Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av rutinemessig cervikal mediastinoskopi i klinisk stadium I ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

10. desember 2014 oppdatert av: Jennifer Bell

Nytteverdien av rutinemessig cervikal mediastinoskopi i klinisk stadiet T2N0M0 og utvalgt T1N0M0 ikke-småcellet lungekreft ved FDG-PET og CT-skanninger

For prospektivt å se på nytten av rutinemessig cervikal mediastinoskopi (lymfeknutebiopsi) hos pasienter med klinisk stadium T2N0M0 NSCLC, samt pasienter med klinisk stadium T1N0M0 NSCLC med høy maxSUV av primærtumoren på PET-avbildning.

Hypotese #1: Prevalensen av mediastinale lymfeknutemetastaser som kan påvises ved cervikal mediastinoskopi er tilstrekkelig lav (<10%) til å ikke støtte rutinemessig bruk av denne testen i studiepopulasjonen.

Hypotese #2: Preoperativ påvisning av okkulte (skjulte) N2-lymfeknutemetastaser ved cervikal mediastinoskopi hos pasienter med T2N0M0 NSCLC i klinisk stadium eller T1N0M0 NSCLC med maxSUV >10 på PET gir ikke en overlevelsesfordel sammenlignet med påvisning av okkult N2-lymfeknute metastaser på tidspunktet for torakotomi ved bruk av nodal disseksjon eller systematisk prøvetaking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27509
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som blir evaluert av en thoraxkirurg for kirurgisk reseksjon av klinisk stadium I ikke-småcellet lungekreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha påvist eller mistenkt klinisk stadium I NSCLC. Pasienter i klinisk stadium IA (T1N0M0) tillates kun deltakelse hvis maxSUV for primærtumoren er >/=10. Klinisk stadium IB (T2N0M0) må kun være etter størrelseskriterium (dvs. svulsten må være > 3 cm stor. Pasienter som har T2-svulster kun ved visceral pleural involvering er ikke kvalifisert for studien).
  2. Pasienter må være kirurgiske kandidater for minst en lobektomi eller annen anatomisk reseksjon (via enten videoassistert torakoskopisk kirurgi eller åpen tilnærming).
  3. Pasienten må ha en ECOG/Zubrod-score på 0, 1 eller 2.
  4. Pasienter må ikke ha gjennomgått tidligere invasiv mediastinal stadieinndeling for denne kreften.
  5. Pasienter skal ikke ha trakeostomi.
  6. Pasienten må ha en CT av brystet og øvre del av magen eller en FDG-PET-skanning utført innen 60 dager etter påmelding til studien som bekrefter deres kliniske stadium I-status. Begge skanningene må utføres, kun én må være innen 60 dager etter påmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

Det er ingen særskilt angitte eksklusjonskriterier. Alle kriterier er oppført under inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av okkulte N2/3-metastaser i studiepopulasjonen
Tidsramme: Etter at cervikal mediastinoskopi er utført i alle emner, er estimert fullføring av påmelding av alle emner 12/2012.
Prevalens av okkulte N2/3-metastaser i studiepopulasjonen. Dette er brøkdelen av innrullerte pasienter med N2/3-metastaser påvist enten ved mediastinoskopi eller ved systematisk prøvetaking/disseksjon.
Etter at cervikal mediastinoskopi er utført i alle emner, er estimert fullføring av påmelding av alle emner 12/2012.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av cervikal mediastinoskopi for klinisk okkulte N2-metastaser
Tidsramme: Etter at cervikal mediastinoskopi er utført i alle emner, er estimert fullføring av påmelding av alle emner 12/2012.
Sensitivitet av cervikal mediastinoskopi for klinisk okkulte N2-metastaser. Dette er antall pasienter med positiv mediastinoskopi delt på totalt antall med N2/3 sykdom påvist enten ved mediastinoskopi eller ved systematisk prøvetaking/disseksjon.
Etter at cervikal mediastinoskopi er utført i alle emner, er estimert fullføring av påmelding av alle emner 12/2012.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jennifer Bell

Samarbeidspartnere

Emory University
University of Virginia
University of North Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere