别嘌醇作为外周动脉疾病运动期间可能的氧气保留剂 (APOSA-PAD)

研究人员将招募 50 名患有外周动脉疾病的患者进行随机、双盲、安慰剂对照的平行组研究，以了解别嘌醇是否能延长腿部疼痛时间和最大步行距离（通过跑步机测试和六分钟步行测试评估）。 招募将在邓迪进行，即单中心试验。 治疗将持续 24 周。

参与者将从 Ninewells 的血管实验室以及间歇性跛行诊所和其他门诊诊所的当前和过去的参与者中招募。

参与者将被允许在整个过程中继续使用所有常用药物。 在两次基线跑步机测试后，他们将在平行组研究中以双盲方式随机分配到别嘌醇或安慰剂组。 每个参与者将进行 24 周的研究（这是所有 PAD 医疗干预试验的标准时间）。 别嘌醇的最终剂量为 300 mg BD，这是已知可治疗心绞痛的剂量。 然而，为了安全起见，初始剂量为 100 毫克/天，持续两周，升至 300 毫克/天，持续四个星期，接下来的 18 周为 600 毫克/天。 将在第 0、6、18 和 24 周监测参与者及其血液（UE、LFT、FBC），如果出现问题，将停止用药或减少用药剂量。 如果研究药物剂量减少，他们将继续研究。 如果需要停止研究药物，他们将继续研究以进行“意向治疗”分析。

双盲药物（别嘌醇或安慰剂）将由 Tayside Pharmaceuticals 准备和包装。 药物将被标记为“参与者 1”、“参与者 2”等，并由研究员根据他们的序列号分发给参与者。 盲法治疗代码将由 Ninewells 的临床试验药房部门保存，该部门运营 24 小时紧急揭盲设施（如有必要），并保存在密封的信封中，放在上锁的防火柜中，邓迪大学的一名负责人员不能直接访问参与研究。

以下是本研究涉及的访问计划（列表取自参与者信息表）-

• 访问 1（第 0 周）- 筛选访问 1

  • 同意 - 回答您可能有的任何悬而未决的问题并填写同意书。
  • 手臂和腿部血压测量
  • 跑步机测试
  • 血液样本

• 访问 2（第 0 周）- 筛选访问 2

  • 跑步机测试 - 如果这是稳定的并且与之前的测试相似，那么您可以继续研究
  • 六分钟步行测试
  • 测量血管“硬度”
  • 提供初始研究药物以及说明。
  • 两份问卷——行走障碍和生活质量

• 访问 3（第 6 周）- 进度访问

  • 检查您的药物治疗情况
  • 血液样本
  • 为研究的剩余部分提供研究药物

• 访问 4（第 12 周）- 进度访问

  • 跑步机测试
  • 六分钟步行测试
  • 检查您的药物治疗情况
  • 两份问卷——行走障碍和生活质量

• 访问 5（第 18 周）- 进度访问

  • 测量血管“硬度”
  • 检查您的药物治疗情况
  • 血液样本

• 第 6 次访视（第 24 周）- 最后一次访视

  • 测量血管“硬度”
  • 跑步机测试
  • 六分钟步行测试
  • 手臂和腿部血压测量
  • 检查您的药物治疗情况
  • 血液样本
  • 两份问卷——行走障碍和生活质量