Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność rutynowej mediastinoskopii szyjki macicy w I stopniu zaawansowania klinicznego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

10 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Jennifer Bell

Użyteczność rutynowej mediastinoskopii szyjki macicy w niedrobnokomórkowym raku płuca w stopniu zaawansowania klinicznego T2N0M0 i wybranych T1N0M0 za pomocą FDG-PET i tomografii komputerowej

Prospektywne spojrzenie na przydatność rutynowej mediastinoskopii szyjki macicy (biopsja węzłów chłonnych) u pacjentów z klinicznie zaawansowanym NSCLC T2N0M0, a także pacjentów z klinicznie zaawansowanym NSCLC T1N0M0 z wysokim maxSUV guza pierwotnego w obrazowaniu PET.

Hipoteza 1: Częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych śródpiersia wykrywalnych za pomocą mediastinoskopii szyjki macicy jest na tyle niska (<10%), że nie uzasadnia rutynowego stosowania tego testu w badanej populacji.

Hipoteza nr 2: Przedoperacyjne wykrycie ukrytych (ukrytych) przerzutów do węzłów chłonnych N2 za pomocą mediastinoskopii szyjki macicy u pacjentów z NSCLC w stadium klinicznym T2N0M0 lub NSCLC T1N0M0 z maxSUV >10 w badaniu PET nie zapewnia korzyści w zakresie przeżycia w porównaniu z wykryciem niejawnego węzła chłonnego N2 przerzutów w czasie torakotomii za pomocą rozwarstwienia węzłów chłonnych lub systematycznego pobierania próbek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci oceniani przez torakochirurga pod kątem chirurgicznej resekcji niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium klinicznym I

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć potwierdzony lub podejrzewany kliniczny stopień NSCLC I. Pacjenci w stadium klinicznym IA (T1N0M0) mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy maxSUV guza pierwotnego wynosi >/=10. Stopień zaawansowania klinicznego IB (T2N0M0) musi być określony wyłącznie na podstawie kryterium wielkości (tzn. guz musi mieć rozmiar > 3 cm. Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których guzy T2 zostały zajęte wyłącznie przez opłucną trzewną).
  2. Pacjenci muszą być kandydatami do zabiegu chirurgicznego przynajmniej do lobektomii lub innej resekcji anatomicznej (za pomocą torakoskopii wspomaganej wideo lub z dostępu otwartego).
  3. Pacjent musi mieć wynik ECOG/Zubrod 0, 1 lub 2.
  4. Pacjenci nie mogą być wcześniej poddani inwazyjnej ocenie stopnia zaawansowania śródpiersia w kierunku tego nowotworu.
  5. Pacjenci nie mogą mieć tracheostomii.
  6. Pacjent musi mieć wykonane badanie CT klatki piersiowej i nadbrzusza lub badanie FDG-PET w ciągu 60 dni od włączenia do badania potwierdzającego stopień I stopnia klinicznego. Oba skany muszą zostać wykonane, tylko jeden musi być wykonany w ciągu 60 dni od włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

Nie ma odrębnie odnotowanych kryteriów wykluczenia. Wszystkie kryteria są wymienione pod włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ukrytych przerzutów N2/3 w badanej populacji
Ramy czasowe: Po wykonaniu mediastinoskopii szyjki macicy u wszystkich badanych szacowany termin zakończenia rekrutacji wszystkich badanych to 12/2012.
Częstość występowania ukrytych przerzutów N2/3 w badanej populacji. Jest to frakcja włączonych pacjentów z przerzutami N2/3 wykrytymi za pomocą mediastinoskopii lub systematycznego pobierania/preparowania.
Po wykonaniu mediastinoskopii szyjki macicy u wszystkich badanych szacowany termin zakończenia rekrutacji wszystkich badanych to 12/2012.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość mediastinoskopii szyjki macicy w wykrywaniu klinicznie ukrytych przerzutów N2
Ramy czasowe: Po wykonaniu mediastinoskopii szyjki macicy u wszystkich badanych szacowany termin zakończenia rekrutacji wszystkich badanych to 12/2012.
Czułość mediastinoskopii szyjki macicy w wykrywaniu klinicznie ukrytych przerzutów N2. Jest to liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem mediastinoskopii podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów z chorobą N2/3 wykrytą za pomocą mediastinoskopii lub systematycznego pobierania/preparowania.
Po wykonaniu mediastinoskopii szyjki macicy u wszystkich badanych szacowany termin zakończenia rekrutacji wszystkich badanych to 12/2012.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jennifer Bell

Współpracownicy

Emory University
University of Virginia
University of North Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj