Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vlegelborst - onderzoek naar ribfixatie

4 augustus 2015 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Flail Chest: vroege operatieve fixatie versus niet-operatief management - een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of operatieve fixatie van eenzijdige fladderthorax meer voordeel oplevert dan niet-operatieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trauma op de borst komt vaak voor bij de meervoudig gewonde patiënt en is direct verantwoordelijk voor 20-25% van de sterfgevallen door trauma. Bovendien is borsttrauma een belangrijke factor bij nog eens 25% van de sterfgevallen na trauma. Naast sterfte op korte termijn, leiden verwondingen aan de borst tot aanzienlijke morbiditeit en kosten van zorg en langdurige invaliditeit. Onder patiënten die een trauma aan de borst oplopen, is de dorsvlegel een van de ernstigste verwondingen. Patiënten hebben langdurige beademing, IC- en ziekenhuisverblijven nodig en hebben een hoge incidentie van longinfecties. Overlevenden hebben vaak een aanzienlijke verslechtering van de longfunctie en meer dan de helft keert mogelijk nooit meer terug naar betaald werk.

De standaardtherapie van letsels aan de borstwand, inclusief flailthorax, is effectieve analgesie, longtoilet met houdingsdrainage en agressieve fysiotherapie van de borst. Ondanks deze maatregelen gaat het vaak niet goed met fladderthoraxpatiënten. Vroegtijdige operatieve fixatie (chirurgische verankering en bracing van botten) om de borstwand te stabiliseren en de longdynamiek te herstellen is altijd een aantrekkelijke optie geweest. Met verbeteringen in patiëntenselectie, beschikbaarheid van goede moderne anesthesie en intensive care, en mechanische fixatieapparaten, getuigen kleine studies en verschillende casusrapporten van de haalbaarheid van het concept en mogelijke voordelen op korte en lange termijn. Op één kleine institutionele studie na zijn alle studies retrospectief van aard, wat de generaliseerbaarheid van de conclusies beperkt. In dat kleine enkele institutionele prospectieve onderzoek waarin patiënten met fladderthorax werden gerandomiseerd naar vroege operatieve fixatie of standaard niet-operatieve therapie, vertoonden patiënten die waren gerandomiseerd naar vroege operatieve fixatie significante verbeteringen in gezondheidsresultaten op zowel korte als lange termijn, resulterend in lagere - ziekenhuiskosten in de chirurgisch behandelde groep. Ondanks deze zeer indrukwekkende resultaten, hoewel prospectief, is het één studie met een klein aantal patiënten uit één enkele instelling. De vraag naar de voordelen van operatieve fixatie kan alleen definitief worden beantwoord door een grotere multi-institutionele prospectieve gerandomiseerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93721
        • Trauma Research & Education Foundation of Fresno
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • The Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • The University of Tennessee
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen >21 jaar en <75 jaar

  2. "Stove-in chest" om beide te omvatten

    1. Eenzijdige borstkas (>3 ribben op twee plaatsen gebroken) of
    2. Aaneengesloten ribfracturen met minimaal 2 ingeduwde ribben > de ribdiameter van de ingeduwde rib
  3. Mechanisch geventileerd

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt zal overleven vanwege het trauma of de leeftijd of meerdere comorbiditeiten
  2. Ingebakken borstpatiënten die geen vroege (minder dan of gelijk aan 48 uur verwonding) beademingsondersteuning nodig hebben
  3. Bilaterale dorsvlegelborst
  4. Sternale dorsvlegel
  5. P/F-ratio < 200:1 gedurende een periode van meer dan of gelijk aan 6 uur bij beademing.
  6. Andere verwondingen die tracheale intubatie en mechanische beademing waarschijnlijk zullen verlengen, bijv. aanzienlijk hoofdletsel resulterend in lage GCS (Glasgow Coma Score, een schaal die wordt gebruikt om het centrale zenuwstelsel te beoordelen bij patiënten die een trauma hebben ondergaan), ruggenmergletsel resulterend in verlamming van sommige of alle ademhalingsspieren enz. Dit zijn slechts voorbeelden. Het is naar de mening van de onderzoeker/chirurg welke verwondingen tracheale intubatie zouden verlengen.
  7. Elke contra-indicatie voor een operatie, waaronder ernstige immunosuppressie of een ernstige chronische ziekte die electieve chirurgie naar de mening van de chirurg gevaarlijk maakt
  8. Onvermogen om door te gaan met enig aspect van kritieke zorg vanwege persoonlijke overtuigingen, wilsverklaring enz. bijv. het niet accepteren van bloedproducten
  9. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verkrijgen.
  10. De weigering van de proefpersoon voor follow-up
  11. Zwangere vrouw
  12. Gevangenen
  13. Elke andere reden waarom de potentiële proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede kandidaat is.

Als de locatieonderzoeker van mening is dat een patiënt een goede kandidaat is voor het onderzoek (d.w.z. beademing vereist, voornamelijk als gevolg van veranderde mechanica van de borstwand) maar niet aan alle criteria voldoet, kan de locatie contact opnemen met dr. Ajai Malhotra om te zien of er vrijstelling wordt verleend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Operatieve ribfixatie

Gerandomiseerde proefpersonen zullen binnen 72 uur na beademing worden geopereerd (vroege fixatie) om het inbrandsegment te stabiliseren. Waar alle gebroken ribben toegankelijk zijn en het aantal gebroken ribben klein is, zou stabilisatie van alle gebroken ribben het doel zijn. Waar gebroken ribben zich echter op moeilijk bereikbare plaatsen bevinden, zouden er, op basis van het oordeel van de chirurg, genoeg ribben worden gefixeerd om het ingebrande segment te stabiliseren. Postoperatief zouden de patiënten de zorgstandaard krijgen, vergelijkbaar met wat is beschreven voor de niet-operatieve arm.

De operatieve fixatie wordt uitgevoerd met behulp van het MatrixRIB-fixatiesysteem (Synthes CMF, West Chester, PA, VS) volgens de gebruiksaanwijzing van het apparaat. Sites zullen het product verkrijgen op basis van de normale aankooppraktijken van hun medisch centrum.
Apparaat: operatieve ribfixatie
Gerandomiseerde proefpersonen zullen binnen 72 uur na beademing worden geopereerd (vroege fixatie) om het inbrandsegment te stabiliseren met behulp van een ribfixatiesysteem.
Procedure: operatieve ribfixatieoperatie
Geen tussenkomst: Niet-operatieve arm

Gerandomiseerde proefpersonen die standaardtherapie krijgen voor stomp thoracaal trauma (volgens de eigen protocollen van elke deelnemende instelling):

A. Beademingsondersteuning b. Timing van extubatie (verwijderen van beademingsapparaat): c. Analgesie: de instelling moet adequate analgesie bieden met behulp van beschikbare middelen, waaronder orale, parenterale, epidurale, lokale zenuwblokkades enz., d. Fysiotherapie op de borst, e. Posturale drainage, f .Incentive spirometrie - na extubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 1 maand)
totaal aantal dagen beademing, verblijfsduur op de IC, verblijfsduur in het ziekenhuis
Dagelijks gemeten tijdens ziekenhuisopname (ongeveer 1 maand)
Sterfte
Tijdsspanne: Gemeten op elk moment tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)
Aantal deelnemers dat is overleden tijdens een verblijf in het ziekenhuis.
Gemeten op elk moment tijdens het verblijf in het ziekenhuis (ongeveer 30 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Gemeten op 3 en 6 maanden na ontslag
Rand 36 gezondheidsenquête.
Gemeten op 3 en 6 maanden na ontslag
Longfunctie
Tijdsspanne: Gemeten op 3 en 6 maanden na ontslag
Longfunctietesten om geforceerde vitale capaciteit (FVC) en geforceerd expiratoir volume één (FEV1) te meten.
Gemeten op 3 en 6 maanden na ontslag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nog steeds aan de verdovende middelen bij de follow-up na ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 2 weken na ontslag
Aantal mensen dat nog steeds verdovende middelen gebruikt op het moment van routinematige zorg na ontslag
ongeveer 2 weken na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Synthes Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCU-20100582

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren