Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klatka piersiowa cepowa - badanie mocowania żeber

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University

Klatka piersiowa cepowa: wczesna fiksacja operacyjna a postępowanie nieoperacyjne - prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania jest ustalenie, czy operacyjne unieruchomienie jednostronnej cepowej klatki piersiowej przynosi większe korzyści niż leczenie nieoperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz klatki piersiowej jest częsty u pacjentów z licznymi obrażeniami i jest bezpośrednio odpowiedzialny za 20-25% zgonów urazowych. Ponadto uraz klatki piersiowej jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do kolejnych 25% zgonów po urazie. Oprócz krótkotrwałej śmiertelności urazy klatki piersiowej powodują znaczną chorobowość i koszty opieki oraz długotrwałą niepełnosprawność. Wśród pacjentów po urazach klatki piersiowej jednym z poważniejszych urazów jest cepowata klatka piersiowa. Pacjenci wymagają przedłużonej wentylacji, pobytu na OIOM-ie i w szpitalu, a częstość występowania infekcji płucnych jest wysoka. Osoby, które przeżyły, często mają znaczne upośledzenie czynności płuc, a ponad połowa może nigdy nie powrócić do pracy zarobkowej.

Standardową terapią urazów ściany klatki piersiowej, w tym cepowej klatki piersiowej, jest skuteczna analgezja, toaleta płucna z drenażem ułożeniowym oraz agresywna fizykoterapia klatki piersiowej. Pomimo tych środków, pacjenci z cepami klatki piersiowej często nie czują się dobrze. Wczesna stabilizacja operacyjna (chirurgiczne zakotwiczenie i usztywnienie kości) w celu stabilizacji ściany klatki piersiowej i przywrócenia dynamiki płuc zawsze była atrakcyjną opcją. Wraz z poprawą selekcji pacjentów, dostępnością dobrej nowoczesnej anestezjologii i intensywnej opieki medycznej oraz mechanicznymi urządzeniami mocującymi, małe badania i kilka opisów przypadków świadczą o wykonalności tej koncepcji i możliwych krótko- i długoterminowych korzyściach. Wszystkie małe badania instytucjonalne z wyjątkiem jednego mają charakter retrospektywny, co ogranicza możliwość uogólnienia wniosków. W tym małym pojedynczym prospektywnym badaniu instytucjonalnym, w którym pacjentów z cepowatą klatką piersiową losowo przydzielono do grupy wczesnej stabilizacji operacyjnej lub standardowej terapii nieoperacyjnej, pacjenci przydzieleni losowo do grupy wczesnej stabilizacji operacyjnej wykazywali znaczną poprawę zarówno w krótko-, jak i długoterminowych wynikach zdrowotnych, co skutkowało niższym -koszty szpitalne w grupie leczonej operacyjnie. Pomimo tych bardzo imponujących wyników, choć prospektywnych, jest to jedno badanie z niewielką liczbą pacjentów z jednej instytucji. Kwestię korzyści płynących z mocowania operacyjnego można jednoznacznie odpowiedzieć jedynie w większym, wieloinstytucjonalnym, prospektywnym, randomizowanym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
        • Trauma Research & Education Foundation of Fresno
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • The Board of Regents of the University of Oklahoma
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • The University of Tennessee
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli >21 lat i <75 lat

  2. „Skrzynia w piecu”, obejmująca oba

    1. Jednostronna cepowata klatka piersiowa (> 3 żebra złamane w dwóch miejscach) lub
    2. Złamanie przylegających żeber z co najmniej 2 żebrami wepchniętymi > średnica żebra wepchniętego
  3. Wentylacja mechaniczna

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma małe szanse na przeżycie z powodu urazu, wieku lub wielu chorób współistniejących
  2. Pacjenci z zatrzymaną klatką piersiową, którzy nie wymagają wczesnego (mniej niż 48 godzin urazu) wspomagania wentylacji
  3. Obustronna klatka piersiowa
  4. cep mostkowy
  5. Stosunek P/F < 200:1 w okresie dłuższym lub równym 6 godzinom pod respiratorem.
  6. Inne urazy, które prawdopodobnie wydłużą intubację dotchawiczą i wentylację mechaniczną, np. znaczny uraz głowy skutkujący niskim GCS (Glasgow Coma Score, skala stosowana do oceny ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów po urazach), uraz rdzenia kręgowego skutkujący porażeniem niektórych lub wszystkie mięśnie oddechowe itp. To są tylko przykłady. W opinii badacza/chirurga jakie urazy wydłużą intubację dotchawiczą.
  7. Jakiekolwiek przeciwwskazania do operacji, w tym ciężka immunosupresja lub ciężka przewlekła choroba, czyniąca planowy zabieg niebezpiecznym w opinii chirurga
  8. Niemożność kontynuowania jakiegokolwiek aspektu intensywnej opieki ze względu na osobiste przekonania, wolę życia itp., np. brak akceptacji produktów krwiopochodnych
  9. Niemożność uzyskania świadomej zgody.
  10. Odmowa podmiotu na kontynuację
  11. Kobiety w ciąży
  12. Więźniowie
  13. Każdy inny powód, dla którego potencjalny podmiot nie jest dobrym kandydatem w opinii badacza.

Jeśli badacz ośrodka uważa, że ​​pacjent jest dobrym kandydatem do badania (tj. wymaga wentylacji głównie ze względu na zmienioną mechanikę ściany klatki piersiowej), ale nie spełnia wszystkich kryteriów, ośrodek może skontaktować się z dr Ajai Malhotrą, aby sprawdzić, czy zwolnienie zostanie przyznane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacyjne mocowanie żeber

Zrandomizowani pacjenci będą operowani w ciągu 72 godzin od wentylacji (wczesna stabilizacja) w celu ustabilizowania segmentu pieca. Tam, gdzie wszystkie złamane żebra są dostępne, a liczba złamanych żeber jest niewielka, celem byłaby stabilizacja wszystkich złamanych żeber. Jednak tam, gdzie złamane żebra znajdują się w trudno dostępnych miejscach, wystarczająca liczba żeber, w oparciu o ocenę chirurga, zostanie naprawiona, aby ustabilizować segment wbijany. Po operacji pacjenci otrzymywaliby standardową opiekę, podobną do tej, która jest nakreślona dla ramienia nieoperacyjnego.

Mocowanie operacyjne zostanie wykonane przy użyciu systemu mocowania MatrixRIB (Synthes CMF, West Chester, PA, USA) zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia. Placówki będą otrzymywać produkt w oparciu o normalne praktyki zakupowe ich centrów medycznych.
Urządzenie: operacyjne mocowanie żeber
Randomizowani pacjenci będą operowani w ciągu 72 godzin od wentylacji (wczesna stabilizacja) w celu ustabilizowania segmentu pieca za pomocą systemu mocowania żeber.
Procedura: operacyjna operacja zespolenia żeber
Brak interwencji: Ramię nieoperacyjne

Randomizowani pacjenci, którzy otrzymali standardowe leczenie w przypadku tępego urazu klatki piersiowej (zgodnie z własnymi protokołami każdej uczestniczącej instytucji):

A. Wspomaganie wentylacji b. Czas ekstubacji (odłączenie od respiratora): c. Znieczulenie: instytucja powinna zapewnić odpowiednią analgezję z wykorzystaniem dostępnych środków, w tym doustnych, pozajelitowych, zewnątrzoponowych, miejscowych blokad nerwów itp., d. Fizjoterapia klatki piersiowej, e. Drenaż posturalny, f .Spirometria bodźcowa – po ekstubacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: Mierzone codziennie podczas hospitalizacji (około 1 miesiąca)
całkowita liczba dni na respiratorze, długość pobytu na OIOM-ie, długość pobytu w szpitalu
Mierzone codziennie podczas hospitalizacji (około 1 miesiąca)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Mierzone w dowolnym czasie podczas pobytu w szpitalu (około 30 dni)
Liczba uczestników, którzy zmarli podczas dowolnego pobytu w szpitalu.
Mierzone w dowolnym czasie podczas pobytu w szpitalu (około 30 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Mierzone po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Ankieta dotycząca zdrowia Rand 36.
Mierzone po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Mierzone po 3 i 6 miesiącach od wypisu
Testy czynnościowe płuc w celu pomiaru natężonej pojemności życiowej (FVC) i natężonej objętości wydechowej 1 (FEV1).
Mierzone po 3 i 6 miesiącach od wypisu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadal na narkotykach podczas obserwacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: ok 2 tygodnie po wypisie
Liczba osób nadal przyjmujących narkotyki w czasie rutynowej opieki po wypisie ze szpitala
ok 2 tygodnie po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

Synthes Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VCU-20100582

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na operacyjne mocowanie żeber

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj