Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​rutinemæssig cervikal mediastinoskopi i klinisk fase I ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

10. december 2014 opdateret af: Jennifer Bell

Anvendeligheden af ​​rutinemæssig cervikal mediastinoskopi i klinisk stadiet T2N0M0 og udvalgt T1N0M0 ikke-småcellet lungekræft ved FDG-PET og CT-scanninger

For prospektivt at se på nytten af ​​rutinemæssig cervikal mediastinoskopi (lymfeknudebiopsi) hos patienter med klinisk stadiet T2N0M0 NSCLC, såvel som patienter med klinisk stadiet T1N0M0 NSCLC med en høj maxSUV af den primære tumor på PET-billeddannelse.

Hypotese #1: Forekomsten af ​​mediastinale lymfeknudemetastaser, der kan påvises ved cervikal mediastinoskopi, er tilstrækkelig lav (<10%) til ikke at understøtte den rutinemæssige brug af denne test i undersøgelsespopulationen.

Hypotese #2: Den præoperative påvisning af okkulte (skjulte) N2-lymfeknudemetastaser ved cervikal mediastinoskopi hos patienter med T2N0M0 NSCLC i klinisk stadie eller T1N0M0 NSCLC med maxSUV >10 på PET giver ikke en overlevelsesfordel sammenlignet med påvisning af okkult N2-lymfeknude metastaser på tidspunktet for thorakotomi ved hjælp af nodal dissektion eller systematisk prøveudtagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27509
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der evalueres af en thoraxkirurg for kirurgisk resektion af klinisk fase I ikke-småcellet lungecancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have bevist eller mistænkt klinisk stadium I NSCLC. Patienter i klinisk stadium IA (T1N0M0) tillades kun deltagelse, hvis den primære tumors maxSUV er >/=10. Klinisk stadium IB (T2N0M0) skal kun være efter størrelseskriterium (dvs. tumoren skal være > 3 cm stor. Patienter, der kun har T2-tumorer ved visceral pleural involvering, er ikke kvalificerede til undersøgelsen).
  2. Patienter skal være kirurgiske kandidater til mindst en lobektomi eller anden anatomisk resektion (via enten videoassisteret thorakoskopisk kirurgi eller åben tilgang).
  3. Patienten skal have en ECOG/Zubrod-score på 0, 1 eller 2.
  4. Patienter må ikke have gennemgået tidligere invasiv mediastinal stadieinddeling for denne cancer.
  5. Patienter må ikke have en trakeostomi.
  6. Patienten skal have en CT af brystet og den øvre del af maven eller en FDG-PET-scanning udført inden for 60 dage efter tilmelding til undersøgelsen, der bekræfter deres kliniske stadium I-status. Begge scanninger skal udføres, kun den ene skal være inden for 60 dage efter tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen særskilt noterede eksklusionskriterier. Alle kriterier er angivet under inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af okkulte N2/3-metastaser i undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Efter at cervikal mediastinoskopi er udført i alle forsøgspersoner, er den estimerede færdiggørelse af indskrivning af alle forsøgspersoner 12/2012.
Forekomst af okkulte N2/3-metastaser i undersøgelsespopulationen. Dette er fraktionen af ​​tilmeldte patienter med N2/3-metastaser påvist enten ved mediastinoskopi eller ved systematisk prøveudtagning/dissektion.
Efter at cervikal mediastinoskopi er udført i alle forsøgspersoner, er den estimerede færdiggørelse af indskrivning af alle forsøgspersoner 12/2012.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af cervikal mediastinoskopi for klinisk okkulte N2-metastaser
Tidsramme: Efter at cervikal mediastinoskopi er udført i alle forsøgspersoner, er den estimerede færdiggørelse af indskrivning af alle forsøgspersoner 12/2012.
Sensitivitet af cervikal mediastinoskopi for klinisk okkulte N2-metastaser. Dette er antallet af patienter med positiv mediastinoskopi divideret med det samlede antal med N2/3 sygdom påvist ved enten mediastinoskopi eller ved systematisk prøveudtagning/dissektion.
Efter at cervikal mediastinoskopi er udført i alle forsøgspersoner, er den estimerede færdiggørelse af indskrivning af alle forsøgspersoner 12/2012.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Bell

Samarbejdspartnere

Emory University
University of Virginia
University of North Carolina

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2010

Først opslået (SKØN)

17. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner