连枷胸 - 肋骨固定研究
2015年8月4日 更新者：Virginia Commonwealth University
连枷胸：早期手术固定与非手术治疗——一项前瞻性随机研究
本研究的目的是确定单侧连枷胸的手术固定是否比非手术治疗提供更大的益处。
研究概览
详细说明
胸部外伤在多发伤患者中很常见，并且直接导致 20-25% 的外伤死亡。 此外，胸部外伤是另外 25% 外伤后死亡的主要促成因素。 除了短期死亡率外，胸部受伤会导致严重的发病率和护理成本以及长期残疾。 在遭受胸部外伤的患者中，连枷胸是较严重的损伤之一。 患者需要长时间通气、ICU 和住院，并且肺部感染的发生率很高。 幸存者通常会继续出现肺功能的严重损害，超过一半的人可能永远无法重返有酬工作。
胸壁损伤的标准疗法，包括连枷胸已得到有效镇痛、体位引流肺厕所和积极的胸部物理治疗。 尽管采取了这些措施，连枷胸患者的病情往往并不好。 早期手术固定（手术固定和支撑骨骼）以稳定胸壁和恢复肺动力一直是一个有吸引力的选择。 随着患者选择的改进、良好的现代麻醉和重症监护以及机械固定装置的可用性，小型研究和一些病例报告证明了该概念的可行性以及可能的短期和长期利益。 除了一项小型机构研究外，所有研究本质上都是回顾性的，限制了结论的普遍性。 在那项小型单一机构前瞻性试验中，连枷胸患者被随机分配接受早期手术固定或标准非手术治疗，随机接受早期手术固定的患者在短期和长期健康结果方面均表现出显着改善，从而降低了-手术治疗组的住院费用。 尽管有这些非常令人印象深刻的结果，尽管是前瞻性的，但这是一项针对来自单一机构的少数患者的研究。 手术固定的好处这个问题只能通过更大规模的多机构前瞻性随机研究来最终回答。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fresno、California、美国、93721
- Trauma Research & Education Foundation of Fresno
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- The Board of Regents of the University of Oklahoma
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- The University of Tennessee
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人 >21 岁且 <75 岁
包含两者的“嵌入式胸部”
- 单侧连枷胸（>3 根肋骨在两处骨折）或
- 连续肋骨骨折，至少有 2 根肋骨被推入 > 推入肋骨的肋骨直径
- 机械通风
排除标准：
- 由于外伤或年龄或多种合并症，患者不太可能存活
- 不需要早期（小于或等于受伤 48 小时）通气支持的胸腔内患者
- 双侧连枷胸
- 胸连枷
- 使用呼吸机时，在大于或等于 6 小时的时间内 P/F 比 < 200:1。
- 其他可能会延长气管插管和机械通气时间的损伤，例如导致低 GCS（格拉斯哥昏迷评分，一种用于评估经历过创伤的患者的中枢神经系统的量表）的严重头部损伤，导致部分或部分瘫痪的脊髓损伤所有的呼吸肌等 这些仅仅是示例。 研究者/外科医生认为哪些损伤会延长气管插管时间。
- 外科医生认为任何手术禁忌症，包括严重的免疫抑制或严重的慢性疾病，使得择期手术变得危险
- 由于个人信仰、生前遗嘱等原因无法进行重症监护的任何方面，例如不接受血液制品
- 无法获得知情同意。
- 对象拒绝跟进
- 孕妇
- 犯人
- 研究者认为潜在受试者不适合的任何其他原因。
如果现场调查员认为患者是研究的良好候选人（即 主要由于胸壁力学改变而需要通气）但未能满足所有标准，现场可能会联系 Ajai Malhotra 博士以查看是否会获得豁免。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：手术肋骨固定
随机受试者将在通气后 72 小时内接受手术（早期固定）以稳定炉内段。 在所有骨折的肋骨都可以触及并且骨折的肋骨数量很少的情况下，目标是稳定所有骨折的肋骨。 然而，如果骨折的肋骨位于难以接近的区域，则根据外科医生的判断，将固定足够的肋骨以稳定炉内段。 术后，患者将接受标准护理，类似于非手术组的护理标准。 根据设备的使用说明，将使用 MatrixRIB 固定系统（Synthes CMF，West Chester，PA，USA）完成手术固定。 站点将根据其医疗中心的正常采购惯例获得产品。 |
随机受试者将在通气后 72 小时内接受手术（早期固定），以使用肋骨固定系统稳定炉内段。
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无干预：非手术手臂
接受钝性胸外伤护理治疗标准的随机受试者（根据每个参与机构自己的方案）： A。通气支持 b. 拔管时机（从呼吸机移除）： c. 镇痛：机构应利用可用资源提供充分的镇痛，包括口服、肠外、硬膜外、局部神经阻滞等， d. 胸部物理治疗， e. 体位引流， f .Incentive spirometry - 拔管后。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间：住院期间每天测量（约 1 个月）
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使用呼吸机的总天数、ICU 住院时间、住院时间
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住院期间每天测量（约 1 个月）
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死亡
大体时间：住院期间随时测量（约 30 天）
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在任何住院期间死亡的参与者人数。
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住院期间随时测量（约 30 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：在出院后 3 个月和 6 个月测量
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兰德 36 健康调查。
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在出院后 3 个月和 6 个月测量
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肺功能
大体时间：在出院后 3 个月和 6 个月测量
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用于测量用力肺活量 (FVC) 和用力呼气容积 (FEV1) 的肺功能测试。
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在出院后 3 个月和 6 个月测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出院后随访仍在吸毒
大体时间：出院后约 2 周
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出院后常规护理时仍在服用麻醉剂的人数
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出院后约 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ajai K Malhotra, MD、Virginia Commonwealth University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年6月17日
首次发布 (估计)
2010年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月4日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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