- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01147471
Dreschflegel Brust – Rippenfixierungsstudie
Dreschflegelbrust: Frühe operative Fixierung versus nicht-operative Behandlung – eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Thoraxtraumen sind bei mehrfachverletzten Patienten häufig und direkt für 20–25 % der Traumatodesfälle verantwortlich. Darüber hinaus ist ein Brusttrauma ein wichtiger Faktor bei weiteren 25% der Todesfälle nach einem Trauma. Neben der kurzfristigen Sterblichkeit führen Verletzungen des Brustkorbs zu erheblicher Morbidität und Pflegekosten sowie zu langfristiger Behinderung. Unter Patienten, die ein Brusttrauma erleiden, ist die Dreschflegelbrust eine der schwerwiegenderen Verletzungen. Die Patienten benötigen längere Beatmung, Aufenthalte auf der Intensivstation und im Krankenhaus und haben eine hohe Inzidenz von Lungeninfektionen. Bei den Überlebenden kommt es häufig zu einer erheblichen Beeinträchtigung der Lungenfunktion, und mehr als die Hälfte kehrt möglicherweise nie wieder in eine Erwerbstätigkeit zurück.
Die Standardtherapie von Verletzungen an der Brustwand, einschließlich Schlegelbrust, war eine wirksame Analgesie, eine Lungentoilette mit posturaler Drainage und eine aggressive physikalische Therapie des Brustkorbs. Trotz dieser Maßnahmen geht es Patienten mit Schlegelbrust oft nicht gut. Eine frühzeitige operative Fixierung (chirurgische Verankerung und Verspannung von Knochen) zur Stabilisierung der Brustwand und Wiederherstellung der Lungendynamik war schon immer eine attraktive Option. Mit Verbesserungen bei der Patientenauswahl, der Verfügbarkeit von guter moderner Anästhesie und Intensivpflege sowie mechanischen Fixierungsgeräten bezeugen kleine Studien und mehrere Fallberichte die Machbarkeit des Konzepts und mögliche kurz- und langfristige Vorteile. Alle bis auf eine kleine institutionelle Studie sind retrospektiver Natur, was die Verallgemeinerbarkeit der Schlussfolgerungen einschränkt. In dieser kleinen einzelnen institutionellen prospektiven Studie, in der Patienten mit Dreschflegelbrust entweder einer frühen operativen Fixierung oder einer nicht-operativen Standardtherapie randomisiert wurden, zeigten Patienten, die einer frühen operativen Fixierung randomisiert wurden, signifikante Verbesserungen sowohl bei den kurz- als auch bei den langfristigen Gesundheitsergebnissen, was zu niedrigeren in -Krankenhauskosten in der chirurgisch behandelten Gruppe. Trotz dieser sehr beeindruckenden Ergebnisse handelt es sich, obwohl prospektiv, um eine Studie mit einer kleinen Anzahl von Patienten aus einer einzigen Institution. Die Frage nach dem Nutzen einer operativen Fixierung kann nur durch eine größere institutionenübergreifende prospektive randomisierte Studie abschließend beantwortet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
- Trauma Research & Education Foundation of Fresno
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- The Board of Regents of the University of Oklahoma
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- The University of Tennessee
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >21 Jahre und <75 Jahre
"Einbrenntruhe", um beides zu umfassen
- Einseitige Flegelbrust (>3 Rippen an zwei Stellen gebrochen) oder
- Angrenzende Rippenfrakturen mit mindestens 2 eingeschobenen Rippen > Rippendurchmesser der eingeschobenen Rippe
- Mechanisch belüftet
Ausschlusskriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient aufgrund des Traumas oder des Alters oder mehrerer Komorbiditäten überlebt
- Eingekochte Brustpatienten, die keine frühzeitige Beatmungsunterstützung (weniger als oder gleich 48 Stunden nach Verletzung) benötigen
- Bilaterale Flegelbrust
- Sternaler Dreschflegel
- P/F-Verhältnis < 200:1 über einen Zeitraum von mindestens 6 Stunden während der Beatmung.
- Andere Verletzungen, die wahrscheinlich die tracheale Intubation und mechanische Beatmung verlängern, z alle Atemmuskeln etc. Dies sind lediglich Beispiele. Es ist nach Ansicht des Untersuchers/Chirurgen, welche Verletzungen die tracheale Intubation verlängern würden.
- Jegliche Kontraindikation für eine Operation, einschließlich schwerer Immunsuppression oder schwerer chronischer Erkrankungen, die nach Ansicht des Chirurgen eine elektive Operation gefährlich machen
- Unfähigkeit, mit irgendeinem Aspekt der Intensivpflege fortzufahren, aufgrund persönlicher Überzeugungen, Patientenverfügung usw., z. B. Nichtannahme von Blutprodukten
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu erhalten.
- Weigerung des Subjekts zur Nachverfolgung
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Jeder andere Grund, aus dem das potenzielle Subjekt nach Meinung des Ermittlers kein guter Kandidat ist.
Wenn der Prüfarzt der Meinung ist, dass ein Patient ein guter Kandidat für die Studie ist (d. h. eine Beatmung hauptsächlich aufgrund einer veränderten Brustwandmechanik erforderlich ist), aber nicht alle Kriterien erfüllt, kann sich der Standort mit Dr. Ajai Malhotra in Verbindung setzen, um zu erfahren, ob eine Ausnahmeregelung gewährt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Operative Rippenfixation
Randomisierte Probanden werden innerhalb von 72 Stunden nach der Beatmung (frühe Fixierung) operiert, um das Einbrennsegment zu stabilisieren. Wenn alle gebrochenen Rippen zugänglich sind und die Anzahl der gebrochenen Rippen gering ist, wäre die Stabilisierung aller gebrochenen Rippen das Ziel. Wo sich jedoch gebrochene Rippen in schwer zugänglichen Bereichen befinden, würden nach Einschätzung des Chirurgen genügend Rippen fixiert, um das Einbrennsegment zu stabilisieren. Postoperativ würden die Patienten den Behandlungsstandard erhalten, ähnlich wie für den nicht-operativen Arm beschrieben. Die operative Fixierung erfolgt mit dem MatrixRIB-Fixationssystem (Synthes CMF, West Chester, PA, USA) gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts. Die Standorte erhalten das Produkt auf der Grundlage der normalen Einkaufspraktiken ihres medizinischen Zentrums. |
Randomisierte Probanden werden innerhalb von 72 Stunden nach der Beatmung operiert (Frühfixation), um das Einbrennsegment mit einem Rippenfixationssystem zu stabilisieren.
|
Kein Eingriff: Nicht operativer Arm
Randomisierte Probanden, die eine Standardtherapie für ein stumpfes Thoraxtrauma erhalten (gemäß den eigenen Protokollen jeder teilnehmenden Einrichtung): A. Beatmungsunterstützung b.Zeitpunkt der Extubation (Entfernung vom Beatmungsgerät): c.Analgesie: Die Einrichtung sollte eine angemessene Analgesie unter Verwendung verfügbarer Ressourcen bereitstellen, einschließlich oraler, parenteraler, epiduraler, lokaler Nervenblockaden usw., d.Physiotherapie des Brustkorbs, e.Posturale Drainage, f .Incentive-Spirometrie - nach Extubation. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Morbidität
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts gemessen (ca. 1 Monat)
|
Gesamttage am Beatmungsgerät, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Dauer des Krankenhausaufenthalts
|
Täglich während des Krankenhausaufenthalts gemessen (ca. 1 Monat)
|
Mortalität
Zeitfenster: Gemessen jederzeit während des Krankenhausaufenthalts (ca. 30 Tage)
|
Anzahl der Teilnehmer, die während eines Krankenhausaufenthalts verstorben sind.
|
Gemessen jederzeit während des Krankenhausaufenthalts (ca. 30 Tage)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach der Entlassung
|
Rand 36 Gesundheitsumfrage.
|
Gemessen 3 und 6 Monate nach der Entlassung
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Gemessen 3 und 6 Monate nach der Entlassung
|
Lungenfunktionstests zur Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC) und des forcierten exspiratorischen Volumens eins (FEV1).
|
Gemessen 3 und 6 Monate nach der Entlassung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Immer noch auf Betäubungsmitteln bei der Nachsorge nach der Entlassung
Zeitfenster: ca 2 wochen nach entlassung
|
Anzahl der Personen, die zum Zeitpunkt der routinemäßigen Nachsorge nach der Entlassung noch Betäubungsmittel einnehmen
|
ca 2 wochen nach entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Bastos R, Calhoon JH, Baisden CE. Flail chest and pulmonary contusion. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Spring;20(1):39-45. doi: 10.1053/j.semtcvs.2008.01.004.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- VCU-20100582
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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