- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01147471
Studie fixace žeber
Flail Hrudník: časná operační fixace versus neoperativní léčba – prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění hrudníku je časté u pacientů s vícečetným poraněním a je přímo odpovědné za 20–25 % úmrtí na trauma. Kromě toho je trauma hrudníku hlavním faktorem přispívajícím k dalším 25 % úmrtí po traumatu. Kromě krátkodobé úmrtnosti mají poranění hrudníku za následek významnou morbiditu a náklady na péči a dlouhodobou invaliditu. Mezi pacienty, kteří utrpěli trauma hrudníku, je hrudník s cepem jedním z vážnějších zranění. Pacienti vyžadují prodlouženou ventilaci, pobyt na JIP a v nemocnici a mají vysoký výskyt plicních infekcí. Přeživší mají často významné poškození plicních funkcí a více než polovina se nemusí nikdy vrátit k výdělečné činnosti.
Standardní terapií poranění hrudní stěny včetně cepového hrudníku byla účinná analgezie, plicní toaleta s posturální drenáží a agresivní fyzikální terapie hrudníku. Navzdory těmto opatřením se pacientům s cepovým hrudníkem často nedaří dobře. Časná operační fixace (chirurgické ukotvení a zpevnění kostí) ke stabilizaci hrudní stěny a obnovení plicní dynamiky byla vždy atraktivní možností. Díky zlepšení výběru pacientů, dostupnosti dobré moderní anestezie a kritické péče a mechanických fixačních zařízení svědčí malé studie a několik kazuistik o proveditelnosti konceptu a možných krátkodobých a dlouhodobých přínosech. Všechny až na jednu malou institucionální studii jsou retrospektivní povahy a omezují zobecnitelnost závěrů. V této malé jediné institucionální prospektivní studii, ve které byli pacienti s chlopní hrudníkem randomizováni buď k časné operační fixaci, nebo ke standardní neoperační terapii, pacienti randomizovaní k časné operační fixaci vykazovali významné zlepšení krátkodobých i dlouhodobých zdravotních výsledků, což mělo za následek nižší -náklady nemocnice u chirurgicky léčené skupiny. Přes tyto velmi působivé výsledky, i když prospektivní, jde o jednu studii s malým počtem pacientů z jednoho pracoviště. Otázku přínosu operační fixace může jednoznačně zodpovědět pouze rozsáhlejší multiinstitucionální prospektivní randomizovaná studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- Trauma Research & Education Foundation of Fresno
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- The Board of Regents of the University of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- The University of Tennessee
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí >21 let a <75 let
"Kamenná truhla" zahrnuje obojí
- Jednostranný cepový hrudník (>3 žebra zlomená na dvou místech) nebo
- Souvislé zlomeniny žeber s alespoň 2 zasunutými žebry > průměr žebra zasunutého žebra
- Mechanicky větrané
Kritéria vyloučení:
- Je nepravděpodobné, že by pacient přežil v důsledku traumatu nebo věku nebo četných komorbidit
- Pacienti se zapalováním hrudníku, kteří nevyžadují časnou (méně než 48 hodin po poranění nebo rovnající se 48 hodinám) ventilační podporu
- Oboustranný cepový hrudník
- Sternální cep
- Poměr P/F < 200:1 po dobu delší nebo rovnající se 6 hodinám na ventilátoru.
- Jiná poranění, která pravděpodobně prodlouží tracheální intubaci a mechanickou ventilaci, např. významné poranění hlavy vedoucí k nízkému GCS (Glasgow Coma Score, škála používaná k hodnocení centrálního nervového systému u pacientů, kteří prodělali trauma), poranění míchy vedoucí k paralýze některých nebo všechny dýchací svaly atd. Toto jsou pouze příklady. Je podle názoru vyšetřujícího/chirurga, jaká poranění by prodloužila tracheální intubaci.
- Jakákoli kontraindikace chirurgického zákroku včetně závažné imunosuprese nebo závažného chronického onemocnění, které podle názoru chirurga činí plánovaný chirurgický zákrok nebezpečným
- Neschopnost pokračovat v jakémkoli aspektu kritické péče kvůli osobnímu přesvědčení, životní vůli atd., např. nepřijetí krevních produktů
- Neschopnost získat informovaný souhlas.
- Odmítnutí subjektu sledovat
- Těhotná žena
- Vězni
- Jakýkoli jiný důvod, pro který potenciální subjekt není podle názoru zkoušejícího dobrým kandidátem.
Pokud se zkoušející na místě domnívá, že pacient je dobrým kandidátem pro studii (tj. vyžaduje ventilaci primárně kvůli změněné mechanice hrudní stěny), ale nesplňuje všechna kritéria, může místo kontaktovat Dr. Ajai Malhotru, aby zjistil, zda bude udělena výjimka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Operativní fixace žeber
Randomizovaní jedinci budou operováni do 72 hodin po ventilaci (časná fixace), aby se stabilizoval segment zapalování. Tam, kde jsou přístupná všechna zlomená žebra a počet zlomených žeber je malý, bude cílem stabilizace všech zlomených žeber. Pokud jsou však zlomená žebra v oblastech obtížně přístupných, bude na základě posouzení chirurga fixováno dostatek žeber ke stabilizaci segmentu zapalování. Pooperačně by pacienti dostávali standardní péči, podobnou té, která je nastíněna pro neoperativní rameno. Operativní fixace bude provedena pomocí fixačního systému MatrixRIB (Synthes CMF, West Chester, PA, USA) podle návodu k použití zařízení. Webové stránky získají produkt na základě běžných nákupních praktik svého zdravotnického střediska. |
Randomizovaní jedinci budou operováni do 72 hodin po ventilaci (časná fixace) ke stabilizaci zaváděcího segmentu pomocí systému fixace žeber.
|
Žádný zásah: Neoperativní rameno
Randomizovaní jedinci, kteří dostanou standardní terapii pro tupé poranění hrudníku (podle vlastních protokolů každé zúčastněné instituce): A. Ventilační podpora b. Načasování extubace (odstranění z ventilátoru): c. Analgezie: instituce by měla poskytnout adekvátní analgezii s využitím dostupných zdrojů včetně orálních, parenterálních, epidurálních, lokálních nervových blokád atd., d. Fyzikální terapie hrudníku, e. Posturální drenáž, f .Incentivní spirometrie - po extubaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morbidita
Časové okno: Měřeno denně během hospitalizace (cca 1 měsíc)
|
celkový počet dní na ventilátoru, délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici
|
Měřeno denně během hospitalizace (cca 1 měsíc)
|
Úmrtnost
Časové okno: Měřeno kdykoliv během pobytu v nemocnici (cca 30 dní)
|
Počet účastníků, kteří zemřeli během jakéhokoli pobytu v nemocnici.
|
Měřeno kdykoliv během pobytu v nemocnici (cca 30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po propuštění
|
Rand 36 zdravotní průzkum.
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po propuštění
|
Plicní funkce
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po propuštění
|
Funkční testy plic pro měření usilovné vitální kapacity (FVC) a usilovného výdechového objemu jedna (FEV1).
|
Měřeno 3 a 6 měsíců po propuštění
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stále na narkotiky při následném propuštění
Časové okno: cca 2 týdny po propuštění
|
Počet lidí, kteří jsou stále na drogách v době běžné péče po propuštění
|
cca 2 týdny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nirula R, Allen B, Layman R, Falimirski ME, Somberg LB. Rib fracture stabilization in patients sustaining blunt chest injury. Am Surg. 2006 Apr;72(4):307-9. doi: 10.1177/000313480607200405.
- Baker CC, Oppenheimer L, Stephens B, Lewis FR, Trunkey DD. Epidemiology of trauma deaths. Am J Surg. 1980 Jul;140(1):144-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90431-6.
- Shorr RM, Mirvis SE, Indeck MC. Tension pneumopericardium in blunt chest trauma. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1078-82. doi: 10.1097/00005373-198709000-00021.
- LoCicero J 3rd, Mattox KL. Epidemiology of chest trauma. Surg Clin North Am. 1989 Feb;69(1):15-9. doi: 10.1016/s0039-6109(16)44730-4.
- Shackford SR, Smith DE, Zarins CK, Rice CL, Virgilio RW. The management of flail chest. A comparison of ventilatory and nonventilatory treatment. Am J Surg. 1976 Dec;132(6):759-62. doi: 10.1016/0002-9610(76)90453-0.
- Relihan M, Litwin MS. Morbidity and mortality associated with flail chest injury: a review of 85 cases. J Trauma. 1973 Aug;13(8):663-71. doi: 10.1097/00005373-197308000-00001. No abstract available.
- Landercasper J, Cogbill TH, Lindesmith LA. Long-term disability after flail chest injury. J Trauma. 1984 May;24(5):410-4. doi: 10.1097/00005373-198405000-00007.
- Sankaran S, Wilson RF. Factors affecting prognosis in patients with flail chest. J Thorac Cardiovasc Surg. 1970 Sep;60(3):402-10. No abstract available.
- Menard A, Testart J, Philippe JM, Grise P. Treatment of flail chest with Judet's struts. J Thorac Cardiovasc Surg. 1983 Aug;86(2):300-5.
- Paris F, Tarazona V, Blasco E, Canto A, Casillas M, Pastor J, Paris M, Montero R. Surgical stabilization of traumatic flail chest. Thorax. 1975 Oct;30(5):521-7. doi: 10.1136/thx.30.5.521.
- Thomas AN, Blaisdell FW, Lewis FR Jr, Schlobohm RM. Operative stabilization for flail chest after blunt trauma. J Thorac Cardiovasc Surg. 1978 Jun;75(6):793-801. No abstract available.
- Landreneau RJ, Hinson JM Jr, Hazelrigg SR, Johnson JA, Boley TM, Curtis JJ. Strut fixation of an extensive flail chest. Ann Thorac Surg. 1991 Mar;51(3):473-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)90871-m.
- Engel C, Krieg JC, Madey SM, Long WB, Bottlang M. Operative chest wall fixation with osteosynthesis plates. J Trauma. 2005 Jan;58(1):181-6. doi: 10.1097/01.ta.0000063612.25756.60. No abstract available.
- Lardinois D, Krueger T, Dusmet M, Ghisletta N, Gugger M, Ris HB. Pulmonary function testing after operative stabilisation of the chest wall for flail chest. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):496-501. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00818-1.
- Ahmed Z, Mohyuddin Z. Management of flail chest injury: internal fixation versus endotracheal intubation and ventilation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Dec;110(6):1676-80. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70030-7.
- Voggenreiter G, Neudeck F, Aufmkolk M, Obertacke U, Schmit-Neuerburg KP. Operative chest wall stabilization in flail chest--outcomes of patients with or without pulmonary contusion. J Am Coll Surg. 1998 Aug;187(2):130-8. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00142-2.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Bastos R, Calhoon JH, Baisden CE. Flail chest and pulmonary contusion. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Spring;20(1):39-45. doi: 10.1053/j.semtcvs.2008.01.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VCU-20100582
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na operativní fixace žeber
-
Hanyang UniversityNeznámý
-
Medtronic - MITGDokončenoTříselná kýla | Ventrální kýlaSpojené státy
-
SC MedicaNáborDegenerativní lumbální spinální stenózaFrancie
-
Alaska Blind Child DiscoveryDokončenoPoruchy ubytování | Hypermetropie obou očí | Astigmatismus oboustranný | Amblyopie bilaterálníSpojené státy
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončenoRakovina prsu | Pooperační bolest | Porucha funkce dýcháníKrocan
-
National Cancer Institute, EgyptNábor
-
Tanta UniversityNáborAmputace prsu | Kosočtvercový mezižeberní blok | Rovinný blok SerratusEgypt
-
Medipol UniversityDokončeno
-
Medipol UniversityDokončenoRakovina prsu | Novotvary prsu | Rakovina prsu ženaKrocan
-
Sahlgren´s University HospitalKarolinska University Hospital; Sahlgrenska University Hospital, SwedenDokončenoTrauma | Chirurgická operace | Cepový hrudník | Zlomeniny žeberŠvédsko