フレイルチェスト - 肋骨固定研究
フレイルチェスト:早期手術固定と非手術管理 - 前向きランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
胸部外傷は、重傷を負った患者によく見られ、外傷による死亡の 20 ~ 25% に直接関与しています。 さらに、胸部外傷は、外傷後の死亡のさらに 25% の主要な要因です。 短期的な死亡率に加えて、胸部への損傷は重大な罹患率と治療費、および長期的な障害をもたらします。 胸部外傷を負っている患者の中で、動揺胸部はより深刻な損傷の 1 つです。 患者は長期の換気、ICU および入院を必要とし、肺感染症の発生率が高くなります。 生存者は肺機能に重大な障害を有することが多く、半数以上が有給の仕事に戻ることはありません。
フレイルチェストを含む胸壁への損傷の標準的な治療法は、効果的な鎮痛、体位ドレナージを伴う肺トイレ、および積極的な胸部理学療法です。 これらの措置にもかかわらず、動揺胸部患者はしばしばうまくいかない. 胸壁を安定させ、肺のダイナミクスを回復するための早期手術固定(骨の外科的固定およびブレーシング)は、常に魅力的な選択肢でした。 患者選択の改善、優れた最新の麻酔と救急医療の利用、および機械的固定装置の改善により、小規模な研究といくつかの症例報告が、このコンセプトの実現可能性と、短期的および長期的な利益の可能性を証明しています。 1 つを除くすべての小規模な制度的研究は、本質的にレトロスペクティブであり、結論の一般化可能性を制限しています。 フレイルチェストの患者を早期手術固定または標準的な非手術療法のいずれかに無作為に割り付けたその小規模な単一施設の前向き試験では、早期手術固定に無作為に割り付けられた患者は、短期および長期の両方の健康転帰の有意な改善を示し、その結果、 -外科的に治療されたグループの病院費用。 これらの非常に印象的な結果にもかかわらず、前向きではありますが、これは 1 つの施設の少数の患者を対象とした 1 つの研究です。 手術による固定の利点の問題は、大規模な多施設前向き無作為化研究によってのみ決定的に答えることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Trauma Research & Education Foundation of Fresno
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- The Board of Regents of the University of Oklahoma
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- The University of Tennessee
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Eastern Virginia Medical School
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上75歳未満の成人
両方を包み込む「ストーブインチェスト」
- 片側フレイルチェスト(3本以上の肋骨が2カ所で骨折)または
- 少なくとも 2 本の肋骨が押し込まれた連続した肋骨骨折 > 押し込まれた肋骨の肋骨の直径
- 機械換気
除外基準:
- 外傷、年齢、または複数の併存疾患のために患者が生存する可能性は低い
- 早期(損傷から 48 時間以内)の換気補助を必要としないストーブ胸部患者
- 両側フレイルチェスト
- 胸骨フレイル
- -人工呼吸器を使用している間、6時間以上の期間にわたってP / F比が200:1未満。
- 気管挿管と機械的換気を長引かせる可能性が高いその他の損傷、例えば、GCS(グラスゴー昏睡スコア、外傷を受けた患者の中枢神経系を評価するために使用される尺度)の低下をもたらす重大な頭部損傷、一部または一部の麻痺を引き起こす脊髄損傷すべての呼吸筋など。 これらは単なる例です。 どのような損傷が気管挿管を長引かせるかは、研究者/外科医の意見です。
- -重度の免疫抑制または重度の慢性疾患を含む手術に対する禁忌は、外科医の意見で待機手術を危険にします
- 個人的な信念、生きている意志などにより、救命救急のあらゆる側面を進めることができない、例えば、血液製剤を受け入れない
- インフォームドコンセントが得られない。
- 被験者の追跡拒否
- 妊娠中の女性
- 囚人
- 研究者の意見では、潜在的な被験者が適切な候補ではないその他の理由。
治験責任医師が、患者が治験に適した候補であると判断した場合 (つまり、 主に胸壁の力学が変化したために換気が必要ですが、すべての基準を満たしていない場合、サイトはアジャイ・マルホトラ博士に連絡して、免除が認められるかどうかを確認できます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:肋骨固定術
無作為化された被験者は、換気の72時間以内に手術を受け(早期固定)、ストーブインセグメントを安定させます。 骨折したすべての肋骨にアクセスでき、骨折した肋骨の数が少ない場合、すべての骨折した肋骨の安定化が目標になります。 ただし、骨折した肋骨がアクセスしにくい領域にある場合は、外科医の判断に基づいて、ストーブイン セグメントを安定させるのに十分な数の肋骨を固定します。 手術後、患者は非手術群で概説されているものと同様の標準治療を受けます。 操作上の固定は、デバイスの使用説明書に従って、MatrixRIB 固定システム (Synthes CMF、ウェスト チェスター、ペンシルベニア州、米国) を利用して達成されます。 サイトは、医療センターの通常の購入慣行に基づいて製品を入手します。 |
無作為化された被験者は、肋骨固定システムを使用してストーブインセグメントを安定させるために、換気の72時間以内に手術を受けます(早期固定)。
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介入なし:非手術アーム
鈍的胸部外傷の標準治療を受ける無作為化された被験者(各参加機関独自のプロトコルに従って): a.換気補助 b. 抜管のタイミング (人工呼吸器からの取り外し): c. 鎮痛: 施設は、経口、非経口、硬膜外、局所神経ブロックなどを含む利用可能なリソースを利用して適切な鎮痛を提供する必要があります。 .インセンティブ スパイロメトリー - 抜管後。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠:入院中(約1ヶ月間)毎日測定
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人工呼吸器の合計日数、ICU 滞在期間、病院滞在期間
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入院中(約1ヶ月間)毎日測定
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死亡
時間枠:入院中随時測定(約30日間)
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入院中に死亡した参加者の数。
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入院中随時測定(約30日間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠:退院後 3 か月および 6 か月で測定
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ランド36健康調査.
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退院後 3 か月および 6 か月で測定
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肺機能
時間枠:退院後 3 か月および 6 か月で測定
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努力肺活量 (FVC) と努力呼気量 1 (FEV1) を測定するための肺機能検査。
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退院後 3 か月および 6 か月で測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後のフォローアップでまだ麻薬を服用している
時間枠:退院後約2週間
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退院後の定期ケアの時点でまだ麻薬を服用している人の数
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退院後約2週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ajai K Malhotra, MD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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手術肋骨固定の臨床試験
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National Cancer Institute, Egypt募集
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Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, Sweden完了
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Sahlgren´s University HospitalSahlgrenska University Hospital, Sweden引きこもった