisés à participer que si le maxSUV de la tumeur primitive est >/=10. Le stade clinique IB (T2N0M0) doit être déterminé uniquement par critère de taille (c'est-à-dire que la tumeur doit avoir une taille > 3 cm. Les patients qui ont des tumeurs T2 par atteinte pleurale viscérale uniquement ne sont pas éligibles pour l'étude).
  2. Les patients doivent être des candidats chirurgicaux pour au moins une lobectomie ou une autre résection anatomique (via soit une chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo, soit une approche ouverte).
  3. Le patient doit avoir un score ECOG/Zubrod de 0, 1 ou 2.
  4. Les patients ne doivent pas avoir subi de stadification médiastinale invasive antérieure pour ce cancer.
  5. Les patients ne doivent pas subir de trachéotomie.
  6. Le patient doit subir une tomodensitométrie du thorax et du haut de l'abdomen ou une TEP-FDG réalisée dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude qui confirme son statut clinique de stade I. Les deux analyses doivent être effectuées, une seule doit être effectuée dans les 60 jours suivant l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion:

Il n'y a pas de critères d'exclusion notés séparément. Tous les critères sont listés sous inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des métastases N2/3 occultes dans la population étudiée
Délai: Une fois la médiastinoscopie cervicale effectuée chez tous les sujets, l'achèvement estimé du recrutement de tous les sujets est de 12/2012.
Prévalence des métastases N2/3 occultes dans la population étudiée. Il s'agit de la fraction de patients inclus avec des métastases N2/3 détectées soit par médiastinoscopie, soit par prélèvement/dissection systématique.
Une fois la médiastinoscopie cervicale effectuée chez tous les sujets, l'achèvement estimé du recrutement de tous les sujets est de 12/2012.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la médiastinoscopie cervicale pour les métastases N2 cliniquement occultes
Délai: Une fois la médiastinoscopie cervicale effectuée chez tous les sujets, l'achèvement estimé du recrutement de tous les sujets est de 12/2012.
Sensibilité de la médiastinoscopie cervicale pour les métastases N2 cliniquement occultes. Il s'agit du nombre de patients avec une médiastinoscopie positive divisé par le nombre total de patients atteints d'une maladie N2/3 détectée soit par médiastinoscopie, soit par prélèvement/dissection systématique.
Une fois la médiastinoscopie cervicale effectuée chez tous les sujets, l'achèvement estimé du recrutement de tous les sujets est de 12/2012.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jennifer Bell

Collaborateurs

Emory University
University of Virginia
University of North Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-0020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner