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Alopurinol como posible agente ahorrador de oxígeno durante el ejercicio en la enfermedad arterial periférica (APOSA-PAD)

1 de mayo de 2017 actualizado por: Alan Robertson, University of Dundee

La enfermedad arterial periférica (EAP) es una condición común que surge debido a la acumulación de ateroma en las arterias que suministran sangre a los músculos periféricos y otros tejidos. Este desequilibrio entre el suministro y la demanda de oxígeno se vuelve particularmente evidente cuando los pacientes con la afección caminan. El dolor y la debilidad que experimentan (principalmente en la pantorrilla, pero con menor frecuencia en el muslo) se conoce como claudicación intermitente y se resuelve al suspender el ejercicio.

Es una enfermedad importante para estudiar ya que es (i) común (est. prevalencia de claudicación intermitente sintomática en Escocia del 4,5%) y (ii) quienes la padecen tienen un riesgo relativo 1,6 veces mayor de cardiopatía isquémica. Estos pacientes también tienen una mortalidad significativamente más alta que los controles de la misma edad, alrededor del 12 % por año.

Hay dos objetivos principales de la terapia: (i) reducir el riesgo de eventos cardiovasculares a través de medidas estándar de prevención secundaria (dejar de fumar, terapia antiplaquetaria, antihipertensiva y reductora del colesterol, control de la diabetes) y (ii) para tratar los síntomas.

Se ha demostrado que la terapia de ejercicio supervisada es beneficiosa para mejorar el tiempo y la distancia de caminata en pacientes seleccionados con dolor en las piernas por claudicación intermitente con un aumento general en la distancia de caminata de aproximadamente 150 metros a los tres meses.

Existen numerosos tratamientos farmacológicos disponibles para su consideración en pacientes con EAP (principalmente cilostazol en el Reino Unido), pero muchos de estos tienen efectos secundarios indeseables o no tienen evidencia clara de beneficio. Se informó que el rango de aumento en la distancia recorrida con cilostazol fue un aumento del 50-76 % durante tres meses en comparación con el 20 % con placebo con algunas mejoras significativas en los indicadores de calidad de vida (QOL), aunque con una cantidad significativa de efectos adversos ( 16% frente a 8% con placebo) terapia limitante. El costo actual (marzo de 2010) es de £35,31/mes.

Otras opciones de terapia incluyen la angioplastia y la cirugía de derivación. En la actualidad, estos solo se recomiendan para pacientes que no responden a la terapia médica y tienen síntomas severamente incapacitantes (en ausencia de comorbilidades significativas que limiten el ejercicio).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 50 pacientes con arteriopatía periférica para un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para ver si el alopurinol prolonga el tiempo hasta el dolor en las piernas y la distancia máxima de caminata según lo evaluado mediante pruebas en cinta rodante y la prueba de caminata de seis minutos. El reclutamiento tendrá lugar en Dundee, es decir, un ensayo de un solo centro. El tratamiento tendrá una duración de 24 semanas.

Los participantes serán reclutados entre asistentes actuales y pasados ​​en el laboratorio vascular y tanto en la clínica de claudicación intermitente como en otras clínicas ambulatorias en Ninewells.

A los participantes se les permitirá continuar con todos sus medicamentos habituales en todo momento. Después de dos pruebas de cinta ergométrica de referencia, se les asignará al azar a alopurinol o placebo en un estudio de grupos paralelos y de forma doble ciego. Cada participante estará en el estudio durante 24 semanas (que es el tiempo estándar para todos los ensayos de intervención médica PAD). La dosis final de alopurinol será de 300 mg BD, que es la dosis que se sabe que funciona en la angina. Sin embargo, por motivos de seguridad, la dosis inicial será de 100 mg/día durante dos semanas, aumentando a 300 mg/día durante cuatro semanas, seguida de 600 mg/día durante las próximas 18 semanas. Los participantes y sus muestras de sangre (UE, LFT, FBC) serán monitoreados en las semanas 0, 6, 18 y 24 y se suspenderá o reducirá la dosis de la medicación si surgen dudas. Si se reduce la dosis del fármaco del estudio, permanecerán en el estudio. Si es necesario suspender el fármaco del estudio, permanecerán en el estudio para realizar un análisis de "intención de tratamiento".

La medicación doble ciego (alopurinol o placebo) será preparada y empaquetada por Tayside Pharmaceuticals. El medicamento vendrá etiquetado como "Participante 1", "Participante 2", etc. y el becario de investigación lo distribuirá al participante de acuerdo con su número de secuencia. El código de tratamiento cegado se mantendrá en el Departamento de Farmacia de Ensayos Clínicos, Ninewells, que opera un centro de desenmascaramiento de emergencia las 24 horas (según sea necesario) y en un sobre sellado en un gabinete ignífugo cerrado accesible por un miembro responsable del personal de la Universidad de Dundee no directamente involucrados en el estudio.

El siguiente es el programa de visitas involucradas en este estudio (lista tomada de la hoja de información del participante) -

  • Visita 1 (semana 0) - visita de cribado 1

    • Consentimiento: responda cualquier pregunta pendiente que pueda tener y complete el formulario de consentimiento.
    • Medición de la presión arterial en brazos y piernas.
    • prueba de caminadora
    • Muestras de sangre

  • Visita 2 (semana 0) - visita de cribado 2

    • Prueba en cinta rodante: si es estable y similar a la prueba anterior, puede continuar en el estudio
    • Prueba de caminata de seis minutos
    • Medición de la "rigidez" de los vasos sanguíneos
    • Suministro de medicación inicial del estudio junto con instrucciones.
    • Dos cuestionarios - Deterioro de la Marcha y Calidad de Vida

  • Visita 3 (semana 6) - visita de progreso

    • Verifique cómo le está yendo con los medicamentos
    • Muestras de sangre
    • Suministro de la medicación del estudio para el resto del estudio

  • Visita 4 (semana 12) - visita de progreso

    • prueba de caminadora
    • Prueba de caminata de seis minutos
    • Verifique cómo le está yendo con los medicamentos
    • Dos cuestionarios - Deterioro de la Marcha y Calidad de Vida

  • Visita 5 (semana 18) - visita de progreso

    • Medición de la "rigidez" de los vasos sanguíneos
    • Verifique cómo le está yendo con los medicamentos
    • Muestras de sangre

  • Visita 6 (semana 24) - última visita

    • Medición de la "rigidez" de los vasos sanguíneos
    • prueba de caminadora
    • Prueba de caminata de seis minutos
    • Medición de la presión arterial en brazos y piernas.
    • Verifique cómo le está yendo con los medicamentos
    • Muestras de sangre
    • Dos cuestionarios - Deterioro de la Marcha y Calidad de Vida

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- enfermedad arterial periférica estable (demostrada por tener una distancia recorrida sin dolor reproducible en 2 pruebas consecutivas en cinta rodante, es decir, menos del 25% de variación con el motivo de la terminación de la prueba en cinta rodante debe ser solo dolor de claudicación)

Criterio de exclusión:

  • dolor de descanso
  • potencial de procrear
  • insuficiencia cardiaca
  • cualquier otro ejercicio que limite la enfermedad cardiaca
  • PA > 180/100 mHg
  • FGe < 60 ml/min
  • enfermedad del higado
  • malignidad
  • ya estaba tomando alopurinol o tuvo una reacción adversa a él
  • cambio marcado reciente en los síntomas o intervención reciente (en los últimos seis meses) para la EAP
  • recibiendo tratamiento con 6-mercaptopurina, azatioprina, warfarina o teofilina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Alopurinol
Los participantes recibirán medicación ciega y se les pedirá que tomen una tableta por día durante las primeras seis semanas (concentración de 100 mg durante dos semanas, luego concentración de 300 mg durante cuatro semanas), seguido de dos tabletas por día durante las 18 semanas restantes.
Droga: Alopurinol
Los participantes recibirán medicación ciega y se les pedirá que tomen una tableta por día durante las primeras seis semanas (concentración de 100 mg durante dos semanas, luego concentración de 300 mg durante cuatro semanas), seguido de dos tabletas por día durante las 18 semanas restantes.
Comparador de placebos: Placebo
Mismo número de comprimidos y aspecto que fármaco activo.
Droga: Placebo
Misma apariencia/dosificación que el fármaco activo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del dolor de claudicación
Periodo de tiempo: 24 semanas
Nuestro criterio principal de valoración será la distancia hasta el inicio del dolor de claudicación a las 24 semanas, pero también mediremos la distancia total del ejercicio.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 24 semanas
Para ver si el alopurinol mejora la calidad de vida en pacientes con EAP.
24 semanas
Efectos antioxidantes
Periodo de tiempo: 24 semanas
Investigar los efectos antioxidantes del alopurinol en pacientes con EAP.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Dundee

Colaboradores

British Heart Foundation
NHS Tayside

Investigadores

  • Investigador principal: Alan J Robertson, MBChB MRCP, University of Dundee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009CV16
  • 2010-020662-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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