Tórax inestable - Estudio de fijación de costillas
Tórax inestable: fijación quirúrgica temprana frente a tratamiento no quirúrgico: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo torácico es frecuente en el paciente politraumatizado y es directamente responsable del 20-25% de las muertes por traumatismo. Además, el traumatismo torácico es un factor importante que contribuye a otro 25 % de las muertes después de un traumatismo. Además de la mortalidad a corto plazo, las lesiones en el tórax dan como resultado una morbilidad y un costo de atención significativos y una discapacidad a largo plazo. Entre los pacientes que sufren un traumatismo torácico, el tórax inestable es una de las lesiones más graves. Los pacientes requieren ventilación prolongada, estancias en la UCI y en el hospital y tienen una alta incidencia de infecciones pulmonares. Los sobrevivientes a menudo tienen un deterioro significativo de la función pulmonar y es posible que más de la mitad nunca regrese a un empleo remunerado.
El tratamiento estándar de las lesiones de la pared torácica, incluido el tórax batiente, ha sido la analgesia eficaz, el baño pulmonar con drenaje postural y la fisioterapia torácica agresiva. A pesar de estas medidas, a los pacientes con tórax inestable a menudo no les va bien. La fijación quirúrgica temprana (anclaje quirúrgico y refuerzo de huesos) para estabilizar la pared torácica y restaurar la dinámica pulmonar siempre ha sido una opción atractiva. Con las mejoras en la selección de pacientes, la disponibilidad de buena anestesia moderna y cuidados intensivos, y dispositivos de fijación mecánica, estudios pequeños y varios informes de casos dan testimonio de la viabilidad del concepto y los posibles beneficios a corto y largo plazo. Todos menos un pequeño estudio institucional son de naturaleza retrospectiva, lo que limita la generalización de las conclusiones. En ese pequeño ensayo prospectivo institucional único en el que los pacientes con tórax inestable se asignaron al azar a la fijación quirúrgica temprana o a la terapia no quirúrgica estándar, los pacientes asignados al azar a la fijación quirúrgica temprana mostraron mejoras significativas en los resultados de salud a corto y largo plazo, lo que resultó en una menor -costes hospitalarios en el grupo tratado quirúrgicamente. A pesar de estos impresionantes resultados, aunque prospectivo, es un estudio con un pequeño número de pacientes de una sola institución. La pregunta sobre los beneficios de la fijación quirúrgica solo puede responderse de manera concluyente mediante un estudio aleatorizado prospectivo multiinstitucional más amplio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Trauma Research & Education Foundation of Fresno
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Board of Regents of the University of Oklahoma
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >21 años y <75 años
"Cofre empotrado" para abarcar ambos
- Tórax inestable unilateral (>3 costillas fracturadas en dos lugares) o
- Fracturas de costillas contiguas con al menos 2 costillas empujadas > el diámetro de la costilla de la costilla empujada
- ventilado mecánicamente
Criterio de exclusión:
- Es improbable que el paciente sobreviva debido al trauma o la edad o múltiples comorbilidades
- Pacientes con tórax en estufa que no requieren soporte ventilatorio temprano (menos o igual a 48 horas de la lesión)
- Pecho inestable bilateral
- mayal esternal
- Relación P/F < 200:1 durante un período mayor o igual a 6 horas con el ventilador.
- Otras lesiones que probablemente prolonguen la intubación traqueal y la ventilación mecánica, p. ej., traumatismo craneoencefálico significativo que dé lugar a una GCS baja (Glasgow Coma Score, una escala utilizada para evaluar el sistema nervioso central en pacientes que han sufrido traumatismos), lesión de la médula espinal que dé lugar a parálisis de algunos o todos los músculos respiratorios, etc. Estos son meros ejemplos. Está en la opinión del investigador/cirujano qué lesiones prolongarían la intubación traqueal.
- Cualquier contraindicación para la cirugía, incluida la inmunosupresión grave o una enfermedad crónica grave que haga que la cirugía electiva sea peligrosa en opinión del cirujano.
- Incapacidad para proceder con cualquier aspecto de la atención crítica debido a creencias personales, testamento en vida, etc., por ejemplo, no aceptación de hemoderivados
- Imposibilidad de obtener el consentimiento informado.
- Negativa del sujeto al seguimiento.
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Cualquier otra razón por la que el sujeto potencial no sea un buen candidato, a juicio del investigador.
Si el investigador del sitio cree que un paciente es un buen candidato para el estudio (es decir, requiere ventilación principalmente debido a la alteración de la mecánica de la pared torácica) pero no cumple con todos los criterios, el sitio puede comunicarse con el Dr. Ajai Malhotra para ver si se otorgará una exención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fijación costal operativa
Los sujetos aleatorizados serán operados dentro de las 72 horas posteriores a la ventilación (fijación temprana) para estabilizar el segmento de estufa. Donde todas las costillas fracturadas son accesibles y el número de costillas fracturadas es bajo, el objetivo sería la estabilización de todas las costillas fracturadas. Sin embargo, cuando las costillas fracturadas se encuentran en áreas de difícil acceso, se fijarán suficientes costillas, según el criterio del cirujano, para estabilizar el segmento de estufado. Después de la operación, los pacientes recibirían el estándar de atención, similar a lo que se describe para el brazo no operado. La fijación quirúrgica se realizará utilizando el sistema de fijación MatrixRIB (Synthes CMF, West Chester, PA, EE. UU.) de acuerdo con las instrucciones de uso del dispositivo. Los sitios obtendrán el producto según las prácticas normales de compra de su centro médico. |
Los sujetos aleatorizados serán operados dentro de las 72 horas posteriores a la ventilación (fijación temprana) para estabilizar el segmento de estufa usando un sistema de fijación de costillas.
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Sin intervención: Brazo no operado
Sujetos aleatorizados para recibir terapia de atención estándar para trauma torácico cerrado (según los protocolos propios de cada institución participante): a. Soporte ventilatorio b. Momento de la extubación (retirada del ventilador): c. Analgesia: la institución debe proporcionar analgesia adecuada utilizando los recursos disponibles, incluidos bloqueos nerviosos orales, parenterales, epidurales, locales, etc., d. Fisioterapia torácica, e. Drenaje postural, f .Espirometría de incentivo - después de la extubación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: Medido diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 1 mes)
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total de días con ventilador, duración de la estancia en la UCI, duración de la estancia en el hospital
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Medido diariamente durante la hospitalización (aproximadamente 1 mes)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Medido en cualquier momento durante la estancia en el hospital (aproximadamente 30 días)
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Número de participantes que fallecieron durante cualquier estancia en el hospital.
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Medido en cualquier momento durante la estancia en el hospital (aproximadamente 30 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses después del alta
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Encuesta de salud Rand 36.
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Medido a los 3 y 6 meses después del alta
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Función pulmonar
Periodo de tiempo: Medido a los 3 y 6 meses después del alta
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Pruebas de función pulmonar para medir la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado uno (FEV1).
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Medido a los 3 y 6 meses después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todavía con narcóticos en el seguimiento posterior al alta
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 semanas después del alta
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Número de personas que todavía toman narcóticos en el momento de la atención de rutina posterior al alta
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aproximadamente 2 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VCU-20100582
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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