Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Flail Chest - Ribbefikseringsstudie

4. august 2015 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Flail Chest: Tidlig operativ fiksering versus ikke-operativ ledelse - en prospektiv randomisert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om operativ fiksering av unilateral flail chest gir større nytte enn ikke-operativ behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brysttraumer er hyppige hos flere skadde pasienter og er direkte ansvarlig for 20-25 % av traumedødsfallene. I tillegg er brysttraumer en viktig medvirkende faktor i ytterligere 25 % av dødsfallene etter traumer. Foruten korttidsdødelighet, resulterer skader i brystet i betydelig sykelighet og pleiekostnader og langvarig funksjonshemming. Blant pasienter som pådrar seg brysttraumer, er slagbryst en av de mer alvorlige skadene. Pasienter trenger langvarig ventilasjon, intensivavdeling og sykehusopphold og har høy forekomst av lungeinfeksjoner. Overlevende fortsetter ofte å ha betydelig svekkelse av lungefunksjonen, og over halvparten kan aldri komme tilbake til lønnsarbeid.

Standardbehandlingen av skader på brystveggen, inkludert slagbryst, har vært effektiv analgesi, lungetoalett med postural drenering og aggressiv brystfysioterapi. Til tross for disse tiltakene, klarer seg ofte dårlig med slagbrystpasienter. Tidlig operativ fiksering (kirurgisk forankring og avstiving av bein) for å stabilisere brystveggen og gjenopprette lungedynamikken har alltid vært et attraktivt alternativ. Med forbedringer i pasientvalg, tilgjengelighet av god moderne anestesi og kritisk behandling, og mekaniske fikseringsutstyr, vitner små studier og flere kasusrapporter om gjennomførbarheten av konseptet og mulige kort- og langsiktige fordeler. Alle unntatt en liten institusjonell studie er retrospektiv og begrenser generaliserbarheten til konklusjonene. I den lille enkeltinstitusjonelle prospektive studien der pasienter med slagbryst ble randomisert til enten tidlig operativ fiksering eller standard ikke-operativ terapi, viste pasienter randomisert til tidlig operativ fiksering signifikante forbedringer i både kort- og langsiktige helseutfall, noe som resulterte i lavere i -sykehuskostnader i den kirurgisk behandlede gruppen. Til tross for disse svært imponerende resultatene, selv om de er prospektive, er det én studie med et lite antall pasienter fra en enkelt institusjon. Spørsmålet om fordelene ved operativ fiksering kan bare besvares konkludert av en større multiinstitusjonell prospektiv randomisert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93721
        • Trauma Research & Education Foundation of Fresno
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • The Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • The University of Tennessee
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne >21 år og <75 år

  2. "Stove-in kiste" for å omfatte begge

    1. Ensidig slagebryst (>3 ribben brukket to steder) eller
    2. Sammenhengende ribbeinsbrudd med minst 2 ribben skjøvet inn > ribbeindiameteren til det innskutte ribbeinet
  3. Mekanisk ventilert

Ekskluderingskriterier:

  1. Det er usannsynlig at pasienten vil overleve på grunn av traumer eller alder eller flere komorbiditeter
  2. Pasienter med komfyr i brystet som ikke trenger tidlig (mindre enn eller lik 48 timer med skade) ventilasjonsstøtte
  3. Bilateral slagelbryst
  4. Sternal slagel
  5. P/F-forhold < 200:1 over en periode på mer enn eller lik 6 timer mens du er på respiratoren.
  6. Andre skader som sannsynligvis vil forlenge trakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon, f.eks. betydelig hodeskade som resulterer i lav GCS (Glasgow Coma Score, en skala som brukes til å vurdere sentralnervesystemet hos pasienter som har gjennomgått traumer), ryggmargsskade som resulterer i lammelse av noen eller alle åndedrettsmusklene osv. Dette er bare eksempler. Det er etter utrederens/kirurgens oppfatning hvilke skader som vil forlenge trakeal intubasjon.
  7. Enhver kontraindikasjon til kirurgi, inkludert alvorlig immunsuppresjon eller alvorlig kronisk sykdom som gjør elektiv kirurgi farlig etter kirurgens mening
  8. Manglende evne til å fortsette med noen aspekter av kritisk behandling på grunn av personlig tro, livsvilje osv., f.eks. manglende aksept av blodprodukter
  9. Manglende evne til å innhente informert samtykke.
  10. Subjektets avslag på oppfølging
  11. Gravide kvinner
  12. Fanger
  13. Enhver annen grunn til at den potensielle forsøkspersonen ikke er en god kandidat, mener etterforskeren.

Hvis stedets etterforsker mener at en pasient er en god kandidat for studien (dvs. krever ventilasjon primært på grunn av endret brystveggmekanikk), men ikke oppfyller alle kriterier, kan stedet kontakte Dr Ajai Malhotra for å se om en dispensasjon vil bli gitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Operativ ribbefiksering

Randomiserte forsøkspersoner vil bli operert innen 72 timer etter ventilasjon (tidlig fiksering) for å stabilisere komfyr-in-segmentet. Der alle brukne ribben er tilgjengelige og antallet frakturerte ribben er få, vil stabilisering av alle brukne ribben være målet. Men der hvor brukne ribben er i områder som er vanskelig tilgjengelige, vil nok ribber, basert på kirurgens vurdering, bli fikset for å stabilisere innstøpingssegmentet. Postoperativt vil pasientene få standard behandling, lik det som er skissert for den ikke-operative armen.

Operativ fiksering vil bli utført ved bruk av MatrixRIB-fikseringssystemet (Synthes CMF, West Chester, PA, USA) i henhold til enhetens bruksanvisning. Nettsteder vil skaffe produktet basert på legesenterets normale kjøpspraksis.
Enhet: operativ ribbefiksering
Randomiserte forsøkspersoner vil bli operert innen 72 timer etter ventilasjon (tidlig fiksering) for å stabilisere komfyr-in-segmentet ved hjelp av et ribbefikseringssystem.
Fremgangsmåte: operativ ribbensfikseringskirurgi
Ingen inngripen: Ikke-operativ arm

Randomiserte forsøkspersoner for å motta standardbehandling for stumpe thoraxtraumer (i henhold til hver deltakende institusjons egne protokoller):

en. Ventilatorisk støtte b. Tidspunkt for ekstubasjon (fjerning fra respirator): c. Analgesi: institusjonen bør gi tilstrekkelig smertestillende midler ved å bruke tilgjengelige ressurser, inkludert oral, parenteral, epidural, lokale nerveblokker osv., d. Brystfysioterapi, e. Postural drenering, f. .Incentivspirometri - etter ekstubering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Målt daglig under sykehusinnleggelse (ca. 1 måned)
totalt antall dager på respirator, liggetid på intensivavdeling, liggetid på sykehus
Målt daglig under sykehusinnleggelse (ca. 1 måned)
Dødelighet
Tidsramme: Målt når som helst under sykehusopphold (ca. 30 dager)
Antall deltakere som døde under ethvert sykehusopphold.
Målt når som helst under sykehusopphold (ca. 30 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter utskrivning
Rand 36 helseundersøkelse.
Målt 3 og 6 måneder etter utskrivning
Lungefunksjon
Tidsramme: Målt 3 og 6 måneder etter utskrivning
Lungefunksjonstester for å måle forsert vitalkapasitet (FVC) og forsert ekspiratorisk volum én (FEV1).
Målt 3 og 6 måneder etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fortsatt på narkotika ved oppfølging etter utskrivning
Tidsramme: ca 2 uker etter utskrivning
Antall personer som fortsatt bruker narkotika ved rutinemessig oppfølging etter utskrivning
ca 2 uker etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

Synthes Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VCU-20100582

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere