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Nützlichkeit der routinemäßigen zervikalen Mediastinoskopie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium I

10. Dezember 2014 aktualisiert von: Jennifer Bell

Nützlichkeit der routinemäßigen zervikalen Mediastinoskopie bei klinisch inszeniertem T2N0M0 und ausgewähltem T1N0M0 nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch FDG-PET- und CT-Scans

Prospektive Untersuchung des Nutzens routinemäßiger zervikaler Mediastinoskopie (Lymphknotenbiopsie) bei Patienten mit T2N0M0-NSCLC im klinischen Stadium sowie bei Patienten mit T1N0M0-NSCLC im klinischen Stadium mit einem hohen maxSUV des Primärtumors in der PET-Bildgebung.

Hypothese Nr. 1: Die Prävalenz mediastinaler Lymphknotenmetastasen, die durch eine zervikale Mediastinoskopie nachweisbar sind, ist ausreichend niedrig (< 10 %), um den routinemäßigen Einsatz dieses Tests in der Studienpopulation nicht zu unterstützen.

Hypothese Nr. 2: Der präoperative Nachweis okkulter (versteckter) N2-Lymphknotenmetastasen durch zervikale Mediastinoskopie bei Patienten mit T2N0M0-NSCLC im klinischen Stadium oder T1N0M0-NSCLC mit maxSUV > 10 im PET bietet keinen Überlebensvorteil im Vergleich zum Nachweis eines okkulten N2-Lymphknotens Metastasen zum Zeitpunkt der Thorakotomie mittels Lymphknotendissektion oder systematischer Probenentnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von einem Thoraxchirurgen auf chirurgische Resektion von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im klinischen Stadium I untersucht werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen NSCLC im klinischen Stadium I nachgewiesen oder vermutet haben. Patienten im klinischen Stadium IA (T1N0M0) dürfen nur teilnehmen, wenn der maxSUV des Primärtumors >/=10 ist. Klinisches Stadium IB (T2N0M0) muss nur nach Größenkriterium sein (d. h. der Tumor muss > 3 cm groß sein. Patienten mit T2-Tumoren nur durch viszerale Pleurabeteiligung sind für die Studie nicht geeignet).
  2. Die Patienten müssen chirurgische Kandidaten für mindestens eine Lobektomie oder eine andere anatomische Resektion sein (entweder über eine videoassistierte Thorakoskopie oder einen offenen Zugang).
  3. Der Patient muss einen ECOG/Zubrod-Score von 0, 1 oder 2 haben.
  4. Die Patienten dürfen sich keiner früheren invasiven mediastinalen Inszenierung für diesen Krebs unterzogen haben.
  5. Die Patienten dürfen kein Tracheostoma haben.
  6. Der Patient muss innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme in die Studie eine CT des Brustkorbs und des Oberbauchs oder einen FDG-PET-Scan durchführen lassen, der seinen klinischen Stadium-I-Status bestätigt. Beide Scans müssen durchgeführt werden, nur einer muss innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme in die Studie erfolgen.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine gesondert vermerkten Ausschlusskriterien. Alle Kriterien sind unter Inklusion aufgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz okkulter N2/3-Metastasen in der Studienpopulation
Zeitfenster: Nachdem in allen Fächern eine zervikale Mediastinoskopie durchgeführt wurde, ist der voraussichtliche Abschluss der Einschreibung aller Fächer 12/2012.
Prävalenz okkulter N2/3-Metastasen in der Studienpopulation. Dies ist der Anteil der aufgenommenen Patienten mit N2/3-Metastasen, die entweder durch Mediastinoskopie oder durch systematische Probenahme/Dissektion entdeckt wurden.
Nachdem in allen Fächern eine zervikale Mediastinoskopie durchgeführt wurde, ist der voraussichtliche Abschluss der Einschreibung aller Fächer 12/2012.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der zervikalen Mediastinoskopie für klinisch okkulte N2-Metastasen
Zeitfenster: Nachdem in allen Fächern eine zervikale Mediastinoskopie durchgeführt wurde, ist der voraussichtliche Abschluss der Einschreibung aller Fächer 12/2012.
Empfindlichkeit der zervikalen Mediastinoskopie für klinisch okkulte N2-Metastasen. Dies ist die Anzahl der Patienten mit positiver Mediastinoskopie dividiert durch die Gesamtzahl mit N2/3-Erkrankung, die entweder durch Mediastinoskopie oder durch systematische Probenahme/Dissektion festgestellt wurde.
Nachdem in allen Fächern eine zervikale Mediastinoskopie durchgeführt wurde, ist der voraussichtliche Abschluss der Einschreibung aller Fächer 12/2012.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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