Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fixace žeber

4. srpna 2015 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Flail Hrudník: časná operační fixace versus neoperativní léčba – prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda operativní fixace jednostranného cepového hrudníku přináší větší přínos než neoperativní léčba.

Přehled studie

Detailní popis

Poranění hrudníku je časté u pacientů s vícečetným poraněním a je přímo odpovědné za 20–25 % úmrtí na trauma. Kromě toho je trauma hrudníku hlavním faktorem přispívajícím k dalším 25 % úmrtí po traumatu. Kromě krátkodobé úmrtnosti mají poranění hrudníku za následek významnou morbiditu a náklady na péči a dlouhodobou invaliditu. Mezi pacienty, kteří utrpěli trauma hrudníku, je hrudník s cepem jedním z vážnějších zranění. Pacienti vyžadují prodlouženou ventilaci, pobyt na JIP a v nemocnici a mají vysoký výskyt plicních infekcí. Přeživší mají často významné poškození plicních funkcí a více než polovina se nemusí nikdy vrátit k výdělečné činnosti.

Standardní terapií poranění hrudní stěny včetně cepového hrudníku byla účinná analgezie, plicní toaleta s posturální drenáží a agresivní fyzikální terapie hrudníku. Navzdory těmto opatřením se pacientům s cepovým hrudníkem často nedaří dobře. Časná operační fixace (chirurgické ukotvení a zpevnění kostí) ke stabilizaci hrudní stěny a obnovení plicní dynamiky byla vždy atraktivní možností. Díky zlepšení výběru pacientů, dostupnosti dobré moderní anestezie a kritické péče a mechanických fixačních zařízení svědčí malé studie a několik kazuistik o proveditelnosti konceptu a možných krátkodobých a dlouhodobých přínosech. Všechny až na jednu malou institucionální studii jsou retrospektivní povahy a omezují zobecnitelnost závěrů. V této malé jediné institucionální prospektivní studii, ve které byli pacienti s chlopní hrudníkem randomizováni buď k časné operační fixaci, nebo ke standardní neoperační terapii, pacienti randomizovaní k časné operační fixaci vykazovali významné zlepšení krátkodobých i dlouhodobých zdravotních výsledků, což mělo za následek nižší -náklady nemocnice u chirurgicky léčené skupiny. Přes tyto velmi působivé výsledky, i když prospektivní, jde o jednu studii s malým počtem pacientů z jednoho pracoviště. Otázku přínosu operační fixace může jednoznačně zodpovědět pouze rozsáhlejší multiinstitucionální prospektivní randomizovaná studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Trauma Research & Education Foundation of Fresno
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • The Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • The University of Tennessee
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí >21 let a <75 let
  2. "Kamenná truhla" zahrnuje obojí

    1. Jednostranný cepový hrudník (>3 žebra zlomená na dvou místech) nebo
    2. Souvislé zlomeniny žeber s alespoň 2 zasunutými žebry > průměr žebra zasunutého žebra
  3. Mechanicky větrané

Kritéria vyloučení:

  1. Je nepravděpodobné, že by pacient přežil v důsledku traumatu nebo věku nebo četných komorbidit
  2. Pacienti se zapalováním hrudníku, kteří nevyžadují časnou (méně než 48 hodin po poranění nebo rovnající se 48 hodinám) ventilační podporu
  3. Oboustranný cepový hrudník
  4. Sternální cep
  5. Poměr P/F < 200:1 po dobu delší nebo rovnající se 6 hodinám na ventilátoru.
  6. Jiná poranění, která pravděpodobně prodlouží tracheální intubaci a mechanickou ventilaci, např. významné poranění hlavy vedoucí k nízkému GCS (Glasgow Coma Score, škála používaná k hodnocení centrálního nervového systému u pacientů, kteří prodělali trauma), poranění míchy vedoucí k paralýze některých nebo všechny dýchací svaly atd. Toto jsou pouze příklady. Je podle názoru vyšetřujícího/chirurga, jaká poranění by prodloužila tracheální intubaci.
  7. Jakákoli kontraindikace chirurgického zákroku včetně závažné imunosuprese nebo závažného chronického onemocnění, které podle názoru chirurga činí plánovaný chirurgický zákrok nebezpečným
  8. Neschopnost pokračovat v jakémkoli aspektu kritické péče kvůli osobnímu přesvědčení, životní vůli atd., např. nepřijetí krevních produktů
  9. Neschopnost získat informovaný souhlas.
  10. Odmítnutí subjektu sledovat
  11. Těhotná žena
  12. Vězni
  13. Jakýkoli jiný důvod, pro který potenciální subjekt není podle názoru zkoušejícího dobrým kandidátem.

Pokud se zkoušející na místě domnívá, že pacient je dobrým kandidátem pro studii (tj. vyžaduje ventilaci primárně kvůli změněné mechanice hrudní stěny), ale nesplňuje všechna kritéria, může místo kontaktovat Dr. Ajai Malhotru, aby zjistil, zda bude udělena výjimka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Operativní fixace žeber

Randomizovaní jedinci budou operováni do 72 hodin po ventilaci (časná fixace), aby se stabilizoval segment zapalování. Tam, kde jsou přístupná všechna zlomená žebra a počet zlomených žeber je malý, bude cílem stabilizace všech zlomených žeber. Pokud jsou však zlomená žebra v oblastech obtížně přístupných, bude na základě posouzení chirurga fixováno dostatek žeber ke stabilizaci segmentu zapalování. Pooperačně by pacienti dostávali standardní péči, podobnou té, která je nastíněna pro neoperativní rameno.

Operativní fixace bude provedena pomocí fixačního systému MatrixRIB (Synthes CMF, West Chester, PA, USA) podle návodu k použití zařízení. Webové stránky získají produkt na základě běžných nákupních praktik svého zdravotnického střediska.

Randomizovaní jedinci budou operováni do 72 hodin po ventilaci (časná fixace) ke stabilizaci zaváděcího segmentu pomocí systému fixace žeber.
Žádný zásah: Neoperativní rameno

Randomizovaní jedinci, kteří dostanou standardní terapii pro tupé poranění hrudníku (podle vlastních protokolů každé zúčastněné instituce):

A. Ventilační podpora b. Načasování extubace (odstranění z ventilátoru): c. Analgezie: instituce by měla poskytnout adekvátní analgezii s využitím dostupných zdrojů včetně orálních, parenterálních, epidurálních, lokálních nervových blokád atd., d. Fyzikální terapie hrudníku, e. Posturální drenáž, f .Incentivní spirometrie - po extubaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Měřeno denně během hospitalizace (cca 1 měsíc)
celkový počet dní na ventilátoru, délka pobytu na JIP, délka pobytu v nemocnici
Měřeno denně během hospitalizace (cca 1 měsíc)
Úmrtnost
Časové okno: Měřeno kdykoliv během pobytu v nemocnici (cca 30 dní)
Počet účastníků, kteří zemřeli během jakéhokoli pobytu v nemocnici.
Měřeno kdykoliv během pobytu v nemocnici (cca 30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po propuštění
Rand 36 zdravotní průzkum.
Měřeno 3 a 6 měsíců po propuštění
Plicní funkce
Časové okno: Měřeno 3 a 6 měsíců po propuštění
Funkční testy plic pro měření usilovné vitální kapacity (FVC) a usilovného výdechového objemu jedna (FEV1).
Měřeno 3 a 6 měsíců po propuštění

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stále na narkotiky při následném propuštění
Časové okno: cca 2 týdny po propuštění
Počet lidí, kteří jsou stále na drogách v době běžné péče po propuštění
cca 2 týdny po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VCU-20100582

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na operativní fixace žeber

3
Předplatit