Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost rutinní cervikální mediastinoskopie v klinickém stadiu I nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

10. prosince 2014 aktualizováno: Jennifer Bell

Užitečnost rutinní cervikální mediastinoskopie u klinicky stadia nemalobuněčného karcinomu plic T2N0M0 a vybraného T1N0M0 pomocí FDG-PET a CT skenů

Prospektivně se podívat na užitečnost rutinní cervikální mediastinoskopie (biopsie lymfatických uzlin) u pacientů s klinicky stadiem NSCLC T2N0M0 a také pacientů s klinicky stadiem NSCLC T1N0M0 s vysokým maxSUV primárního nádoru na PET zobrazení.

Hypotéza č. 1: Prevalence metastáz v mediastinálních lymfatických uzlinách detekovatelných cervikální mediastinoskopií je dostatečně nízká (<10 %), aby nepodporovala rutinní použití tohoto testu ve studované populaci.

Hypotéza č. 2: Předoperační detekce okultních (skrytých) metastáz N2 lymfatických uzlin cervikální mediastinoskopií u pacientů s klinicky stadiem T2N0M0 NSCLC nebo T1N0M0 NSCLC s maxSUV >10 na PET neposkytuje výhodu přežití ve srovnání s detekcí okultních lymfatických uzlin N2 metastázy v době torakotomie pomocí disekce uzlin nebo systematického odběru vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27509
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti vyšetřovaní hrudním chirurgem pro chirurgickou resekci klinického stadia I nemalobuněčného karcinomu plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít prokázané nebo suspektní klinické stadium I NSCLC. Pacienti v klinickém stadiu IA (T1N0M0) se mohou účastnit pouze tehdy, je-li maxSUV primárního nádoru >/=10. Klinické stadium IB (T2N0M0) musí být pouze podle kritéria velikosti (tj. nádor musí mít velikost > 3 cm. Pacienti, kteří mají T2 tumory pouze s viscerálním pleurálním postižením, nejsou způsobilí pro studii).
  2. Pacienti musí být chirurgickými kandidáty alespoň pro lobektomii nebo jinou anatomickou resekci (buď prostřednictvím videoasistované torakoskopické operace nebo otevřeného přístupu).
  3. Pacient musí mít skóre ECOG/Zubrod 0, 1 nebo 2.
  4. Pacienti nesmějí podstoupit předchozí invazivní staging mediastina pro tuto rakovinu.
  5. Pacienti nesmí mít tracheostomii.
  6. Pacientovi musí být do 60 dnů od zařazení do studie provedeno CT hrudníku a horní části břicha nebo FDG-PET sken, který potvrdí jeho stav klinického stadia I. Musí být provedeny oba skeny, pouze jeden musí být do 60 dnů od zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná samostatně uvedená kritéria vyloučení. Všechna kritéria jsou uvedena pod zahrnutím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence okultních metastáz N2/3 ve studované populaci
Časové okno: Po provedení cervikální mediastinoskopie u všech subjektů je předpokládané dokončení zápisu všech subjektů 12/2012.
Prevalence okultních metastáz N2/3 ve studované populaci. Toto je zlomek zařazených pacientů s metastázami N2/3 detekovanými buď mediastinoskopií nebo systematickým odběrem vzorků/disekcí.
Po provedení cervikální mediastinoskopie u všech subjektů je předpokládané dokončení zápisu všech subjektů 12/2012.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost cervikální mediastinoskopie na klinicky okultní metastázy N2
Časové okno: Po provedení cervikální mediastinoskopie u všech subjektů je předpokládané dokončení zápisu všech subjektů 12/2012.
Citlivost cervikální mediastinoskopie na klinicky okultní metastázy N2. Jedná se o počet pacientů s pozitivní mediastinoskopií dělený celkovým počtem s N2/3 onemocněním zjištěným buď mediastinoskopií nebo systematickým odběrem/disekcí.
Po provedení cervikální mediastinoskopie u všech subjektů je předpokládané dokončení zápisu všech subjektů 12/2012.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jennifer Bell

Spolupracovníci

Emory University
University of Virginia
University of North Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit