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Flail Chest - Étude de la fixation des côtes

4 août 2015 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Poitrine du fléau : fixation opératoire précoce par rapport à la prise en charge non opératoire - une étude prospective randomisée

Le but de cette étude est de déterminer si la fixation opératoire de la poitrine du fléau unilatéral offre un plus grand bénéfice que le traitement non opératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traumatismes thoraciques sont fréquents chez les patients multiblessés et sont directement responsables de 20 à 25 % des décès par traumatisme. De plus, le traumatisme thoracique est un facteur contributif majeur dans 25 % supplémentaires des décès après un traumatisme. Outre la mortalité à court terme, les blessures à la poitrine entraînent une morbidité et un coût des soins importants et une invalidité à long terme. Parmi les patients subissant un traumatisme thoracique, le fléau thoracique est l'une des blessures les plus graves. Les patients nécessitent une ventilation prolongée, des séjours en USI et à l'hôpital et ont une incidence élevée d'infections pulmonaires. Les survivants souffrent souvent d'une altération importante de la fonction pulmonaire et plus de la moitié peuvent ne jamais retrouver un emploi rémunéré.

Le traitement standard des blessures à la paroi thoracique, y compris le fléau thoracique, a été une analgésie efficace, une toilette pulmonaire avec drainage postural et une thérapie physique thoracique agressive. Malgré ces mesures, les patients atteints de fléau thoracique ne se portent souvent pas bien. La fixation opératoire précoce (ancrage chirurgical et renforcement des os) pour stabiliser la paroi thoracique et restaurer la dynamique pulmonaire a toujours été une option intéressante. Avec des améliorations dans la sélection des patients, la disponibilité d'une bonne anesthésie moderne et de soins intensifs, et des dispositifs de fixation mécaniques, de petites études et plusieurs rapports de cas témoignent de la faisabilité du concept et des avantages possibles à court et à long terme. Toutes les petites études institutionnelles sauf une sont de nature rétrospective, ce qui limite la généralisation des conclusions. Dans ce petit essai prospectif institutionnel unique dans lequel les patients atteints de fléau thoracique ont été randomisés pour recevoir soit une fixation opératoire précoce, soit un traitement non opératoire standard, les patients randomisés pour une fixation opératoire précoce ont montré des améliorations significatives des résultats de santé à court et à long terme, entraînant une baisse de - les frais d'hospitalisation dans le groupe traité chirurgicalement. Malgré ces résultats très impressionnants, bien que prospectifs, il s'agit d'une étude avec un petit nombre de patients d'un seul établissement. La question des avantages de la fixation opératoire ne peut être résolue de manière concluante que par une étude prospective randomisée multi-institutionnelle plus large.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93721
        • Trauma Research & Education Foundation of Fresno
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • The Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • The University of Tennessee
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes >21 ans et <75 ans

  2. "Coffre à poêler" pour englober les deux

    1. Poitrine fléau unilatérale (> 3 côtes fracturées à deux endroits) ou
    2. Fractures de côtes contiguës avec au moins 2 côtes enfoncées > le diamètre de la côte enfoncée
  3. Ventilé mécaniquement

Critère d'exclusion:

  1. Il est peu probable que le patient survive en raison du traumatisme ou de l'âge ou de multiples comorbidités
  2. Patients thoraciques qui ne nécessitent pas d'assistance ventilatoire précoce (inférieure ou égale à 48 heures de blessure)
  3. Coffre à fléaux bilatéraux
  4. Fléau sternal
  5. Rapport P/F < 200:1 sur une période supérieure ou égale à 6 heures sous ventilateur.
  6. D'autres blessures susceptibles de prolonger l'intubation trachéale et la ventilation mécanique, par exemple une blessure à la tête importante entraînant un faible GCS (Glasgow Coma Score, une échelle utilisée pour évaluer le système nerveux central chez les patients ayant subi un traumatisme), une lésion de la moelle épinière entraînant une paralysie de certains ou tous les muscles respiratoires etc. Ce ne sont que des exemples. De l'avis de l'investigateur/chirurgien, quelles blessures prolongeraient l'intubation trachéale.
  7. Toute contre-indication à la chirurgie, y compris une immunosuppression sévère ou une maladie chronique sévère rendant la chirurgie élective dangereuse de l'avis du chirurgien
  8. Incapacité de procéder à tout aspect des soins intensifs en raison de croyances personnelles, d'un testament de vie, etc., par exemple la non-acceptation des produits sanguins
  9. Incapacité à obtenir un consentement éclairé.
  10. Refus du sujet pour le suivi
  11. Femmes enceintes
  12. Les prisonniers
  13. Toute autre raison pour laquelle le sujet potentiel n'est pas un bon candidat, de l'avis de l'investigateur.

Si l'investigateur du site estime qu'un patient est un bon candidat pour l'étude (c'est-à-dire nécessite une ventilation principalement en raison de la modification mécanique de la paroi thoracique) mais ne répond pas à tous les critères, le site peut contacter le Dr Ajai Malhotra pour voir si une dérogation sera accordée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fixation costale opératoire

Les sujets randomisés seront opérés dans les 72 heures suivant la ventilation (fixation précoce) pour stabiliser le segment réchaud. Lorsque toutes les côtes fracturées sont accessibles et que le nombre de côtes fracturées est faible, la stabilisation de toutes les côtes fracturées serait l'objectif. Cependant, lorsque les côtes fracturées se trouvent dans des zones difficiles d'accès, suffisamment de côtes, selon le jugement du chirurgien, seraient fixées pour stabiliser le segment réchaudé. Après l'opération, les patients recevraient la norme de soins, similaire à ce qui est décrit pour le bras non opératoire.

La fixation opératoire sera réalisée à l'aide du système de fixation MatrixRIB (Synthes CMF, West Chester, PA, États-Unis) conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil. Les sites obtiendront le produit en fonction des pratiques d'achat normales de leur centre médical.
Dispositif: fixation chirurgicale des côtes
Les sujets randomisés seront opérés dans les 72 heures suivant la ventilation (fixation précoce) pour stabiliser le segment réchaudé à l'aide d'un système de fixation des côtes.
Procédure: chirurgie opératoire de fixation des côtes
Aucune intervention: Bras non opératoire

Sujets randomisés pour recevoir un traitement standard de soins pour un traumatisme thoracique contondant (conformément aux protocoles propres à chaque établissement participant) :

un. Assistance ventilatoire b.Moment de l'extubation (retrait du ventilateur) : c.Analgésie : l'établissement doit fournir une analgésie adéquate en utilisant les ressources disponibles, y compris les blocs nerveux oraux, parentéraux, périduraux, locaux, etc., d.Physique thoracique, e.Drainage postural, f .Spirométrie incitative - après extubation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: Mesuré quotidiennement pendant l'hospitalisation (environ 1 mois)
nombre total de jours sous ventilateur, durée du séjour en soins intensifs, durée du séjour à l'hôpital
Mesuré quotidiennement pendant l'hospitalisation (environ 1 mois)
Mortalité
Délai: Mesuré à tout moment pendant le séjour à l'hôpital (environ 30 jours)
Nombre de participants décédés au cours d'un séjour à l'hôpital.
Mesuré à tout moment pendant le séjour à l'hôpital (environ 30 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: Mesuré à 3 et 6 mois après la sortie
Enquête de santé Rand 36.
Mesuré à 3 et 6 mois après la sortie
Fonction pulmonaire
Délai: Mesuré à 3 et 6 mois après la sortie
Tests de la fonction pulmonaire pour mesurer la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire forcé un (FEV1).
Mesuré à 3 et 6 mois après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toujours sous narcotiques lors du suivi post-congé
Délai: environ 2 semaines après la sortie
Nombre de personnes encore sous narcotiques au moment du suivi des soins de routine après la sortie
environ 2 semaines après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

Synthes Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2010

Première publication (Estimation)

22 juin 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VCU-20100582

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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