L'allopurinol en tant qu'agent d'épargne d'oxygène possible pendant l'exercice dans la maladie artérielle périphérique (APOSA-PAD)

Les chercheurs recruteront 50 patients atteints de maladie artérielle périphérique pour une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo en groupes parallèles pour voir si l'allopurinol prolonge le temps jusqu'à la douleur dans les jambes et la distance de marche maximale, tel qu'évalué par le test sur tapis roulant et le test de marche de six minutes. Le recrutement aura lieu à Dundee, c'est-à-dire un essai monocentrique. Le traitement durera 24 semaines.

Les participants seront recrutés parmi les participants actuels et passés du laboratoire vasculaire, de la clinique de claudication intermittente et d'autres cliniques externes de Ninewells.

Les participants seront autorisés à continuer à prendre tous leurs médicaments habituels tout au long du cours. Après deux tests de base sur tapis roulant, ils seront randomisés pour recevoir de l'allopurinol ou un placebo dans une étude en groupes parallèles et en double aveugle. Chaque participant sera en étude pendant 24 semaines (qui est le temps standard pour tous les essais d'intervention médicale PAD). La dose ultime d'allopurinol sera de 300 mg BD, qui est la dose connue pour agir dans l'angine de poitrine. Cependant, pour des raisons de sécurité, la dose initiale sera de 100 mg/jour pendant deux semaines, passant à 300 mg/jour pendant quatre semaines, suivie de 600 mg/jour pendant les 18 semaines suivantes. Les participants et leur sang (UE, LFT, FBC) seront surveillés aux semaines 0, 6, 18 et 24 semaines et les médicaments seront arrêtés ou réduits en dose en cas de problème. Si la dose du médicament à l'étude est réduite, ils resteront dans l'étude. Si le médicament à l'étude doit être arrêté, il restera dans l'étude afin de procéder à une analyse « en intention de traiter ».

Les médicaments en double aveugle (allopurinol ou placebo) seront préparés et conditionnés par Tayside Pharmaceuticals. Le médicament sera étiqueté comme "Participant 1", "Participant 2", etc. et sera distribué au participant par le chercheur en fonction de son numéro de séquence. Le code de traitement en aveugle sera conservé par le département de pharmacie des essais cliniques, Ninewells, qui exploite une installation de levée d'aveugle d'urgence 24 heures sur 24 (si nécessaire) et dans une enveloppe scellée dans une armoire ignifuge verrouillée accessible par un membre responsable du personnel de l'Université de Dundee non directement impliqués dans l'étude.

Voici le programme des visites concernées par cette étude (liste extraite de la fiche du participant) -

• Visite 1 (semaine 0) - visite de dépistage 1

  • Consentement - répondez à toutes les questions en suspens que vous pourriez avoir et remplissez le formulaire de consentement.
  • Mesure de la tension artérielle dans les bras et les jambes
  • Essai sur tapis roulant
  • Échantillons de sang

• Visite 2 (semaine 0) - visite de dépistage 2

  • Test sur tapis roulant - s'il est stable et similaire au test précédent, vous pouvez continuer l'étude
  • Test de marche de six minutes
  • Mesure de la "rigidité" des vaisseaux sanguins
  • Fourniture du médicament initial de l'étude ainsi que des instructions.
  • Deux questionnaires - Troubles de la marche et Qualité de vie

• Visite 3 (semaine 6) - visite de progression

  • Vérifiez comment vous vous en sortez avec les médicaments
  • Échantillons de sang
  • Fourniture de médicaments à l'étude pour le reste de l'étude

• Visite 4 (semaine 12) - visite de progression

  • Essai sur tapis roulant
  • Test de marche de six minutes
  • Vérifiez comment vous vous en sortez avec les médicaments
  • Deux questionnaires - Troubles de la marche et Qualité de vie

• Visite 5 (semaine 18) - visite d'avancement

  • Mesure de la "rigidité" des vaisseaux sanguins
  • Vérifiez comment vous vous en sortez avec les médicaments
  • Échantillons de sang

• Visite 6 (semaine 24) - dernière visite

  • Mesure de la "rigidité" des vaisseaux sanguins
  • Essai sur tapis roulant
  • Test de marche de six minutes
  • Mesure de la tension artérielle dans les bras et les jambes
  • Vérifiez comment vous vous en sortez avec les médicaments
  • Échantillons de sang
  • Deux questionnaires - Troubles de la marche et Qualité de vie