Flail Chest - Studie av revbensfixering
Flail Chest: tidig operativ fixering kontra icke-operativ hantering - en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brösttrauma är frekvent hos den multipelskadade patienten och är direkt ansvarig för 20-25 % av traumadödsfallen. Dessutom är brösttrauma en stor bidragande faktor till ytterligare 25 % av dödsfallen efter trauma. Förutom kortvarig dödlighet resulterar skador på bröstkorgen i betydande sjuklighet och kostnader för vård och långvarig funktionsnedsättning. Bland patienter som lider av trauma över bröstet är bröstkorg en av de allvarligare skadorna. Patienter behöver långvarig ventilation, intensivvård och sjukhusvistelser och har en hög förekomst av lunginfektioner. Överlevande har ofta en betydande försämring av lungfunktionen och över hälften kanske aldrig återgår till förvärvsarbete.
Standardbehandlingen av skador på bröstväggen, inklusive slaga bröst, har varit effektiv analgesi, lungtoalett med postural dränering och aggressiv bröstsjukgymnastik. Trots dessa åtgärder mår patienter med slagkorg ofta inte bra. Tidig operativ fixering (kirurgisk förankring och förstärkning av ben) för att stabilisera bröstväggen och återställa lungdynamiken har alltid varit ett attraktivt alternativ. Med förbättringar i patientval, tillgång till bra modern anestesi och intensivvård, och mekaniska fixeringsanordningar, vittnar små studier och flera fallrapporter om konceptets genomförbarhet och möjliga kort- och långsiktiga fördelar. Alla utom en liten institutionell studie är retrospektiv till sin natur och begränsar generaliserbarheten av slutsatserna. I den lilla enstaka institutionella prospektiva studien där patienter med slagbröst randomiserades till antingen tidig operativ fixering eller standard icke-operativ terapi, visade patienter randomiserade till tidig operativ fixering signifikanta förbättringar i både kort- och långsiktiga hälsoresultat, vilket resulterade i lägre -sjukhuskostnader i den kirurgiskt behandlade gruppen. Trots dessa mycket imponerande resultat, även om det är prospektivt, är det en studie med ett litet antal patienter från en enda institution. Frågan om fördelarna med operativ fixering kan endast slutgiltigt besvaras av en större multiinstitutionell prospektiv randomiserad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93721
- Trauma Research & Education Foundation of Fresno
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- The Board of Regents of the University of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- The University of Tennessee
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >21 år och <75 år
"Stove-in kista" för att omfatta båda
- Ensidig slaga bröst (>3 revben brutna på två ställen) eller
- Sammanhängande revbensfrakturer med minst 2 revben inskjutna > revbensdiametern på det inskjutna revbenet
- Mekaniskt ventilerad
Exklusions kriterier:
- Det är osannolikt att patienten överlever på grund av traumat eller åldern eller flera samsjukligheter
- Patienter med kamin i bröstet som inte behöver tidigt (mindre än eller lika med 48 timmars skada) andningsstöd
- Bilateral slaga bröst
- Sternal slagel
- P/F-förhållande < 200:1 under en period på mer än eller lika med 6 timmar medan den är på ventilatorn.
- Andra skador som sannolikt kommer att förlänga trakeal intubation och mekanisk ventilation, t.ex. betydande huvudskada som resulterar i lågt GCS (Glasgow Coma Score, en skala som används för att bedöma det centrala nervsystemet hos patienter som har genomgått trauma), ryggmärgsskada som resulterar i förlamning av vissa eller alla andningsmuskler osv. Dessa är bara exempel. Det är utredarens/kirurgens uppfattning vilka skador som skulle förlänga trakeal intubation.
- Alla kontraindikationer för kirurgi, inklusive allvarlig immunsuppression eller allvarlig kronisk sjukdom som gör elektiv kirurgi farlig enligt kirurgen
- Oförmåga att fortsätta med någon aspekt av intensivvård på grund av personlig övertygelse, levnadsvilja etc. t.ex. att inte acceptera blodprodukter
- Oförmåga att få informerat samtycke.
- Försökspersons avslag på uppföljning
- Gravid kvinna
- Fångar
- Varje annan anledning till varför den potentiella försökspersonen inte är en bra kandidat, enligt utredarens uppfattning.
Om platsutredaren anser att en patient är en bra kandidat för studien (dvs. kräver ventilation främst på grund av förändrad bröstväggsmekanik) men inte uppfyller alla kriterier, kan platsen kontakta Dr Ajai Malhotra för att se om ett undantag kommer att beviljas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Operativ revbensfixering
Randomiserade försökspersoner kommer att opereras inom 72 timmar efter ventilation (tidig fixering) för att stabilisera kaminsegmentet. Där alla frakturerade revben är tillgängliga och antalet frakturerade revben är få, skulle stabilisering av alla frakturerade revben vara målet. Däremot frakturerade revben finns i områden som är svåra att komma åt, skulle tillräckligt med revben, baserat på kirurgens bedömning, fixeras för att stabilisera insugningssegmentet. Postoperativt skulle patienterna få standardvård, liknande det som beskrivs för den icke-operativa armen. Operativ fixering kommer att utföras med hjälp av MatrixRIB Fixation System (Synthes CMF, West Chester, PA, USA) enligt enhetens bruksanvisning. Webbplatser kommer att erhålla produkten baserat på deras vårdcentrals normala köppraxis. |
Randomiserade försökspersoner kommer att opereras inom 72 timmar efter ventilation (tidig fixering) för att stabilisera kaminsegmentet med hjälp av ett revbensfixeringssystem.
|
|
Inget ingripande: Icke-operativ arm
Randomiserade försökspersoner för att få standardbehandling för trubbigt thoraxtrauma (enligt varje deltagande institutions egna protokoll): a. Ventilatoriskt stöd b. Tidpunkt för extubation (borttagning från ventilator): c. Analgesi: institutionen bör tillhandahålla adekvat analgesi med användning av tillgängliga resurser inklusive orala, parenterala, epidurala, lokala nervblockader etc., d. Bröstsjukgymnastik, e. Postural dränage, f. .Incitamentspirometri - efter extubation. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: Mäts dagligen under sjukhusvistelse (ca 1 månad)
|
totalt antal dagar på respirator, vårdtid på intensivvårdsavdelning, vårdtid på sjukhus
|
Mäts dagligen under sjukhusvistelse (ca 1 månad)
|
|
Dödlighet
Tidsram: Uppmätt när som helst under sjukhusvistelse (ca 30 dagar)
|
Antal deltagare som dog under någon sjukhusvistelse.
|
Uppmätt när som helst under sjukhusvistelse (ca 30 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader efter utskrivning
|
Rand 36 hälsoundersökning.
|
Uppmätt 3 och 6 månader efter utskrivning
|
|
Lungfunktion
Tidsram: Uppmätt 3 och 6 månader efter utskrivning
|
Lungfunktionstester för att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad utandningsvolym ett (FEV1).
|
Uppmätt 3 och 6 månader efter utskrivning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fortfarande på narkotika vid uppföljning efter utskrivning
Tidsram: ca 2 veckor efter utskrivning
|
Antal personer som fortfarande använder narkotika vid tidpunkten för rutinvård efter uppföljning efter utskrivning
|
ca 2 veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nirula R, Allen B, Layman R, Falimirski ME, Somberg LB. Rib fracture stabilization in patients sustaining blunt chest injury. Am Surg. 2006 Apr;72(4):307-9. doi: 10.1177/000313480607200405.
- Baker CC, Oppenheimer L, Stephens B, Lewis FR, Trunkey DD. Epidemiology of trauma deaths. Am J Surg. 1980 Jul;140(1):144-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90431-6.
- Shorr RM, Mirvis SE, Indeck MC. Tension pneumopericardium in blunt chest trauma. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1078-82. doi: 10.1097/00005373-198709000-00021.
- LoCicero J 3rd, Mattox KL. Epidemiology of chest trauma. Surg Clin North Am. 1989 Feb;69(1):15-9. doi: 10.1016/s0039-6109(16)44730-4.
- Shackford SR, Smith DE, Zarins CK, Rice CL, Virgilio RW. The management of flail chest. A comparison of ventilatory and nonventilatory treatment. Am J Surg. 1976 Dec;132(6):759-62. doi: 10.1016/0002-9610(76)90453-0.
- Relihan M, Litwin MS. Morbidity and mortality associated with flail chest injury: a review of 85 cases. J Trauma. 1973 Aug;13(8):663-71. doi: 10.1097/00005373-197308000-00001. No abstract available.
- Landercasper J, Cogbill TH, Lindesmith LA. Long-term disability after flail chest injury. J Trauma. 1984 May;24(5):410-4. doi: 10.1097/00005373-198405000-00007.
- Sankaran S, Wilson RF. Factors affecting prognosis in patients with flail chest. J Thorac Cardiovasc Surg. 1970 Sep;60(3):402-10. No abstract available.
- Menard A, Testart J, Philippe JM, Grise P. Treatment of flail chest with Judet's struts. J Thorac Cardiovasc Surg. 1983 Aug;86(2):300-5.
- Paris F, Tarazona V, Blasco E, Canto A, Casillas M, Pastor J, Paris M, Montero R. Surgical stabilization of traumatic flail chest. Thorax. 1975 Oct;30(5):521-7. doi: 10.1136/thx.30.5.521.
- Thomas AN, Blaisdell FW, Lewis FR Jr, Schlobohm RM. Operative stabilization for flail chest after blunt trauma. J Thorac Cardiovasc Surg. 1978 Jun;75(6):793-801. No abstract available.
- Landreneau RJ, Hinson JM Jr, Hazelrigg SR, Johnson JA, Boley TM, Curtis JJ. Strut fixation of an extensive flail chest. Ann Thorac Surg. 1991 Mar;51(3):473-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)90871-m.
- Engel C, Krieg JC, Madey SM, Long WB, Bottlang M. Operative chest wall fixation with osteosynthesis plates. J Trauma. 2005 Jan;58(1):181-6. doi: 10.1097/01.ta.0000063612.25756.60. No abstract available.
- Lardinois D, Krueger T, Dusmet M, Ghisletta N, Gugger M, Ris HB. Pulmonary function testing after operative stabilisation of the chest wall for flail chest. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):496-501. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00818-1.
- Ahmed Z, Mohyuddin Z. Management of flail chest injury: internal fixation versus endotracheal intubation and ventilation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Dec;110(6):1676-80. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70030-7.
- Voggenreiter G, Neudeck F, Aufmkolk M, Obertacke U, Schmit-Neuerburg KP. Operative chest wall stabilization in flail chest--outcomes of patients with or without pulmonary contusion. J Am Coll Surg. 1998 Aug;187(2):130-8. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00142-2.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Bastos R, Calhoon JH, Baisden CE. Flail chest and pulmonary contusion. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Spring;20(1):39-45. doi: 10.1053/j.semtcvs.2008.01.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VCU-20100582
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .