Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av rutin cervikal mediastinoskopi i kliniskt stadium I icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

10 december 2014 uppdaterad av: Jennifer Bell

Användbarheten av rutinmässig cervikal mediastinoskopi i kliniskt stadiet T2N0M0 och utvalda T1N0M0 icke-småcelliga lungcancer genom FDG-PET och CT-skanningar

Att prospektivt titta på användbarheten av rutinmässig cervikal mediastinoskopi (lymfkörtelbiopsi) hos patienter med kliniskt stadium T2N0M0 NSCLC, såväl som patienter med kliniskt stadium T1N0M0 NSCLC med en hög maxSUV av den primära tumören på PET-avbildning.

Hypotes #1: Prevalensen av mediastinala lymfkörtelmetastaser som kan detekteras med cervikal mediastinoskopi är tillräckligt låg (<10%) för att inte stödja rutinmässig användning av detta test i studiepopulationen.

Hypotes #2: Preoperativ detektering av ockulta (dolda) N2-lymfkörtelmetastaser genom cervikal mediastinoskopi hos patienter med kliniskt stadiet T2N0M0 NSCLC eller T1N0M0 NSCLC med maxSUV >10 på PET ger ingen överlevnadsfördel jämfört med upptäckt av ockult N2-lymfkörtel metastaser vid tidpunkten för torakotomi med nodal dissektion eller systematisk provtagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27509
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som utvärderas av en thoraxkirurg för kirurgisk resektion av icke-småcellig lungcancer i kliniskt stadium I

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha bevisat eller misstänkt kliniskt stadium I NSCLC. Patienter i kliniskt stadium IA (T1N0M0) tillåts endast delta om primärtumörens maxSUV är >/=10. Kliniskt stadium IB (T2N0M0) måste endast baseras på storlekskriterium (dvs tumören måste vara > 3 cm stor. Patienter som har T2-tumörer endast genom visceral pleural involvering är inte berättigade till studien).
  2. Patienter måste vara kirurgiska kandidater för åtminstone en lobektomi eller annan anatomisk resektion (via antingen videoassisterad torakoskopisk kirurgi eller öppen metod).
  3. Patienten måste ha en ECOG/Zubrod-poäng på 0, 1 eller 2.
  4. Patienter får inte ha genomgått tidigare invasiv mediastinal stadieindelning för denna cancer.
  5. Patienter får inte ha en trakeostomi.
  6. Patienten måste ha en datortomografi av bröstet och övre delen av buken eller en FDG-PET-skanning utförd inom 60 dagar efter registreringen till studien som bekräftar deras kliniska stadium I-status. Båda skanningarna måste utföras, endast en behöver göras inom 60 dagar efter anmälan till studien.

Exklusions kriterier:

Det finns inga separat noterade uteslutningskriterier. Alla kriterier listas under inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av ockulta N2/3-metastaser i studiepopulationen
Tidsram: Efter att cervikal mediastinoskopi har utförts i alla försökspersoner, beräknas slutförandet av inskrivningen av alla försökspersoner vara 12/2012.
Prevalens av ockulta N2/3-metastaser i studiepopulationen. Detta är fraktionen av inskrivna patienter med N2/3-metastaser som detekteras antingen genom mediastinoskopi eller genom systematisk provtagning/dissektion.
Efter att cervikal mediastinoskopi har utförts i alla försökspersoner, beräknas slutförandet av inskrivningen av alla försökspersoner vara 12/2012.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av cervikal mediastinoskopi för kliniskt ockulta N2-metastaser
Tidsram: Efter att cervikal mediastinoskopi har utförts i alla försökspersoner, beräknas slutförandet av inskrivningen av alla försökspersoner vara 12/2012.
Känslighet av cervikal mediastinoskopi för kliniskt ockulta N2-metastaser. Detta är antalet patienter med positiv mediastinoskopi dividerat med det totala antalet med N2/3-sjukdom som upptäckts genom antingen mediastinoskopi eller genom systematisk provtagning/dissektion.
Efter att cervikal mediastinoskopi har utförts i alla försökspersoner, beräknas slutförandet av inskrivningen av alla försökspersoner vara 12/2012.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jennifer Bell

Samarbetspartners

Emory University
University of Virginia
University of North Carolina

Utredare

  • Huvudutredare: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-0020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera