Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цеповая грудь - исследование фиксации ребер

4 августа 2015 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Flail Chest: ранняя оперативная фиксация по сравнению с консервативным лечением - проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является определение того, дает ли оперативная фиксация односторонней флаттерной грудной клетки большую пользу, чем консервативное лечение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травма грудной клетки часто встречается у пациентов с множественными травмами и является непосредственной причиной 20-25% смертей от травм. Кроме того, травма грудной клетки является основным фактором, способствующим еще 25% смертей после травмы. Помимо краткосрочной смертности, травмы грудной клетки приводят к значительной заболеваемости и стоимости лечения, а также к длительной нетрудоспособности. Среди пациентов, перенесших травму грудной клетки, цепляющая грудная клетка является одной из наиболее серьезных травм. Пациентам требуется длительная вентиляция легких, отделение интенсивной терапии и пребывание в больнице, и у них высока частота легочных инфекций. У выживших часто наблюдается значительное нарушение функции легких, и более половины из них могут никогда не вернуться к оплачиваемой работе.

Стандартной терапией повреждений грудной стенки, в том числе цепляющей грудной клетки, была эффективная анальгезия, легочный туалет с постуральным дренажем и агрессивная физиотерапия грудной клетки. Несмотря на эти меры, пациенты с цепляющейся грудной клеткой часто не чувствуют себя хорошо. Ранняя оперативная фиксация (хирургическая фиксация и фиксация костей) для стабилизации грудной клетки и восстановления легочной динамики всегда была привлекательным вариантом. Благодаря улучшениям в отборе пациентов, доступности хорошей современной анестезии и интенсивной терапии, а также устройств механической фиксации, небольшие исследования и несколько отчетов о клинических случаях свидетельствуют о выполнимости концепции и возможных краткосрочных и долгосрочных преимуществах. Все, кроме одного небольшого институционального исследования, носят ретроспективный характер, что ограничивает возможность обобщения выводов. В этом небольшом единичном институциональном проспективном исследовании, в котором пациенты с дряблой грудной клеткой были рандомизированы либо для ранней оперативной фиксации, либо для стандартной консервативной терапии, пациенты, рандомизированные для ранней оперативной фиксации, показали значительное улучшение как краткосрочных, так и долгосрочных исходов для здоровья, что привело к снижению -больничные расходы в группе хирургического лечения. Несмотря на эти очень впечатляющие результаты, хотя и перспективные, это одно исследование с небольшим числом пациентов из одного учреждения. На вопрос о преимуществах оперативной фиксации можно окончательно ответить только в более крупном многоучрежденческом проспективном рандомизированном исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93721
        • Trauma Research & Education Foundation of Fresno
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • The Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • The University of Tennessee
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые >21 года и <75 лет

  2. «Плита в сундуке», чтобы охватить оба

    1. Односторонняя цепляющая грудная клетка (> 3 ребра сломаны в двух местах) или
    2. Смежные переломы ребер с вдавлением как минимум 2 ребер > диаметра вдавленного ребра
  3. Механически вентилируемый

Критерий исключения:

  1. Пациент вряд ли выживет из-за травмы, возраста или множественных сопутствующих заболеваний.
  2. Пациенты с обморожением грудной клетки, которым не требуется ранняя (менее или равная 48 часам после травмы) вентиляционная поддержка
  3. Двусторонняя грудная клетка
  4. Грудинный цеп
  5. Соотношение P/F < 200:1 в течение периода, превышающего или равного 6 часам на ИВЛ.
  6. Другие травмы, которые, вероятно, затянут интубацию трахеи и искусственную вентиляцию легких, например, серьезная травма головы, приводящая к низкому уровню GCS (шкала комы Глазго, используемая для оценки состояния центральной нервной системы у пациентов, перенесших травму), повреждение спинного мозга, приводящее к параличу некоторых или все дыхательные мышцы и т. Это всего лишь примеры. По мнению исследователя/хирурга, какие повреждения могут продлить интубацию трахеи.
  7. Любые противопоказания к операции, включая тяжелую иммуносупрессию или тяжелое хроническое заболевание, делающие плановую операцию опасной, по мнению хирурга.
  8. Неспособность приступить к любому аспекту интенсивной терапии из-за личных убеждений, жизненной воли и т. д., например, отказ от продуктов крови
  9. Невозможность получить информированное согласие.
  10. Отказ субъекта от дальнейшего наблюдения
  11. Беременные женщины
  12. Заключенные
  13. Любая другая причина, по которой потенциальный субъект не является хорошим кандидатом, по мнению исследователя.

Если исследователь на месте считает, что пациент является хорошим кандидатом для исследования (т. требуется вентиляция легких в первую очередь из-за измененной механики грудной клетки), но не соответствует всем критериям, учреждение может связаться с доктором Аджаем Малхотрой, чтобы узнать, будет ли предоставлен отказ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Оперативная фиксация ребер

Рандомизированные субъекты будут прооперированы в течение 72 часов после вентиляции (ранняя фиксация) для стабилизации вводимого сегмента. Там, где доступны все сломанные ребра, а количество сломанных ребер небольшое, целью является стабилизация всех сломанных ребер. Однако там, где сломанные ребра находятся в труднодоступных местах, достаточное количество ребер, по мнению хирурга, может быть зафиксировано для стабилизации вкалываемого сегмента. В послеоперационном периоде пациенты будут получать стандартную помощь, аналогичную той, которая предусмотрена для неоперированной руки.

Оперативная фиксация будет выполняться с использованием системы фиксации MatrixRIB (Synthes CMF, West Chester, PA, USA) в соответствии с инструкциями по применению устройства. Сайты будут получать продукт на основе обычной практики закупок своего медицинского центра.
Устройство: оперативная фиксация ребер
Рандомизированные субъекты будут прооперированы в течение 72 часов после вентиляции (ранняя фиксация) для стабилизации вставленного сегмента с использованием системы фиксации ребер.
Процедура: оперативная операция по фиксации ребер
Без вмешательства: Неоперативная рука

Рандомизированные субъекты для получения стандартной терапии при тупой травме грудной клетки (в соответствии с собственными протоколами каждого участвующего учреждения):

а. Вентиляционная поддержка b. Время экстубации (отключение от аппарата ИВЛ): c. Обезболивание: учреждение должно обеспечить адекватную анальгезию с использованием доступных ресурсов, включая пероральную, парентеральную, эпидуральную, местную блокаду нервов и т. д., d. Физиотерапия грудной клетки, e. Постуральный дренаж, f .Стимулирующая спирометрия - после экстубации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость
Временное ограничение: Измеряется ежедневно во время госпитализации (около 1 месяца)
общее количество дней на ИВЛ, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, продолжительность пребывания в больнице
Измеряется ежедневно во время госпитализации (около 1 месяца)
Смертность
Временное ограничение: Измеряется в любое время пребывания в больнице (около 30 дней)
Количество участников, умерших во время пребывания в больнице.
Измеряется в любое время пребывания в больнице (около 30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: Измерено через 3 и 6 месяцев после выписки
Исследование здоровья Rand 36.
Измерено через 3 и 6 месяцев после выписки
Легочная функция
Временное ограничение: Измерено через 3 и 6 месяцев после выписки
Легочные функциональные тесты для измерения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) и первого объема форсированного выдоха (ОФВ1).
Измерено через 3 и 6 месяцев после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Все еще принимает наркотики при последующем наблюдении после выписки
Временное ограничение: примерно через 2 недели после выписки
Число людей, все еще принимающих наркотики во время планового наблюдения после выписки
примерно через 2 недели после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

Synthes Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VCU-20100582

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования оперативная фиксация ребер

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться