Utilidade da Mediastinoscopia Cervical de Rotina no Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Estágio Clínico I
10 de dezembro de 2014 atualizado por: Jennifer Bell
Utilidade da mediastinoscopia cervical de rotina em cânceres de pulmão de células não pequenas T2N0M0 e T1N0M0 selecionados clinicamente por FDG-PET e tomografia computadorizada
Analisar prospectivamente a utilidade da mediastinoscopia cervical de rotina (biópsia de linfonodo) em pacientes com NSCLC T2N0M0 clinicamente estagiado, bem como pacientes com NSCLC T1N0M0 estagiado clinicamente com um alto maxSUV do tumor primário na imagem PET.
Hipótese #1: A prevalência de metástases linfonodais mediastinais detectáveis por mediastinoscopia cervical é suficientemente baixa (<10%) para não apoiar o uso rotineiro deste teste na população do estudo.
Hipótese 2: A detecção pré-operatória de metástases ocultas (ocultas) de linfonodos N2 por mediastinoscopia cervical em pacientes com CPNPC T2N0M0 ou CPNPC T1N0M0 clinicamente estagiado com maxSUV > 10 no PET não oferece benefício de sobrevida quando comparado à detecção de linfonodo N2 oculto metástases no momento da toracotomia usando dissecção nodal ou amostragem sistemática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27509
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes sendo avaliados por um cirurgião torácico para ressecção cirúrgica de câncer de pulmão de células não pequenas em estágio clínico I
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter NSCLC de estágio clínico I comprovado ou suspeito. Pacientes em estágio clínico IA (T1N0M0) só podem participar se o maxSUV do tumor primário for >/=10. O estágio clínico IB (T2N0M0) deve ser apenas pelo critério de tamanho (ou seja, o tumor deve ter > 3 cm de tamanho. Pacientes com tumores T2 apenas por envolvimento pleural visceral não são elegíveis para o estudo).
- Os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos para pelo menos uma lobectomia ou outra ressecção anatômica (via cirurgia toracoscópica videoassistida ou abordagem aberta).
- O paciente deve ter uma pontuação ECOG/Zubrod de 0, 1 ou 2.
- Os pacientes não devem ter sido submetidos a estadiamento mediastinal invasivo prévio para esse câncer.
- Os pacientes não devem ter uma traqueostomia.
- O paciente deve ter uma tomografia computadorizada do tórax e abdome superior ou uma varredura FDG-PET realizada dentro de 60 dias após a inscrição no estudo que confirme seu status clínico de estágio I. Ambos os exames devem ser realizados, apenas um precisa estar dentro de 60 dias após a inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
Não há critérios de exclusão anotados separadamente. Todos os critérios estão listados em inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de metástases N2/3 ocultas na população do estudo
Prazo: Depois que a mediastinoscopia cervical for realizada em todos os indivíduos, a conclusão estimada da inscrição de todos os indivíduos é 12/2012.
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Prevalência de metástases N2/3 ocultas na população estudada.
Esta é a fração de pacientes inscritos com metástases N2/3 detectadas por mediastinoscopia ou por amostragem/dissecção sistemática.
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Depois que a mediastinoscopia cervical for realizada em todos os indivíduos, a conclusão estimada da inscrição de todos os indivíduos é 12/2012.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da mediastinoscopia cervical para metástases N2 clinicamente ocultas
Prazo: Depois que a mediastinoscopia cervical for realizada em todos os indivíduos, a conclusão estimada da inscrição de todos os indivíduos é 12/2012.
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Sensibilidade da mediastinoscopia cervical para metástases N2 clinicamente ocultas.
Este é o número de pacientes com mediastinoscopia positiva dividido pelo número total com doença N2/3 detectada por mediastinoscopia ou por amostragem/dissecção sistemática.
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Depois que a mediastinoscopia cervical for realizada em todos os indivíduos, a conclusão estimada da inscrição de todos os indivíduos é 12/2012.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meyers BF, Haddad F, Siegel BA, Zoole JB, Battafarano RJ, Veeramachaneni N, Cooper JD, Patterson GA. Cost-effectiveness of routine mediastinoscopy in computed tomography- and positron emission tomography-screened patients with stage I lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Apr;131(4):822-9; discussion 822-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.045. Epub 2006 Mar 2.
- Reed CE, Harpole DH, Posther KE, Woolson SL, Downey RJ, Meyers BF, Heelan RT, MacApinlac HA, Jung SH, Silvestri GA, Siegel BA, Rusch VW; American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial. Results of the American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial: the utility of positron emission tomography in staging potentially operable non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1943-51. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.030. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):864.
- Hammoud ZT, Anderson RC, Meyers BF, Guthrie TJ, Roper CL, Cooper JD, Patterson GA. The current role of mediastinoscopy in the evaluation of thoracic disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Nov;118(5):894-9. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70059-0.
- Gonzalez-Stawinski GV, Lemaire A, Merchant F, O'Halloran E, Coleman RE, Harpole DH, D'Amico TA. A comparative analysis of positron emission tomography and mediastinoscopy in staging non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1900-5. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01036-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA. The maximum standardized uptake values on positron emission tomography of a non-small cell lung cancer predict stage, recurrence, and survival. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):151-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.11.007.
- Fernandez FG, Kozower BD, Crabtree TD, Force SD, Lau C, Pickens A, Krupnick AS, Veeramachaneni N, Patterson GA, Jones DR, Meyers BF. Utility of mediastinoscopy in clinical stage I lung cancers at risk for occult mediastinal nodal metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):35-41, 42.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.075. Epub 2014 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-0020
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