Rintakehä - kylkiluiden kiinnitystutkimus
Rintakehä: Varhainen leikkauskiinnitys verrattuna ei-leikkaukseen - tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehävammat ovat yleisiä moninkertaisesti loukkaantuneilla potilailla ja ovat suoraan vastuussa 20–25 prosentista traumakuolemista. Lisäksi rintakehän trauma on merkittävä tekijä toisessa 25 %:ssa trauman jälkeisistä kuolemista. Lyhytaikaisen kuolleisuuden lisäksi rintakehän vammat aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja hoitokustannuksia sekä pitkäaikaista työkyvyttömyyttä. Rintakehävamman saaneiden potilaiden rintakehä on yksi vakavimmista vammoista. Potilaat tarvitsevat pitkäaikaista ventilaatiota, teho-osastoa ja sairaalahoitoa, ja heillä on suuri keuhkoinfektioiden ilmaantuvuus. Selviytyneillä on usein merkittävä keuhkotoiminnan vajaatoiminta, ja yli puolet ei ehkä koskaan palaa ansiotoimintaan.
Rintakehän seinämän vammojen vakiohoito, mukaan lukien rintakehä, on ollut tehokas analgesia, keuhkokäymälä asentovedenpoistolla ja aggressiivinen rintakehän fysioterapia. Näistä toimenpiteistä huolimatta rintakehäpotilaat eivät usein voi hyvin. Varhainen leikkauskiinnitys (kirurginen ankkurointi ja luiden vahvistaminen) rintakehän seinämän vakauttamiseksi ja keuhkojen dynamiikan palauttamiseksi on aina ollut houkutteleva vaihtoehto. Potilasvalinnan parantamisen, hyvän nykyaikaisen anestesian ja tehohoidon sekä mekaanisten kiinnityslaitteiden saatavuuden myötä pienet tutkimukset ja useat tapausraportit todistavat konseptin toteutettavuudesta ja mahdollisista lyhyen ja pitkän aikavälin hyödyistä. Kaikki yhtä pientä institutionaalista tutkimusta lukuun ottamatta ovat luonteeltaan retrospektiivisiä ja rajoittavat päätelmien yleistettävyyttä. Tuossa pienessä yksittäisessä laitostutkimuksessa, jossa potilaat, joilla oli rintakehä satunnaistettiin joko varhaiseen leikkaukseen tai tavalliseen ei-leikkaushoitoon, potilaat, jotka satunnaistettiin varhaiseen leikkaukseen, osoittivat merkittäviä parannuksia sekä lyhyen että pitkän aikavälin terveystuloksissa, mikä johti heikompiin -sairaalakustannukset kirurgisesti hoidetussa ryhmässä. Huolimatta näistä erittäin vaikuttavista tuloksista, vaikkakin tulevaisuudennäkymiä, se on yksi tutkimus, jossa on pieni määrä potilaita yhdestä laitoksesta. Kysymykseen operatiivisen fiksaation eduista voidaan antaa lopullinen vastaus vain laajemmalla monialaisella prospektiivisella satunnaistetulla tutkimuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Trauma Research & Education Foundation of Fresno
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- The Board of Regents of the University of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- The University of Tennessee
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >21v ja <75v
"Liedusarkku" kattamaan molemmat
- Yksipuolinen rintakehä (>3 kylkiluuta murtunut kahdesta kohdasta) tai
- Vierekkäiset kylkiluumurtumat, joissa vähintään 2 kylkiluuta on työnnetty sisään > sisään työnnetyn kylkiluun halkaisija
- Mekaanisesti tuuletettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei todennäköisesti selviä hengissä trauman tai iän tai useiden samanaikaisten sairauksien vuoksi
- Umpinaiset rintakehäpotilaat, jotka eivät tarvitse varhaista (alle 48 tunnin vamman) hengitystukea
- Molemminpuolinen löysä rintakehä
- Rintakehä
- P/F-suhde < 200:1 yli 6 tunnin ajan hengityslaitteen ollessa päällä.
- Muut vammat, jotka todennäköisesti pidentävät henkitorven intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota, esim. merkittävä päävamma, joka johtaa alhaiseen GCS:ään (Glasgow Coma Score, asteikko, jota käytetään keskushermoston arvioimiseen trauman saaneilla potilailla), selkäydinvaurio, joka johtaa joidenkin kaikki hengityslihakset jne. Nämä ovat vain esimerkkejä. Tutkijan/kirurgin mielestä on, mitkä vammat pitkittäisivät henkitorven intubaatiota.
- Kaikki leikkauksen vasta-aiheet, mukaan lukien vakava immunosuppressio tai vakava krooninen sairaus, joka tekee valinnaisesta leikkauksesta kirurgin mielestä vaarallisen
- Kyvyttömyys jatkaa tehohoitoa millään osa-alueella henkilökohtaisten uskomusten, elämäntahdon jne. vuoksi, esim. verituotteiden kieltäytyminen
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus.
- Kohde kieltäytyy seurannasta
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Mikä tahansa muu syy, jonka vuoksi mahdollinen tutkimushenkilö ei ole tutkijan mielestä hyvä ehdokas.
Jos tutkija uskoo, että potilas on hyvä ehdokas tutkimukseen (esim. vaatii ilmanvaihdon ensisijaisesti muuttuneen rintakehän mekaniikkaan vuoksi), mutta se ei täytä kaikkia kriteerejä, sivusto voi ottaa yhteyttä tohtori Ajai Malhotraan selvittääkseen, myönnetäänkö poikkeus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Operatiivinen kylkiluiden kiinnitys
Satunnaistettuja koehenkilöitä leikataan 72 tunnin sisällä ventilaatiosta (varhainen kiinnitys) uunin segmentin vakauttamiseksi. Kun kaikki murtuneet kylkiluut ovat saatavilla ja murtuneita kylkiluita on vähän, kaikkien murtuneiden kylkiluiden vakauttaminen olisi tavoite. Kuitenkin, jos murtuneet kylkiluut ovat vaikeapääsyisillä alueilla, kirurgin arvion perusteella kiinnitettäisiin riittävästi kylkiluita vakauttamaan uunisegmentti. Leikkauksen jälkeen potilaat saisivat normaalia hoitoa, joka on samanlainen kuin ei-leikkaukselle. Operatiivinen kiinnitys suoritetaan MatrixRIB-kiinnitysjärjestelmällä (Synthes CMF, West Chester, PA, USA) laitteen käyttöohjeiden mukaisesti. Sivustot hankkivat tuotteen terveyskeskuksensa normaalien ostokäytäntöjen perusteella. |
Satunnaistettuja koehenkilöitä leikataan 72 tunnin sisällä ventilaation jälkeen (varhainen kiinnitys), jotta keitinsegmentti stabiloidaan kylkiluiden kiinnitysjärjestelmän avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-operatiivinen käsi
Satunnaistetut koehenkilöt, jotka saavat tavanomaista hoitohoitoa tylpän rintakehän trauman vuoksi (kunkin osallistuvan laitoksen omien protokollien mukaan): a. Hengitystuki b. Ekstubaation ajoitus (poisto ventilaattorista): c. Kivunlievitys: laitoksen tulee tarjota riittävä analgesia käyttäen käytettävissä olevia resursseja, mukaan lukien suun kautta, parenteraalista, epiduraalista, paikallista hermosalpaa jne., d. Rintakehän fysioterapia, e. Posturaalinen drenaatio, f. .Kannustava spirometria - ekstuboinnin jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 1 kuukausi)
|
hengityskoneella vietetyt päivät yhteensä, teho-osaston kesto, sairaalahoidon kesto
|
Mitattu päivittäin sairaalahoidon aikana (noin 1 kuukausi)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Mitattu milloin tahansa sairaalahoidon aikana (noin 30 päivää)
|
Sairaalahoidon aikana kuolleiden osallistujien määrä.
|
Mitattu milloin tahansa sairaalahoidon aikana (noin 30 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Mitattu 3 ja 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Rand 36 terveyskysely.
|
Mitattu 3 ja 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Mitattu 3 ja 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Keuhkojen toimintakokeet pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden (FEV1) mittaamiseksi.
|
Mitattu 3 ja 6 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edelleen huumehoidossa kotiutuksen jälkeisessä seurannassa
Aikaikkuna: noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Huumeita edelleen käyttävien ihmisten määrä kotihoidon jälkeisen rutiinihoidon aikana
|
noin 2 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nirula R, Allen B, Layman R, Falimirski ME, Somberg LB. Rib fracture stabilization in patients sustaining blunt chest injury. Am Surg. 2006 Apr;72(4):307-9. doi: 10.1177/000313480607200405.
- Baker CC, Oppenheimer L, Stephens B, Lewis FR, Trunkey DD. Epidemiology of trauma deaths. Am J Surg. 1980 Jul;140(1):144-50. doi: 10.1016/0002-9610(80)90431-6.
- Shorr RM, Mirvis SE, Indeck MC. Tension pneumopericardium in blunt chest trauma. J Trauma. 1987 Sep;27(9):1078-82. doi: 10.1097/00005373-198709000-00021.
- LoCicero J 3rd, Mattox KL. Epidemiology of chest trauma. Surg Clin North Am. 1989 Feb;69(1):15-9. doi: 10.1016/s0039-6109(16)44730-4.
- Shackford SR, Smith DE, Zarins CK, Rice CL, Virgilio RW. The management of flail chest. A comparison of ventilatory and nonventilatory treatment. Am J Surg. 1976 Dec;132(6):759-62. doi: 10.1016/0002-9610(76)90453-0.
- Relihan M, Litwin MS. Morbidity and mortality associated with flail chest injury: a review of 85 cases. J Trauma. 1973 Aug;13(8):663-71. doi: 10.1097/00005373-197308000-00001. No abstract available.
- Landercasper J, Cogbill TH, Lindesmith LA. Long-term disability after flail chest injury. J Trauma. 1984 May;24(5):410-4. doi: 10.1097/00005373-198405000-00007.
- Sankaran S, Wilson RF. Factors affecting prognosis in patients with flail chest. J Thorac Cardiovasc Surg. 1970 Sep;60(3):402-10. No abstract available.
- Menard A, Testart J, Philippe JM, Grise P. Treatment of flail chest with Judet's struts. J Thorac Cardiovasc Surg. 1983 Aug;86(2):300-5.
- Paris F, Tarazona V, Blasco E, Canto A, Casillas M, Pastor J, Paris M, Montero R. Surgical stabilization of traumatic flail chest. Thorax. 1975 Oct;30(5):521-7. doi: 10.1136/thx.30.5.521.
- Thomas AN, Blaisdell FW, Lewis FR Jr, Schlobohm RM. Operative stabilization for flail chest after blunt trauma. J Thorac Cardiovasc Surg. 1978 Jun;75(6):793-801. No abstract available.
- Landreneau RJ, Hinson JM Jr, Hazelrigg SR, Johnson JA, Boley TM, Curtis JJ. Strut fixation of an extensive flail chest. Ann Thorac Surg. 1991 Mar;51(3):473-5. doi: 10.1016/0003-4975(91)90871-m.
- Engel C, Krieg JC, Madey SM, Long WB, Bottlang M. Operative chest wall fixation with osteosynthesis plates. J Trauma. 2005 Jan;58(1):181-6. doi: 10.1097/01.ta.0000063612.25756.60. No abstract available.
- Lardinois D, Krueger T, Dusmet M, Ghisletta N, Gugger M, Ris HB. Pulmonary function testing after operative stabilisation of the chest wall for flail chest. Eur J Cardiothorac Surg. 2001 Sep;20(3):496-501. doi: 10.1016/s1010-7940(01)00818-1.
- Ahmed Z, Mohyuddin Z. Management of flail chest injury: internal fixation versus endotracheal intubation and ventilation. J Thorac Cardiovasc Surg. 1995 Dec;110(6):1676-80. doi: 10.1016/S0022-5223(95)70030-7.
- Voggenreiter G, Neudeck F, Aufmkolk M, Obertacke U, Schmit-Neuerburg KP. Operative chest wall stabilization in flail chest--outcomes of patients with or without pulmonary contusion. J Am Coll Surg. 1998 Aug;187(2):130-8. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00142-2.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Bastos R, Calhoon JH, Baisden CE. Flail chest and pulmonary contusion. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Spring;20(1):39-45. doi: 10.1053/j.semtcvs.2008.01.004.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VCU-20100582
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .