Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rutin nyaki mediasztinoszkópia hasznossága az I. klinikai stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC)

2014. december 10. frissítette: Jennifer Bell

A rutin nyaki mediasztinoszkópia hasznossága klinikailag stádiumban lévő T2N0M0 és kiválasztott T1N0M0 nem kissejtes tüdőrák esetén FDG-PET és CT vizsgálattal

Prospektívan megvizsgálni a rutin nyaki mediastinoscopia (nyirokcsomó-biopszia) hasznosságát klinikai stádiumú T2N0M0 NSCLC-ben, valamint klinikai stádiumú T1N0M0 NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél az elsődleges daganat magas maxSUV-ja PET-képen.

1. hipotézis: A nyaki mediastinoszkópiával kimutatható mediastinalis nyirokcsomó-metasztázisok prevalenciája kellően alacsony (<10%) ahhoz, hogy ne támogassa ennek a tesztnek a rutinszerű használatát a vizsgálati populációban.

2. hipotézis: Az okkult (rejtett) N2 nyirokcsomó-metasztázisok műtét előtti kimutatása cervicalis mediastinoscopiával klinikai stádiumú T2N0M0 NSCLC vagy T1N0M0 NSCLC esetén, ahol a maxSUV >10 PET-en, nem jelent előnyt a túlélésben az okkult N2 nyirokcsomó kimutatásához képest. metasztázisok a thoracotomia idején csomóponti disszekció vagy szisztematikus mintavétel segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27509
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiket mellkassebész értékel az I. klinikai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák műtéti reszekciója céljából

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek igazolt vagy gyanított klinikai stádiumú NSCLC-vel kell rendelkezniük. Az IA klinikai stádiumú (T1N0M0) betegek csak akkor vehetnek részt, ha az elsődleges daganat maxSUV értéke >/=10. Az IB klinikai stádiumnak (T2N0M0) csak méretkritériumnak kell lennie (azaz a daganatnak 3 cm-nél nagyobbnak kell lennie). Azok a betegek, akiknek csak zsigeri pleurális érintettsége miatt T2-tumoruk van, nem vehetnek részt a vizsgálatban).
  2. A betegeknek műtéti jelölteknek kell lenniük legalább lobectomiára vagy más anatómiai reszekcióra (vagy video-asszisztált thoracoscopos műtéttel vagy nyílt megközelítéssel).
  3. A betegnek 0, 1 vagy 2 ECOG/Zubrod pontszámmal kell rendelkeznie.
  4. A betegek nem estek át korábban invazív mediastinalis stádiumba adáson e rák miatt.
  5. A betegek nem rendelkezhetnek tracheostomiával.
  6. A vizsgálatba való beiratkozást követő 60 napon belül a beteg mellkasának és felső hasának CT-jét vagy FDG-PET vizsgálatát kell végezni, amely megerősíti I. klinikai stádiumát. Mindkét vizsgálatot el kell végezni, csak az egyiknek kell a vizsgálatba való beiratkozástól számított 60 napon belül megtörténnie.

Kizárási kritériumok:

Nincsenek külön megjelölt kizárási kritériumok. Az összes kritérium a felvétel alatt található.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az okkult N2/3 metasztázisok prevalenciája a vizsgált populációban
Időkeret: Miután minden alanynál elvégezték a nyaki mediasztinoszkópiát, az összes alany felvételének becsült befejezése 2012/12.
Az okkult N2/3 metasztázisok prevalenciája a vizsgált populációban. Ez a bevont betegek azon hányada, akiknél N2/3 metasztázisokat észleltek mediastinoscopia vagy szisztematikus mintavétel/disszekció segítségével.
Miután minden alanynál elvégezték a nyaki mediasztinoszkópiát, az összes alany felvételének becsült befejezése 2012/12.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cervicalis mediastinoscopia érzékenysége klinikailag okkult N2 metasztázisokra
Időkeret: Miután minden alanynál elvégezték a nyaki mediasztinoszkópiát, az összes alany felvételének becsült befejezése 2012/12.
A cervicalis mediastinoscopia érzékenysége klinikailag okkult N2 metasztázisokra. Ez a pozitív mediastinoscopiás betegek száma osztva a mediastinoscopiával vagy szisztematikus mintavétellel/boncolással észlelt N2/3 betegségben szenvedők számával.
Miután minden alanynál elvégezték a nyaki mediasztinoszkópiát, az összes alany felvételének becsült befejezése 2012/12.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jennifer Bell

Együttműködők

Emory University
University of Virginia
University of North Carolina

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 08-0020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel