- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01146366
Nützlichkeit der routinemäßigen zervikalen Mediastinoskopie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im klinischen Stadium I
Nützlichkeit der routinemäßigen zervikalen Mediastinoskopie bei klinisch inszeniertem T2N0M0 und ausgewähltem T1N0M0 nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durch FDG-PET- und CT-Scans
Prospektive Untersuchung des Nutzens routinemäßiger zervikaler Mediastinoskopie (Lymphknotenbiopsie) bei Patienten mit T2N0M0-NSCLC im klinischen Stadium sowie bei Patienten mit T1N0M0-NSCLC im klinischen Stadium mit einem hohen maxSUV des Primärtumors in der PET-Bildgebung.
Hypothese Nr. 1: Die Prävalenz mediastinaler Lymphknotenmetastasen, die durch eine zervikale Mediastinoskopie nachweisbar sind, ist ausreichend niedrig (< 10 %), um den routinemäßigen Einsatz dieses Tests in der Studienpopulation nicht zu unterstützen.
Hypothese Nr. 2: Der präoperative Nachweis okkulter (versteckter) N2-Lymphknotenmetastasen durch zervikale Mediastinoskopie bei Patienten mit T2N0M0-NSCLC im klinischen Stadium oder T1N0M0-NSCLC mit maxSUV > 10 im PET bietet keinen Überlebensvorteil im Vergleich zum Nachweis eines okkulten N2-Lymphknotens Metastasen zum Zeitpunkt der Thorakotomie mittels Lymphknotendissektion oder systematischer Probenentnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Health System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen NSCLC im klinischen Stadium I nachgewiesen oder vermutet haben. Patienten im klinischen Stadium IA (T1N0M0) dürfen nur teilnehmen, wenn der maxSUV des Primärtumors >/=10 ist. Klinisches Stadium IB (T2N0M0) muss nur nach Größenkriterium sein (d. h. der Tumor muss > 3 cm groß sein. Patienten mit T2-Tumoren nur durch viszerale Pleurabeteiligung sind für die Studie nicht geeignet).
- Die Patienten müssen chirurgische Kandidaten für mindestens eine Lobektomie oder eine andere anatomische Resektion sein (entweder über eine videoassistierte Thorakoskopie oder einen offenen Zugang).
- Der Patient muss einen ECOG/Zubrod-Score von 0, 1 oder 2 haben.
- Die Patienten dürfen sich keiner früheren invasiven mediastinalen Inszenierung für diesen Krebs unterzogen haben.
- Die Patienten dürfen kein Tracheostoma haben.
- Der Patient muss innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme in die Studie eine CT des Brustkorbs und des Oberbauchs oder einen FDG-PET-Scan durchführen lassen, der seinen klinischen Stadium-I-Status bestätigt. Beide Scans müssen durchgeführt werden, nur einer muss innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme in die Studie erfolgen.
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine gesondert vermerkten Ausschlusskriterien. Alle Kriterien sind unter Inklusion aufgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prävalenz okkulter N2/3-Metastasen in der Studienpopulation
Zeitfenster: Nachdem in allen Fächern eine zervikale Mediastinoskopie durchgeführt wurde, ist der voraussichtliche Abschluss der Einschreibung aller Fächer 12/2012.
|
Prävalenz okkulter N2/3-Metastasen in der Studienpopulation.
Dies ist der Anteil der aufgenommenen Patienten mit N2/3-Metastasen, die entweder durch Mediastinoskopie oder durch systematische Probenahme/Dissektion entdeckt wurden.
|
Nachdem in allen Fächern eine zervikale Mediastinoskopie durchgeführt wurde, ist der voraussichtliche Abschluss der Einschreibung aller Fächer 12/2012.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Empfindlichkeit der zervikalen Mediastinoskopie für klinisch okkulte N2-Metastasen
Zeitfenster: Nachdem in allen Fächern eine zervikale Mediastinoskopie durchgeführt wurde, ist der voraussichtliche Abschluss der Einschreibung aller Fächer 12/2012.
|
Empfindlichkeit der zervikalen Mediastinoskopie für klinisch okkulte N2-Metastasen.
Dies ist die Anzahl der Patienten mit positiver Mediastinoskopie dividiert durch die Gesamtzahl mit N2/3-Erkrankung, die entweder durch Mediastinoskopie oder durch systematische Probenahme/Dissektion festgestellt wurde.
|
Nachdem in allen Fächern eine zervikale Mediastinoskopie durchgeführt wurde, ist der voraussichtliche Abschluss der Einschreibung aller Fächer 12/2012.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meyers BF, Haddad F, Siegel BA, Zoole JB, Battafarano RJ, Veeramachaneni N, Cooper JD, Patterson GA. Cost-effectiveness of routine mediastinoscopy in computed tomography- and positron emission tomography-screened patients with stage I lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Apr;131(4):822-9; discussion 822-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.045. Epub 2006 Mar 2.
- Reed CE, Harpole DH, Posther KE, Woolson SL, Downey RJ, Meyers BF, Heelan RT, MacApinlac HA, Jung SH, Silvestri GA, Siegel BA, Rusch VW; American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial. Results of the American College of Surgeons Oncology Group Z0050 trial: the utility of positron emission tomography in staging potentially operable non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1943-51. doi: 10.1016/j.jtcvs.2003.07.030. Erratum In: J Thorac Cardiovasc Surg. 2007 Apr;133(4):864.
- Hammoud ZT, Anderson RC, Meyers BF, Guthrie TJ, Roper CL, Cooper JD, Patterson GA. The current role of mediastinoscopy in the evaluation of thoracic disease. J Thorac Cardiovasc Surg. 1999 Nov;118(5):894-9. doi: 10.1016/s0022-5223(99)70059-0.
- Gonzalez-Stawinski GV, Lemaire A, Merchant F, O'Halloran E, Coleman RE, Harpole DH, D'Amico TA. A comparative analysis of positron emission tomography and mediastinoscopy in staging non-small cell lung cancer. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Dec;126(6):1900-5. doi: 10.1016/s0022-5223(03)01036-5.
- Cerfolio RJ, Bryant AS, Ohja B, Bartolucci AA. The maximum standardized uptake values on positron emission tomography of a non-small cell lung cancer predict stage, recurrence, and survival. J Thorac Cardiovasc Surg. 2005 Jul;130(1):151-9. doi: 10.1016/j.jtcvs.2004.11.007.
- Fernandez FG, Kozower BD, Crabtree TD, Force SD, Lau C, Pickens A, Krupnick AS, Veeramachaneni N, Patterson GA, Jones DR, Meyers BF. Utility of mediastinoscopy in clinical stage I lung cancers at risk for occult mediastinal nodal metastases. J Thorac Cardiovasc Surg. 2015 Jan;149(1):35-41, 42.e1. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.08.075. Epub 2014 Sep 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-0020
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia