Полезность рутинной шейной медиастиноскопии при клинической стадии I немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
10 декабря 2014 г. обновлено: Jennifer Bell
Полезность рутинной шейной медиастиноскопии при клинической стадии T2N0M0 и выбранном немелкоклеточном раке легкого T1N0M0 с помощью ФДГ-ПЭТ и КТ
Проспективно изучить полезность рутинной шейной медиастиноскопии (биопсии лимфатического узла) у пациентов с клинически стадированным НМРЛ T2N0M0, а также у пациентов с клинически стадированным НМРЛ T1N0M0 с высоким значением maxSUV первичной опухоли на ПЭТ-изображениях.
Гипотеза № 1. Распространенность метастазов в медиастинальные лимфатические узлы, обнаруживаемые при шейной медиастиноскопии, достаточно низка (<10%), чтобы не поддерживать рутинное использование этого теста в исследуемой популяции.
Гипотеза № 2. Предоперационное обнаружение скрытых (скрытых) метастазов в лимфатических узлах N2 с помощью шейной медиастиноскопии у пациентов с клинически стадированным НМРЛ T2N0M0 или НМРЛ T1N0M0 с maxSUV> 10 по данным ПЭТ не обеспечивает улучшения выживаемости по сравнению с обнаружением скрытых лимфатических узлов N2. метастазы во время торакотомии с использованием узловой диссекции или систематического забора.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27509
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, осматриваемые торакальным хирургом для хирургической резекции немелкоклеточного рака легкого I клинической стадии
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь подтвержденную или предполагаемую клиническую стадию I НМРЛ. Пациенты с клинической стадией IA (T1N0M0) допускаются к участию только в том случае, если maxSUV первичной опухоли >/=10. Клиническая стадия IB (T2N0M0) должна быть только по критерию размера (т.е. размер опухоли должен быть > 3 см. Пациенты с опухолями T2 только из-за вовлечения висцеральной плевры не подходят для исследования).
- Пациенты должны быть хирургическими кандидатами как минимум на лобэктомию или другую анатомическую резекцию (с помощью видеоторакоскопической хирургии или открытого доступа).
- Пациент должен иметь 0, 1 или 2 балла по шкале ECOG/Zubrod.
- Пациентам не должно быть ранее проведено инвазивное стадирование средостения по поводу этого рака.
- Пациентам нельзя накладывать трахеостому.
- Пациенту необходимо пройти КТ грудной клетки и верхней части живота или ФДГ-ПЭТ в течение 60 дней после включения в исследование, подтверждающее его клиническую стадию I. Оба сканирования должны быть выполнены, только одно должно быть выполнено в течение 60 дней после включения в исследование.
Критерий исключения:
Отдельно отмеченных критериев исключения нет. Все критерии перечислены в разделе включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность скрытых метастазов N2/3 в исследуемой популяции
Временное ограничение: После выполнения шейной медиастиноскопии у всех субъектов предполагаемое завершение набора всех субъектов составляет 12/2012.
|
Распространенность скрытых метастазов N2/3 в исследуемой популяции.
Это доля зарегистрированных пациентов с метастазами N2/3, обнаруженными либо при медиастиноскопии, либо при систематическом заборе/диссекции.
|
После выполнения шейной медиастиноскопии у всех субъектов предполагаемое завершение набора всех субъектов составляет 12/2012.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность шейной медиастиноскопии к клинически скрытым метастазам N2
Временное ограничение: После выполнения шейной медиастиноскопии у всех субъектов предполагаемое завершение набора всех субъектов составляет 12/2012.
|
Чувствительность шейной медиастиноскопии к клинически скрытым метастазам N2.
Это число пациентов с положительной медиастиноскопией, деленное на общее число пациентов с заболеванием N2/3, обнаруженным либо при медиастиноскопии, либо при систематическом заборе/диссекции.
|
После выполнения шейной медиастиноскопии у всех субъектов предполагаемое завершение набора всех субъектов составляет 12/2012.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Meyers BF, Haddad F, Siegel BA, Zoole JB, Battafarano RJ, Veeramachaneni N, Cooper JD, Patterson GA. Cost-effectiveness of routine mediastinoscopy in computed tomography- and positron emission tomography-screened patients with stage I lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Apr;131(4):822-9; discussion 822-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.045. Epub 2006 Mar 2.
- Reed CE, Harpole DH, Posther KE, Woolson SL, Downey RJ, Meyers BF, Heelan RT, MacApinlac HA, Jung SH, Silvestri GA, Siegel BA, Rusch VW; American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial. Results of the American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial: the utility of positron emission tomography in staging potentially operable non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1943-51. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.030. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):864.
- Hammoud ZT, Anderson RC, Meyers BF, Guthrie TJ, Roper CL, Cooper JD, Patterson GA. The current role of mediastinoscopy in the evaluation of thoracic disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Nov;118(5):894-9. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70059-0.
- Gonzalez-Stawinski GV, Lemaire A, Merchant F, O'Halloran E, Coleman RE, Harpole DH, D'Amico TA. A comparative analysis of positron emission tomography and mediastinoscopy in staging non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1900-5. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01036-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA. The maximum standardized uptake values on positron emission tomography of a non-small cell lung cancer predict stage, recurrence, and survival. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):151-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.11.007.
- Fernandez FG, Kozower BD, Crabtree TD, Force SD, Lau C, Pickens A, Krupnick AS, Veeramachaneni N, Patterson GA, Jones DR, Meyers BF. Utility of mediastinoscopy in clinical stage I lung cancers at risk for occult mediastinal nodal metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):35-41, 42.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.075. Epub 2014 Sep 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-0020
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .