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Flail Chest - Studio sulla fissazione delle costole

4 agosto 2015 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Flail Chest: fissazione operativa precoce rispetto a gestione non operatoria: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se la fissazione operativa del torace a flagello unilaterale offra maggiori benefici rispetto al trattamento non operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma toracico è frequente nel paziente plurilesionato ed è direttamente responsabile del 20-25% dei decessi per trauma. Inoltre, il trauma toracico è un importante fattore che contribuisce a un altro 25% dei decessi dopo il trauma. Oltre alla mortalità a breve termine, le lesioni al torace comportano morbilità e costi significativi per le cure e disabilità a lungo termine. Tra i pazienti che hanno subito un trauma toracico, il flagello toracico è una delle lesioni più gravi. I pazienti richiedono ventilazione prolungata, degenze in terapia intensiva e in ospedale e hanno un'alta incidenza di infezioni polmonari. I sopravvissuti spesso continuano ad avere una significativa compromissione della funzione polmonare e più della metà potrebbe non tornare mai più a un'attività lucrativa.

La terapia standard delle lesioni alla parete toracica, compreso il flagello toracico, è stata l'analgesia efficace, la toilette polmonare con drenaggio posturale e la fisioterapia toracica aggressiva. Nonostante queste misure, i pazienti con torace a flagelli spesso non se la passano bene. La fissazione operativa precoce (ancoraggio chirurgico e rinforzo delle ossa) per stabilizzare la parete toracica e ripristinare la dinamica polmonare è sempre stata un'opzione allettante. Con i miglioramenti nella selezione dei pazienti, la disponibilità di una buona anestesia moderna e terapia intensiva e dispositivi di fissazione meccanica, piccoli studi e diversi casi clinici testimoniano la fattibilità del concetto e i possibili benefici a breve e lungo termine. Tutti i piccoli studi istituzionali tranne uno sono di natura retrospettiva, limitando la generalizzabilità delle conclusioni. In quel piccolo singolo studio prospettico istituzionale in cui i pazienti con torace a flagelli sono stati randomizzati alla fissazione operativa precoce o alla terapia non operatoria standard, i pazienti randomizzati alla fissazione operativa precoce hanno mostrato miglioramenti significativi negli esiti di salute sia a breve che a lungo termine con conseguente riduzione della -costi ospedalieri nel gruppo trattato chirurgicamente. Nonostante questi risultati davvero impressionanti, sebbene prospettici, si tratta di uno studio con un piccolo numero di pazienti di un'unica istituzione. La questione dei benefici della fissazione chirurgica può essere risolta in modo definitivo solo da uno studio prospettico randomizzato multi-istituzionale più ampio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Trauma Research & Education Foundation of Fresno
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • The Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • The University of Tennessee
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti >21 anni e <75 anni

  2. "Casse da stufa" per racchiudere entrambi

    1. Torace a flagello unilaterale (>3 costole fratturate in due punti) o
    2. Fratture costali contigue con almeno 2 costole spinte in dentro > il diametro costale della costola spinta in dentro
  3. Ventilato meccanicamente

Criteri di esclusione:

  1. È improbabile che il paziente sopravviva a causa del trauma o dell'età o di molteplici comorbilità
  2. Pazienti con accesso toracico che non richiedono supporto ventilatorio precoce (inferiore o uguale a 48 ore di lesione)
  3. Petto a flagello bilaterale
  4. Flagello sternale
  5. Rapporto P/F < 200:1 per un periodo maggiore o uguale a 6 ore durante il ventilatore.
  6. Altre lesioni che probabilmente prolungheranno l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica, ad esempio trauma cranico significativo con conseguente basso GCS (Glasgow Coma Score, una scala utilizzata per valutare il sistema nervoso centrale nei pazienti che hanno subito un trauma), lesione del midollo spinale con conseguente paralisi di alcuni o tutti i muscoli respiratori ecc. Questi sono solo esempi. È opinione dell'investigatore/chirurgo quali lesioni prolungherebbero l'intubazione tracheale.
  7. Qualsiasi controindicazione alla chirurgia inclusa grave immunosoppressione o grave malattia cronica che rende la chirurgia elettiva pericolosa secondo il parere del chirurgo
  8. Incapacità di procedere con qualsiasi aspetto della terapia intensiva a causa di convinzioni personali, testamento biologico, ecc. Ad esempio, mancata accettazione di emoderivati
  9. Impossibilità di ottenere il consenso informato.
  10. Rifiuto del soggetto per il follow-up
  11. Donne incinte
  12. Prigionieri
  13. Qualsiasi altra ragione per la quale il potenziale soggetto non è un buon candidato, secondo l'opinione dell'investigatore.

Se il ricercatore del sito ritiene che un paziente sia un buon candidato per lo studio (ad es. richiede ventilazione principalmente a causa della meccanica alterata della parete toracica) ma non soddisfa tutti i criteri, il centro può contattare il dottor Ajai Malhotra per vedere se verrà concessa una deroga.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fissazione operativa delle costole

I soggetti randomizzati verranno operati entro 72 ore dalla ventilazione (fissazione precoce) per stabilizzare il segmento di stufatura. Dove tutte le costole fratturate sono accessibili e il numero di costole fratturate è basso, l'obiettivo sarebbe la stabilizzazione di tutte le costole fratturate. Tuttavia, laddove le costole fratturate si trovino in aree di difficile accesso, un numero sufficiente di costole, in base al giudizio del chirurgo, verrebbe fissato per stabilizzare il segmento integrato. Dopo l'intervento, i pazienti riceverebbero lo standard di cura, simile a quanto delineato per il braccio non operatorio.

La fissazione operativa verrà eseguita utilizzando il sistema di fissazione MatrixRIB (Synthes CMF, West Chester, PA, USA) secondo le istruzioni per l'uso del dispositivo. I siti otterranno il prodotto in base alle normali pratiche di acquisto del loro centro medico.
Dispositivo: fissazione operativa delle costole
I soggetti randomizzati verranno operati entro 72 ore dalla ventilazione (fissazione precoce) per stabilizzare il segmento inserito utilizzando un sistema di fissazione delle costole.
Procedura: intervento chirurgico di fissazione delle costole
Nessun intervento: Braccio non operativo

Soggetti randomizzati a ricevere la terapia standard di cura per trauma toracico contusivo (secondo i protocolli di ciascuna istituzione partecipante):

UN. Supporto ventilatorio b. Tempistica dell'estubazione (rimozione dal ventilatore): c. Analgesia: l'istituzione dovrebbe fornire un'analgesia adeguata utilizzando le risorse disponibili tra cui blocchi nervosi orali, parenterali, epidurali, locali ecc., d. Terapia fisica toracica, e. Drenaggio posturale, f Spirometria incentivante - dopo l'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Misurato giornalmente durante il ricovero (circa 1 mese)
giorni totali su ventilatore, durata della degenza in terapia intensiva, durata della degenza in ospedale
Misurato giornalmente durante il ricovero (circa 1 mese)
Mortalità
Lasso di tempo: Misurato in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera (circa 30 giorni)
Numero di partecipanti deceduti durante qualsiasi degenza ospedaliera.
Misurato in qualsiasi momento durante la degenza ospedaliera (circa 30 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo la dimissione
Rand 36 sondaggio sulla salute.
Misurato a 3 e 6 mesi dopo la dimissione
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Misurato a 3 e 6 mesi dopo la dimissione
Test di funzionalità polmonare per misurare la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato uno (FEV1).
Misurato a 3 e 6 mesi dopo la dimissione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ancora sotto stupefacenti al follow-up post-dimissione
Lasso di tempo: circa 2 settimane dopo la dimissione
Numero di persone ancora sotto narcotici al momento del follow-up post-dimissione delle cure di routine
circa 2 settimane dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Synthes Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCU-20100582

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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