Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunkaulan rutiinimediastinoskopian käyttökelpoisuus kliinisen vaiheen I ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)

keskiviikko 10. joulukuuta 2014 päivittänyt: Jennifer Bell

Kohdunkaulan rutiininomaisen mediastinoskopian käyttökelpoisuus kliinisesti asteittaisessa T2N0M0- ja valikoiduissa ei-pienisoluisissa T1N0M0-keuhkosyövissä FDG-PET- ja CT-skannauksilla

Tarkastellaan ennakoivasti rutiininomaisen kohdunkaulan mediastinoskopian (imusolmukebiopsian) käyttökelpoisuutta potilailla, joilla on kliinisesti vaiheellinen T2N0M0 NSCLC, sekä potilailla, joilla on kliinisesti vaiheellinen T1N0M0 NSCLC, joilla on korkea primaarisen kasvaimen maxSUV PET-kuvauksessa.

Hypoteesi #1: Kohdunkaulan mediastinoskopialla havaittavien välikarsinaimusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyvyys on riittävän alhainen (<10 %), jotta se ei tue tämän testin rutiininomaista käyttöä tutkimuspopulaatiossa.

Hypoteesi #2: Piiloisten (piilotetun) N2-imusolmukemetastaasien ennen leikkausta havaitseminen kohdunkaulan mediastinoskopialla potilailla, joilla on kliinisesti asteittainen T2N0M0 NSCLC tai T1N0M0 NSCLC, joiden maxSUV >10 PET:ssä, ei tarjoa eloonjäämisetua verrattuna piilevän N2-imusolmukkeen havaitsemiseen. etäpesäkkeitä torakotomiassa solmuleikkauksen tai systemaattisen näytteenoton avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27509
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita rintakirurgi arvioi kliinisen vaiheen I ei-pienisoluisen keuhkosyövän kirurgista resektiota varten

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava todettu tai epäilty kliinisen vaiheen I NSCLC. Kliinisen vaiheen IA (T1N0M0) potilaat voivat osallistua vain, jos primaarisen kasvaimen maxSUV on >/=10. Kliinisen vaiheen IB (T2N0M0) tulee olla vain kokokriteerin mukaan (eli kasvaimen on oltava kooltaan > 3 cm). Potilaat, joilla on T2-kasvaimet vain viskeraalisen keuhkopussin vaikutuksesta, eivät ole kelvollisia tutkimukseen).
  2. Potilaiden tulee olla kirurgisia ehdokkaita vähintään lobektomiaan tai muuhun anatomiseen resektioon (joko videoavusteisella thorakoskooppisella leikkauksella tai avoimella lähestymistavalla).
  3. Potilaan ECOG/Zubrod-pistemäärän on oltava 0, 1 tai 2.
  4. Potilaille ei saa olla tehty aiempaa invasiivista välikarsinavaihetta tämän syövän vuoksi.
  5. Potilailla ei saa olla trakeostomiaa.
  6. Potilaalle on tehtävä rintakehän ja ylävatsan TT-kuvaus tai FDG-PET-skannaus 60 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta, joka vahvistaa hänen kliinisen vaiheen I tilan. Molemmat skannaukset on suoritettava, vain toisen on oltava 60 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Ei ole erikseen mainittuja poissulkemiskriteerejä. Kaikki kriteerit on lueteltu sisällyttämisen alla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Okkulttisten N2/3-etäpesäkkeiden esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kohdunkaulan mediastinoskopia on tehty kaikille koehenkilöille, arvioitu kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen valmistuminen on 12/2012.
Okkulttisten N2/3-etäpesäkkeiden esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa. Tämä on niiden potilaiden osuus, joilla on N2/3-etäpesäkkeitä, jotka on havaittu joko mediastinoskopialla tai systemaattisella näytteenotolla/leikkauksella.
Sen jälkeen, kun kohdunkaulan mediastinoskopia on tehty kaikille koehenkilöille, arvioitu kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen valmistuminen on 12/2012.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdunkaulan mediastinoskopian herkkyys kliinisesti okkulttisille N2-metastaaseille
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun kohdunkaulan mediastinoskopia on tehty kaikille koehenkilöille, arvioitu kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen valmistuminen on 12/2012.
Kohdunkaulan mediastinoskopian herkkyys kliinisesti okkulttisille N2-metastaaseille. Tämä on positiivisten mediastinoskopiapotilaiden lukumäärä jaettuna joko mediastinoskopialla tai systemaattisella näytteenotolla/leikkauksella havaittujen N2/3-sairauksien kokonaismäärällä.
Sen jälkeen, kun kohdunkaulan mediastinoskopia on tehty kaikille koehenkilöille, arvioitu kaikkien koehenkilöiden ilmoittautumisen valmistuminen on 12/2012.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jennifer Bell

Yhteistyökumppanit

Emory University
University of Virginia
University of North Carolina

Tutkijat

  • Päätutkija: Bryan F Meyers, MD, MPH, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-0020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa