Аллопуринол как возможный кислородсберегающий агент во время физической нагрузки при заболеваниях периферических артерий (APOSA-PAD)

Исследователи наберут 50 пациентов с заболеванием периферических артерий для рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования в параллельных группах, чтобы выяснить, продлевает ли аллопуринол время до появления боли в ногах и максимальное расстояние ходьбы, оцениваемое с помощью беговой дорожки и теста шестиминутной ходьбы. Набор будет проходить в Данди, то есть одноцентровое исследование. Лечение продлится 24 недели.

Участники будут набраны из нынешних и бывших посетителей сосудистой лаборатории, клиники перемежающейся хромоты и других амбулаторных клиник в Ninewells.

Участникам будет разрешено продолжать принимать все свои обычные лекарства на протяжении всего периода. После двух исходных тестов на беговой дорожке они будут рандомизированы для получения аллопуринола или плацебо в исследовании с параллельными группами и двойным слепым методом. Каждый участник будет участвовать в исследовании в течение 24 недель (это стандартное время для всех клинических испытаний PAD). Окончательная доза аллопуринола будет составлять 300 мг 2 раза в день, это доза, которая, как известно, работает при стенокардии. Однако в целях безопасности начальная доза будет составлять 100 мг/сутки в течение двух недель, затем доза будет повышаться до 300 мг/сутки в течение четырех недель, а затем до 600 мг/сутки в течение следующих 18 недель. Участники и их кровь (UE, LFT, FBC) будут контролироваться на 0-й, 6-й, 18-й и 24-й неделе, и при возникновении проблем лечение будет прекращено или уменьшено в дозе. Если доза исследуемого препарата будет снижена, они останутся в исследовании. Если необходимо прекратить прием исследуемого препарата, они останутся в исследовании, чтобы провести анализ «намерения лечить».

Двойное слепое лекарство (аллопуринол или плацебо) будет подготовлено и упаковано Tayside Pharmaceuticals. Лекарство будет помечено как «Участник 1», «Участник 2» и т. д., и оно будет выдано участнику научным сотрудником в соответствии с его порядковым номером. Слепой код лечения будет храниться в Аптечном отделе клинических испытаний, Ninewells, который управляет 24-часовым отделением экстренной разблокировки (при необходимости) и в запечатанном конверте в запираемом несгораемом шкафу, доступном для ответственного сотрудника Университета Данди, не напрямую. участвует в исследовании.

Ниже приводится программа посещений, связанных с этим исследованием (список взят из информационного листа участника) -

• Визит 1 (неделя 0) - визит для скрининга 1

  • Согласие — ответьте на любые нерешенные вопросы, которые могут у вас возникнуть, и заполните форму согласия.
  • Измерение артериального давления на руках и ногах
  • Тест на беговой дорожке
  • Образцы крови

• Визит 2 (неделя 0) - визит для скрининга 2

  • Тест на беговой дорожке - если он стабилен и похож на предыдущий тест, вы можете продолжить исследование.
  • Тест шестиминутной ходьбы
  • Измерение жесткости кровеносных сосудов
  • Предоставление первоначального исследуемого препарата вместе с инструкциями.
  • Два опросника - нарушение ходьбы и качество жизни

• Визит 3 (неделя 6) - визит прогресса

  • Проверьте, как вы себя чувствуете на лекарствах
  • Образцы крови
  • Поставка исследуемого препарата на оставшуюся часть исследования

• Визит 4 (неделя 12) - визит прогресса

  • Тест на беговой дорожке
  • Тест шестиминутной ходьбы
  • Проверьте, как вы себя чувствуете на лекарствах
  • Два опросника - нарушение ходьбы и качество жизни

• Визит 5 (неделя 18) - посещение прогресса

  • Измерение жесткости кровеносных сосудов
  • Проверьте, как вы себя чувствуете на лекарствах
  • Образцы крови

• Посещение 6 (неделя 24) - заключительное посещение

  • Измерение жесткости кровеносных сосудов
  • Тест на беговой дорожке
  • Тест шестиминутной ходьбы
  • Измерение артериального давления на руках и ногах
  • Проверьте, как вы себя чувствуете на лекарствах
  • Образцы крови
  • Два опросника - нарушение ходьбы и качество жизни