Peito Instável - Estudo de Fixação Costela
Baú instável: fixação cirúrgica precoce versus tratamento não cirúrgico - um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trauma torácico é frequente no paciente politraumatizado e é diretamente responsável por 20-25% das mortes por trauma. Além disso, o trauma torácico é um importante fator contribuinte em outros 25% das mortes após o trauma. Além da mortalidade a curto prazo, as lesões no tórax resultam em significativa morbidade e custo de cuidados e incapacidade a longo prazo. Entre os pacientes com trauma torácico, o tórax instável é uma das lesões mais graves. Os pacientes necessitam de ventilação prolongada, internação em UTI e hospital e apresentam alta incidência de infecções pulmonares. Os sobreviventes frequentemente apresentam comprometimento significativo da função pulmonar e mais da metade pode nunca mais retornar a um emprego remunerado.
A terapia padrão de lesões na parede torácica, incluindo tórax instável, tem sido analgesia eficaz, toalete pulmonar com drenagem postural e fisioterapia respiratória agressiva. Apesar dessas medidas, os pacientes com tórax instável geralmente não evoluem bem. A fixação operatória precoce (ancoragem cirúrgica e reforço dos ossos) para estabilizar a parede torácica e restaurar a dinâmica pulmonar sempre foi uma opção atraente. Com melhorias na seleção de pacientes, disponibilidade de anestesia e cuidados intensivos modernos e dispositivos de fixação mecânica, pequenos estudos e vários relatos de casos atestam a viabilidade do conceito e possíveis benefícios a curto e longo prazo. Todos, exceto um pequeno estudo institucional, são de natureza retrospectiva, limitando a generalização das conclusões. Naquele pequeno estudo prospectivo institucional único em que os pacientes com tórax instável foram randomizados para fixação cirúrgica precoce ou terapia não cirúrgica padrão, os pacientes randomizados para fixação cirúrgica precoce mostraram melhorias significativas nos resultados de saúde de curto e longo prazo, resultando em menor -custos hospitalares no grupo tratado cirurgicamente. Apesar desses resultados muito expressivos, embora prospectivos, trata-se de um estudo com um número pequeno de pacientes de uma única instituição. A questão dos benefícios da fixação cirúrgica só pode ser respondida de forma conclusiva por um estudo prospectivo randomizado multi-institucional maior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Trauma Research & Education Foundation of Fresno
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- The Board of Regents of the University of Oklahoma
-
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- The University of Tennessee
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos >21 anos e <75 anos
"Baú de fogão" para abranger ambos
- Tórax instável unilateral (> 3 costelas fraturadas em dois lugares) ou
- Fraturas de costelas contíguas com pelo menos 2 costelas empurradas para dentro > o diâmetro da costela empurrada para dentro
- Ventilado mecanicamente
Critério de exclusão:
- Paciente com pouca probabilidade de sobreviver devido ao trauma, idade ou múltiplas comorbidades
- Pacientes torácicos que não requerem suporte ventilatório precoce (menor ou igual a 48 horas de lesão)
- tórax instável bilateral
- Mangual esternal
- Relação P/F < 200:1 durante um período maior ou igual a 6 horas enquanto estiver no ventilador.
- Outras lesões que provavelmente prolongarão a intubação traqueal e a ventilação mecânica, por exemplo, traumatismo craniano significativo resultando em baixo GCS (Glasgow Coma Score, uma escala usada para avaliar o sistema nervoso central em pacientes que sofreram trauma), lesão da medula espinhal resultando em paralisia de alguns ou todos os músculos respiratórios etc. Estes são apenas exemplos. É da opinião do investigador/cirurgião quais lesões prolongariam a intubação traqueal.
- Qualquer contra-indicação à cirurgia, incluindo imunossupressão grave ou doença crônica grave que torne a cirurgia eletiva perigosa na opinião do cirurgião
- Incapacidade de prosseguir com qualquer aspecto dos cuidados intensivos devido a crenças pessoais, testamento vital, etc., por exemplo, não aceitação de produtos sanguíneos
- Incapacidade de obter consentimento informado.
- Recusa do sujeito para acompanhamento
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Qualquer outra razão pela qual o sujeito em potencial não seja um bom candidato, na opinião do investigador.
Se o investigador do centro acreditar que um paciente é um bom candidato para o estudo (ou seja, requer ventilação principalmente devido à mecânica alterada da parede torácica), mas não atende a todos os critérios, o local pode entrar em contato com o Dr. Ajai Malhotra para ver se uma isenção será concedida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fixação de costela cirúrgica
Indivíduos randomizados serão operados dentro de 72 horas de ventilação (fixação precoce) para estabilizar o segmento inicial. Onde todas as costelas fraturadas são acessíveis e o número de costelas fraturadas é pequeno, a estabilização de todas as costelas fraturadas seria o objetivo. No entanto, onde as costelas fraturadas estão em áreas de difícil acesso, costelas suficientes, com base no julgamento do cirurgião, seriam fixadas para estabilizar o segmento do fogão. No pós-operatório, os pacientes receberiam o padrão de atendimento, semelhante ao descrito para o braço não operatório. A fixação cirúrgica será realizada utilizando o Sistema de Fixação MatrixRIB (Synthes CMF, West Chester, PA, EUA) de acordo com as instruções de uso do dispositivo. Os sites obterão o produto com base nas práticas normais de compra de seus centros médicos. |
Indivíduos randomizados serão operados dentro de 72 horas de ventilação (fixação precoce) para estabilizar o segmento do fogão usando um sistema de fixação de costela.
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Sem intervenção: Braço não operatório
Indivíduos randomizados para receber terapia padrão de atendimento para trauma torácico contuso (de acordo com os protocolos de cada instituição participante): a. Suporte ventilatório b. Momento da extubação (remoção do ventilador): c. Analgesia: a instituição deve fornecer analgesia adequada utilizando os recursos disponíveis, incluindo oral, parenteral, epidural, bloqueios nervosos locais, etc., d. Fisioterapia torácica, e. Drenagem postural, f .Espirometria de incentivo - após extubação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: Medido diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 1 mês)
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total de dias no ventilador, tempo de permanência na UTI, tempo de permanência no hospital
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Medido diariamente durante a hospitalização (aproximadamente 1 mês)
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|
Mortalidade
Prazo: Medido a qualquer momento durante a internação (aproximadamente 30 dias)
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Número de participantes que faleceram durante qualquer internação hospitalar.
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Medido a qualquer momento durante a internação (aproximadamente 30 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Medido aos 3 e 6 meses após a alta
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Rand 36 inquérito de saúde.
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Medido aos 3 e 6 meses após a alta
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Função pulmonar
Prazo: Medido aos 3 e 6 meses após a alta
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Testes de função pulmonar para medir a capacidade vital forçada (CVF) e o volume expiratório forçado um (FEV1).
|
Medido aos 3 e 6 meses após a alta
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ainda em uso de narcóticos no acompanhamento pós-alta
Prazo: aproximadamente 2 semanas após a alta
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Número de pessoas ainda sob efeito de narcóticos no momento dos cuidados de rotina acompanhamento pós-alta
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aproximadamente 2 semanas após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajai K Malhotra, MD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Voggenreiter G, Neudeck F, Aufmkolk M, Obertacke U, Schmit-Neuerburg KP. Operative chest wall stabilization in flail chest--outcomes of patients with or without pulmonary contusion. J Am Coll Surg. 1998 Aug;187(2):130-8. doi: 10.1016/s1072-7515(98)00142-2.
- Tanaka H, Yukioka T, Yamaguti Y, Shimizu S, Goto H, Matsuda H, Shimazaki S. Surgical stabilization of internal pneumatic stabilization? A prospective randomized study of management of severe flail chest patients. J Trauma. 2002 Apr;52(4):727-32; discussion 732. doi: 10.1097/00005373-200204000-00020.
- Bastos R, Calhoon JH, Baisden CE. Flail chest and pulmonary contusion. Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2008 Spring;20(1):39-45. doi: 10.1053/j.semtcvs.2008.01.004.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VCU-20100582
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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