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도리깨 가슴 - 늑골 고정 연구

2015년 8월 4일 업데이트: Virginia Commonwealth University

플레일 체스트: 조기 수술적 고정 대 비수술적 관리 - 전향적 무작위 연구

이 연구의 목적은 편측 도리깨 흉부의 수술적 고정이 비수술적 치료보다 더 큰 이점을 제공하는지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉부 외상은 다발성 손상 환자에서 빈번하며 외상 사망의 20-25%에 직접적인 원인이 됩니다. 또한 흉부 외상은 외상 후 사망의 또 다른 25%의 주요 원인입니다. 단기 사망률 외에도 흉부 부상은 상당한 이환율과 치료 비용 및 장기적인 장애를 초래합니다. 흉부 외상을 입은 환자 중 도리깨 흉부는 더 심각한 부상 중 하나입니다. 환자는 장기간의 환기, ICU 및 입원이 필요하며 폐 감염 발생률이 높습니다. 생존자들은 종종 계속해서 폐 기능이 심각하게 손상되고 절반 이상이 유급 직장으로 돌아가지 못할 수도 있습니다.

도리깨 흉부를 포함한 흉벽 손상의 표준 치료법은 효과적인 진통제, 체위 배수가 있는 폐 화장실 및 공격적인 흉부 물리 요법이었습니다. 이러한 조치에도 불구하고 허약한 흉부 환자는 종종 잘 하지 않습니다. 흉벽을 안정화하고 폐 역학을 복원하기 위한 조기 수술 고정(뼈의 외과적 고정 및 보강)은 항상 매력적인 옵션이었습니다. 환자 선택의 개선, 우수한 현대식 마취 및 중환자 치료의 가용성, 기계적 고정 장치, 소규모 연구 및 여러 사례 보고서는 개념의 타당성과 가능한 단기 및 장기적 이점을 입증합니다. 하나의 소규모 기관 연구를 제외한 모든 연구는 본질적으로 결론의 일반화 가능성을 제한하는 후향적입니다. 허약한 흉부 환자를 조기 수술 고정 또는 표준 비수술 요법에 무작위 배정한 소규모 단일 기관 전향적 시험에서 조기 수술 고정에 무작위 배정된 환자는 단기 및 장기 건강 결과 모두에서 상당한 개선을 보여 -외과 치료 그룹의 병원 비용. 이러한 매우 인상적인 결과에도 불구하고 전향적이지만 단일 기관에서 소수의 환자를 대상으로 한 연구입니다. 수술적 고정의 이점에 대한 질문은 대규모 다기관 전향적 무작위 연구를 통해서만 결정적으로 대답할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93721
        • Trauma Research & Education Foundation of Fresno
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • The Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • The University of Tennessee
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 >21세 및 <75세

  2. 두 가지 모두를 포괄하는 "Stove-in chest"

    1. 편측 도리깨 흉부(>3 갈비뼈 두 곳에서 골절) 또는
    2. 최소 2개의 늑골이 밀려 들어간 인접 늑골 골절 > 밀어 넣은 늑골의 늑골 직경
  3. 기계적 환기

제외 기준:

  1. 외상, 연령 또는 여러 동반질환으로 인해 생존 가능성이 낮은 환자
  2. 조기(부상 48시간 이하) 인공호흡 지원이 필요하지 않은 Stove-in 흉부 환자
  3. 양측 도리깨 가슴
  4. 흉골 도리깨
  5. 인공호흡기에 있는 동안 6시간 이상의 기간 동안 P/F 비율 < 200:1.
  6. 기관 삽관 및 기계 환기를 연장할 가능성이 있는 기타 부상 예: 낮은 GCS(외상을 겪은 환자의 중추 신경계를 평가하는 데 사용되는 척도인 글래스고 혼수 점수)를 초래하는 심각한 두부 손상, 일부 또는 모든 호흡 근육 등 이들은 단지 예일 뿐입니다. 어떤 부상이 기관 삽관을 연장시키는지는 조사관/외과의의 의견입니다.
  7. 중증 면역억제 또는 중증 만성 질환을 포함한 수술에 대한 모든 금기 사항으로 인해 외과 의사의 의견으로는 선택적 수술이 위험합니다.
  8. 개인적 신념, 생존 의지 등으로 인해 중환자 치료의 모든 측면을 진행할 수 없는 경우(예: 혈액 제제의 거부)
  9. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
  10. 피험자의 후속 조치 거부
  11. 임산부
  12. 죄수
  13. 조사관의 의견에 따라 잠재적 피험자가 좋은 후보가 아닌 기타 모든 이유.

현장 조사자가 환자가 연구에 적합한 후보라고 믿는 경우(즉, 주로 변경된 흉벽 역학으로 인해 환기가 필요하지만 모든 기준을 충족하지 못하는 경우, 사이트는 Ajai Malhotra 박사에게 연락하여 면제가 부여되는지 확인할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 갈비뼈 고정

무작위 피험자는 스토브인 부분을 안정화하기 위해 환기(조기 고정) 72시간 이내에 수술을 받게 됩니다. 모든 골절된 늑골에 접근할 수 있고 골절된 늑골의 수가 적은 경우 골절된 모든 늑골의 안정화가 목표가 될 것입니다. 그러나 골절된 늑골이 접근하기 어려운 영역에 있는 경우 의사의 판단에 따라 충분한 늑골이 스토브인 부분을 안정화시키기 위해 고정됩니다. 수술 후 환자는 비수술 팔에 대해 설명된 것과 유사한 표준 치료를 받게 됩니다.

장치의 사용 지침에 따라 MatrixRIB 고정 시스템(Synthes CMF, West Chester, PA, USA)을 사용하여 수술적 고정을 수행합니다. 사이트는 의료 센터의 정상적인 구매 관행에 따라 제품을 얻습니다.
장치: 수술 갈비뼈 고정
늑골 고정 시스템을 사용하여 스토브인 세그먼트를 안정화하기 위해 인공호흡(조기 고정) 72시간 이내에 무작위 피험자를 수술합니다.
절차: 수술 갈비뼈 고정 수술
간섭 없음: 비수술 팔

둔기 흉부 외상에 대한 표준 관리 요법을 받는 무작위 피험자(각 참여 기관의 자체 프로토콜에 따름):

ㅏ. 인공호흡기 지원 b.발관 시기(인공호흡기에서 제거): c.진통: 기관은 구강, 비경구, 경막외, 국소 신경 차단 등 가용 자원을 활용하여 적절한 진통을 제공해야 합니다. d.흉부 물리 치료, e.체위 배액, f .Incentive spirometry - 발관 후.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 입원기간(약 1개월) 동안 매일 측정
인공호흡기 사용 총 일수, ICU 재원 기간, 병원 재원 기간
입원기간(약 1개월) 동안 매일 측정
인류
기간: 입원 중 언제든지 측정(약 30일)
입원 중 사망한 참가자 수.
입원 중 언제든지 측정(약 30일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 퇴원 후 3개월 및 6개월에 측정
랜드 36 건강 조사.
퇴원 후 3개월 및 6개월에 측정
폐 기능
기간: 퇴원 후 3개월 및 6개월에 측정
강제 폐활량(FVC) 및 강제 호기량 1(FEV1)을 측정하기 위한 폐 기능 검사.
퇴원 후 3개월 및 6개월에 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 후속 조치에서 여전히 마약 복용
기간: 퇴원 후 약 2주
퇴원 후 일상적인 치료를 받는 시점에 여전히 마약을 복용하고 있는 사람의 수
퇴원 후 약 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Virginia Commonwealth University

협력자

Synthes Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VCU-20100582

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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