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임상 1기 비소세포폐암(NSCLC)에서 일상적인 자궁경부 종격동경 검사의 유용성

2014년 12월 10일 업데이트: Jennifer Bell

FDG-PET 및 CT 스캔에 의한 임상 병기 T2N0M0 및 일부 T1N0M0 비소세포폐암에서 일상적인 자궁경부 종격동경 검사의 유용성

임상적으로 병기된 T2N0M0 NSCLC 환자와 PET 영상에서 원발성 종양의 최대 SUV가 높은 임상적으로 병기된 T1N0M0 NSCLC 환자에서 일상적인 경부 종격동경 검사(림프절 생검)의 유용성을 전향적으로 살펴봅니다.

가설 1: 경부 종격동경 검사로 감지할 수 있는 종격동 림프절 전이의 유병률은 충분히 낮아(<10%) 연구 집단에서 이 검사의 일상적인 사용을 지지하지 않습니다.

가설 #2: 임상적으로 단계가 T2N0M0 NSCLC 또는 PET에서 최대SUV >10인 T1N0M0 NSCLC 환자에서 자궁경부 종격동경에 의한 잠복(숨겨진) N2 림프절 전이의 수술 전 발견은 잠복 N2 림프절의 발견과 비교할 때 생존 이점을 제공하지 않습니다. 결절 해부 또는 체계적인 샘플링을 사용하여 개흉술 당시 전이.

연구 개요

상태

완전한

정황

비소세포폐암

연구 유형

관찰

등록 (실제)

111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University School of Medicine
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27509
    - University of North Carolina at Chapel Hill
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
    - University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 1기 비소세포폐암의 외과적 절제를 위해 흉부외과의가 평가 중인 환자

설명

포함 기준:

환자는 임상 1기 NSCLC가 입증되었거나 의심되어야 합니다. 임상 IA기(T1N0M0) 환자는 원발 종양의 maxSUV가 >/=10인 경우에만 참여가 허용됩니다. 임상 IB기(T2N0M0)는 크기 기준으로만 결정되어야 합니다(즉, 종양의 크기가 > 3cm여야 함). 내장 흉막 침범으로만 T2 종양이 있는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
환자는 적어도 폐엽절제술 또는 기타 해부학적 절제술(비디오 보조 흉강경 수술 또는 개방 접근법을 통해)을 위한 수술 대상자여야 합니다.
환자는 ECOG/Zubrod 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
환자는 이전에 이 암에 대한 침습성 종격동 병기를 겪지 않았어야 합니다.
환자는 기관절개술을 받지 않아야 합니다.
환자는 임상 1기 상태를 확인하는 연구 등록 후 60일 이내에 흉부 및 상복부 CT 또는 FDG-PET 스캔을 받아야 합니다. 두 스캔을 모두 수행해야 하며 연구 등록 후 60일 이내에 한 스캔만 수행하면 됩니다.

제외 기준:

별도로 명시된 제외 기준은 없습니다. 모든 기준은 포함 항목 아래에 나열됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 집단에서 잠재적인 N2/3 전이의 유병률 기간: 모든 피험자에서 자궁경부 종격동경 검사를 수행한 후, 모든 피험자의 예상 등록 완료일은 2012년 12월입니다.	연구 집단에서 잠재적인 N2/3 전이의 유병률. 이것은 종격동경검사 또는 체계적 샘플링/해부로 검출된 N2/3 전이가 있는 등록된 환자의 비율입니다.	모든 피험자에서 자궁경부 종격동경 검사를 수행한 후, 모든 피험자의 예상 등록 완료일은 2012년 12월입니다.

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
임상적으로 잠복한 N2 전이에 대한 자궁경부 종격동경 검사의 민감도 기간: 모든 피험자에서 자궁경부 종격동경 검사를 수행한 후, 모든 피험자의 예상 등록 완료일은 2012년 12월입니다.	임상적으로 잠복한 N2 전이에 대한 자궁경부 종격동경 검사의 민감도. 이것은 종격동경검사 또는 체계적 표본추출/해부에 의해 검출된 N2/3 질환이 있는 총 수로 나눈 종격동경검사 양성 환자 수입니다.	모든 피험자에서 자궁경부 종격동경 검사를 수행한 후, 모든 피험자의 예상 등록 완료일은 2012년 12월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jennifer Bell

협력자

Emory University

University of Virginia

University of North Carolina

수사관

수석 연구원: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 10일

마지막으로 확인됨