Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allopurinoli mahdollisena happea säästävänä aineena harjoituksen aikana ääreisvaltimosairauksissa (APOSA-PAD)

maanantai 1. toukokuuta 2017 päivittänyt: Alan Robertson, University of Dundee

Perifeerinen valtimotauti (PAD) on yleinen tila, joka johtuu aterooman kertymisestä valtimoihin, jotka toimittavat verta ääreislihaksille ja muille kudoksille. Tämä epätasapaino hapen tarjonnan ja kysynnän välillä tulee erityisen ilmeiseksi, kun sairaat potilaat kävelevät. Heidän kokemaansa kipua ja heikkoutta (pääasiassa pohkeessa, mutta harvemmin reidessä) kutsutaan ajoittaiseksi lonkkakseksi, ja se häviää harjoituksen lopettamisen jälkeen.

Se on tärkeä sairaus tutkittavaksi, koska se on (i) yleinen (est. Skotlannissa 4,5 %:lla oireista ajoittaista kludikaation esiintyvyys ja (ii) sitä sairastavilla on 1,6 kertaa suurempi suhteellinen iskeemisen sydänsairauden riski. Näillä potilailla on myös merkittävästi korkeampi kuolleisuus kuin samanikäisillä kontrolleilla, noin 12 % vuodessa.

Hoidolla on kaksi päätavoitetta - (i) vähentää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä tavanomaisilla sekundaarisilla ehkäisytoimenpiteillä (tupakoinnin lopettaminen, verihiutaleiden esto, verenpainetta ja kolesterolia alentava hoito, diabeteksen hallinta) ja (ii) hoitaa oireita.

Valvotun liikuntahoidon on osoitettu parantavan kävelyaikaa ja etäisyyttä valituilla potilailla, joilla on jaksoittaisesta lonkkakipusta johtuva jalkakipu.

PAD-potilaille on saatavilla useita lääkehoitoja (pääasiassa silostatsoli Yhdistyneessä kuningaskunnassa), mutta monilla niistä on joko ei-toivottuja sivuvaikutuksia tai niillä ei ole selvää näyttöä hyödystä. Kävelymatkan kasvun vaihteluvälin silostatsolilla ilmoitettiin olleen 50–76 % kolmen kuukauden aikana verrattuna 20 %:iin lumelääkettä käytettäessä, ja elämänlaadun (QOL) indikaattoreita on parannettu merkittävästi, vaikkakin haitallisia vaikutuksia oli huomattava ( 16 % vs. 8 % lumelääkettä saaneista) rajoittavassa hoidossa. Nykyinen hinta (maaliskuu 2010) on 35,31 puntaa/kk.

Muita hoitovaihtoehtoja ovat angioplastia ja ohitusleikkaus. Tällä hetkellä niitä suositellaan vain potilaille, jotka eivät reagoi lääkehoitoon ja joilla on vakavasti vammauttavia oireita (jos ei ole merkittäviä liikuntaa rajoittavia liitännäissairauksia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat värväävät 50 ääreisvaltimosairautta sairastavaa potilasta satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun rinnakkaisryhmätutkimukseen selvittääkseen, pidentääkö allopurinoli aikaa jalkakipuun ja maksimikävelymatkaa juoksumattotesteillä ja kuuden minuutin kävelytestillä arvioituna. Rekrytointi tapahtuu Dundeessa, eli yhden keskuksen koe. Hoito kestää 24 viikkoa.

Osallistujat rekrytoidaan nykyisistä ja entisistä osallistujista verisuonilaboratorioon sekä Ninewellsin jaksottaisen selkärankaklinikan ja muiden poliklinikoiden joukosta.

Osallistujat saavat jatkaa kaikkia tavallisia lääkitystään koko ajan. Kahden juoksumattotestin jälkeen heidät satunnaistetaan joko allopurinoliin tai lumelääkkeeseen rinnakkaisryhmätutkimuksessa ja kaksoissokkoutettuna. Jokainen osallistuja on tutkimuksessa 24 viikkoa (joka on kaikkien PAD-lääketieteellisten interventiotutkimusten normaali aika). Lopullinen allopurinolin annos on 300 mg BD:tä, joka on angina pectoris-potilaalla toimivan annoksen. Turvallisuussyistä aloitusannos on kuitenkin 100 mg/vrk kahden viikon ajan, joka nousee 300 mg:aan/vrk neljän viikon ajan ja sen jälkeen 600 mg/vrk seuraavien 18 viikon ajan. Osallistujia ja heidän verta (UE, LFT, FBC) seurataan viikolla 0, 6, 18 ja 24 ja lääkitys lopetetaan tai annosta pienennetään, jos huolenaiheita ilmenee. Jos tutkimuslääkkeen annosta pienennetään, he pysyvät tutkimuksessa. Jos tutkimuslääke on lopetettava, ne jäävät tutkimukseen "hoitoaikeen" analyysin tekemiseksi.

Tayside Pharmaceuticals valmistaa ja pakkaa kaksoissokkolääkkeet (allopurinoli tai lumelääke). Lääke tulee merkinnällä "Osallistuja 1", "Osallistuja 2" jne. ja tutkija jakaa sen osallistujalle järjestysnumeronsa mukaisesti. Sokkohoitokoodia säilytetään Ninewellsin Clinical Trials Pharmacy Department -osastolla, joka käyttää 24 tunnin hätäpoistoa (tarvittaessa) ja suljetussa kirjekuoressa lukitussa tulenkestävässä kaapissa, johon Dundeen yliopiston henkilökunnan vastuullinen jäsen ei suoraan pääse käsiksi. mukana tutkimuksessa.

Seuraava on tähän tutkimukseen liittyvien vierailujen ohjelma (luettelo otettu osallistujatietolomakkeesta) -

  • Vierailu 1 (viikko 0) - seulontakäynti 1

    • Suostumus – vastaa kaikkiin avoinna oleviin kysymyksiisi ja täytä suostumuslomake.
    • Verenpaineen mittaus käsissä ja jaloissa
    • Juoksumaton testi
    • Verinäytteitä

  • Vierailu 2 (viikko 0) - seulontakäynti 2

    • Juoksumattotesti - jos tämä on vakaa ja samanlainen kuin edellinen testi, voit jatkaa tutkimusta
    • Kuuden minuutin kävelytesti
    • Verisuonten "jäykkyyden" mittaus
    • Ensimmäisen tutkimuslääkkeen toimittaminen ohjeineen.
    • Kaksi kyselylomaketta - Kävelyvamma ja elämänlaatu

  • Vierailu 3 (viikko 6) - edistymiskäynti

    • Tarkista, kuinka voit käyttää lääkkeitä
    • Verinäytteitä
    • Tutkimuslääkkeiden toimittaminen loppututkimuksen ajaksi

  • Vierailu 4 (viikko 12) - etenemiskäynti

    • Juoksumaton testi
    • Kuuden minuutin kävelytesti
    • Tarkista, kuinka voit käyttää lääkkeitä
    • Kaksi kyselylomaketta - Kävelyvamma ja elämänlaatu

  • Vierailu 5 (viikko 18) - etenemiskäynti

    • Verisuonten "jäykkyyden" mittaus
    • Tarkista, kuinka voit käyttää lääkkeitä
    • Verinäytteitä

  • Vierailu 6 (viikko 24) - viimeinen käynti

    • Verisuonten "jäykkyyden" mittaus
    • Juoksumaton testi
    • Kuuden minuutin kävelytesti
    • Verenpaineen mittaus käsissä ja jaloissa
    • Tarkista, kuinka voit käyttää lääkkeitä
    • Verinäytteitä
    • Kaksi kyselylomaketta - Kävelyvamma ja elämänlaatu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- stabiili ääreisvaltimotauti (osoituksena on toistettava kivuton kävelymatka kahdessa peräkkäisessä juoksumattotestissä, eli alle 25 %:n varianssi juoksumattotestin keskeyttämisen syynä saa olla vain kyynärkipu)

Poissulkemiskriteerit:

  • lepo kipu
  • hedelmällisessä iässä
  • sydämen vajaatoiminta
  • mikä tahansa muu liikuntaa rajoittava sydänsairaus
  • BP > 180/100 mHg
  • eGFR < 60 ml/min
  • maksasairaus
  • pahanlaatuisuus
  • jo allopurinolia tai niillä on ollut siihen haittavaikutus
  • äskettäinen merkittävä muutos oireissa tai äskettäinen (viimeisen kuuden kuukauden aikana) PAD:n hoito
  • saavat hoitoa joko 6-merkaptopuriinilla, atsatiopriinilla, varfariinilla tai teofylliinillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allopurinoli
Osallistujille annetaan sokkoutettua lääkitystä ja heitä pyydetään ottamaan yksi tabletti päivässä ensimmäisten kuuden viikon ajan (100 mg vahvuus kahden viikon ajan, sitten 300 mg vahvuus neljän viikon ajan), minkä jälkeen kaksi tablettia päivässä jäljellä olevat 18 viikkoa.
Lääke: Allopurinoli
Osallistujille annetaan sokkoutettua lääkitystä ja heitä pyydetään ottamaan yksi tabletti/päivä ensimmäisten kuuden viikon ajan (100 mg vahvuus kahden viikon ajan ja sitten 300 mg vahvuus neljän viikon ajan) ja sen jälkeen kaksi tablettia päivässä loput 18 viikkoa.
Placebo Comparator: Plasebo
Sama määrä tabletteja ja ulkonäkö kuin vaikuttava lääke.
Lääke: Plasebo
Sama ulkonäkö/annostus kuin aktiivisella lääkkeellä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kylmäkipun alkaminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Ensisijainen päätepisteemme on etäisyys kyynärkivun alkamiseen viikon 24 kohdalla, mutta mittaamme myös harjoituksen kokonaisetäisyyden.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Katsoa, ​​parantaako allopurinoli PAD-potilaiden elämänlaatua.
24 viikkoa
Antioksidanttiset vaikutukset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tutkia allopurinolin antioksidanttisia vaikutuksia potilailla, joilla on PAD.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dundee

Yhteistyökumppanit

British Heart Foundation
NHS Tayside

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan J Robertson, MBChB MRCP, University of Dundee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009CV16
  • 2010-020662-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Allopurinoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa