말초 동맥 질환에서 운동 중 가능한 산소 절약제로서의 알로푸리놀 (APOSA-PAD)
말초 동맥 질환(PAD)은 말초 근육 및 기타 조직에 혈액을 공급하는 동맥에 죽종이 축적되어 발생하는 일반적인 상태입니다. 산소 공급과 수요 사이의 이러한 불균형은 상태가 있는 환자가 걸을 때 특히 분명해집니다. 그들이 경험하는 통증과 쇠약(주로 종아리에 있지만 덜 일반적으로 허벅지에 있음)은 간헐적 파행으로 알려져 있으며 운동을 중단하면 해결됩니다.
그것은 (i) 일반적(est. 스코틀랜드에서 증상이 있는 간헐적 파행의 유병률은 4.5%)이고 (ii) 이를 가진 사람들은 허혈성 심장 질환의 상대적 위험이 1.6배 더 높습니다. 이 환자들은 또한 연간 약 12%로 연령이 일치하는 대조군보다 훨씬 더 높은 사망률을 보입니다.
치료의 두 가지 주요 목표는 - (i) 표준 2차 예방 조치(금연, 항혈소판제, 항고혈압 및 콜레스테롤 저하 요법, 당뇨병 조절)를 통해 심혈관 사건의 위험을 감소시키고 (ii) 증상을 치료합니다.
감독 운동 요법은 간헐적 파행으로 인한 다리 통증이 있는 선별된 환자의 보행 시간과 거리를 개선하는 데 유익한 것으로 나타났으며 3개월에 걷는 거리가 약 150미터 증가했습니다.
PAD 환자에서 고려할 수 있는 수많은 약물 치료가 있지만(주로 영국의 실로스타졸), 이들 중 다수는 바람직하지 않은 부작용이 있거나 이점에 대한 명확한 증거가 없습니다. cilostazol의 보행 거리 증가 범위는 위약의 20%와 비교하여 3개월 동안 50-76% 증가한 것으로 보고되었으며 삶의 질(QOL) 지표에서 상당한 개선이 있었지만 상당수의 부작용이 있었습니다. 16% 대 위약의 8%) 제한 요법. 현재 비용(2010년 3월)은 £35.31/월입니다.
치료를 위한 다른 옵션으로는 혈관성형술과 바이패스 수술이 있습니다. 현재 이들은 의학적 치료에 반응하지 않고 심각한 장애 증상이 있는 환자에게만 권장됩니다(중요한 운동 제한 동반 질환이 없는 경우).
연구 개요
상세 설명
연구자들은 러닝머신 테스트와 6분 걷기 테스트로 알로푸리놀이 다리 통증까지 걸리는 시간과 최대 보행 거리를 연장하는지 확인하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구를 위해 말초 동맥 질환이 있는 50명의 환자를 모집할 예정입니다. 모집은 Dundee, 즉 단일 센터 재판에서 이루어집니다. 치료는 24주 동안 지속됩니다.
참가자는 Ninewells의 혈관 연구실과 간헐적 파행 클리닉 및 기타 외래 환자 클리닉의 현재 및 과거 참석자 중에서 모집됩니다.
참가자는 모든 일상적인 약물 치료를 계속할 수 있습니다. 두 번의 기본 러닝머신 테스트 후, 병렬 그룹 연구 및 이중 맹검 방식으로 알로푸리놀 또는 위약에 무작위 배정됩니다. 각 참가자는 24주(모든 PAD 의료 개입 시험의 표준 시간) 동안 연구에 참여하게 됩니다. 알로푸리놀의 최종 용량은 협심증에 작용하는 것으로 알려진 용량인 300mg BD입니다. 그러나 안전상의 이유로 초기 용량은 2주 동안 100mg/일, 4주 동안 300mg/일, 이후 18주 동안 600mg/일로 증량합니다. 참가자와 그들의 혈액(UE, LFT, FBC)은 0주, 6주, 18주 및 24주에 모니터링되며 우려 사항이 있을 경우 약물 투여를 중단하거나 용량을 줄입니다. 연구 약물 용량을 줄이면 연구에 남게 됩니다. 연구 약물을 중단해야 하는 경우 "치료 의향" 분석을 수행하기 위해 연구를 계속할 것입니다.
Tayside Pharmaceuticals에서 이중 맹검 약물(알로푸리놀 또는 위약)을 준비하고 포장합니다. 약물은 "참가자 1", "참가자 2" 등으로 라벨링되어 제공되며 일련 번호에 따라 연구원이 참가자에게 배포합니다. 맹검 치료 코드는 24시간 비상 눈가림 해제 시설(필요한 경우)을 운영하는 Ninewells의 임상 시험 약학 부서에서 보관하며 Dundee 대학 직원이 직접 액세스할 수 없는 잠긴 내화 캐비닛의 봉인된 봉투에 보관합니다. 연구에 참여.
다음은 이 연구와 관련된 방문 프로그램입니다(참가자 정보 시트에서 가져온 목록).
방문 1(0주) - 스크리닝 방문 1
- 동의 - 미해결 질문에 답하고 동의서를 작성합니다.
- 팔과 다리의 혈압 측정
- 런닝머신 테스트
- 혈액 샘플
방문 2(0주차) - 스크리닝 방문 2
- 런닝머신 테스트 - 안정적이고 이전 테스트와 유사하면 연구를 계속할 수 있습니다.
- 6분 걷기 테스트
- 혈관 '경직' 측정
- 지침과 함께 초기 연구 약물의 공급.
- 2개의 설문지 - 보행 장애 및 삶의 질
방문 3(6주차) - 진행 방문
- 당신이 약을 어떻게하고 있는지 확인
- 혈액 샘플
- 연구의 나머지 기간 동안 연구 약물의 공급
방문 4(12주차) - 진행 방문
- 런닝머신 테스트
- 6분 걷기 테스트
- 당신이 약을 어떻게하고 있는지 확인
- 2개의 설문지 - 보행 장애 및 삶의 질
방문 5(18주차) - 진행 방문
- 혈관 '경직' 측정
- 당신이 약을 어떻게하고 있는지 확인
- 혈액 샘플
방문 6(24주차) - 최종 방문
- 혈관 '경직' 측정
- 런닝머신 테스트
- 6분 걷기 테스트
- 팔과 다리의 혈압 측정
- 당신이 약을 어떻게하고 있는지 확인
- 혈액 샘플
- 2개의 설문지 - 보행 장애 및 삶의 질
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 안정적인 말초 동맥 질환(2회 연속 러닝머신 테스트에서 재현 가능한 무통증 보행 거리를 가짐으로써 입증됨, 즉 러닝머신 테스트 종료 이유와의 차이가 25% 미만이면 파행성 통증만 있어야 함)
제외 기준:
- 휴식 통증
- 가임 가능성
- 심부전
- 심장 질환을 제한하는 다른 운동
- 혈압 > 180/100mHg
- eGFR < 60ml/분
- 간 질환
- 강한 악의
- 이미 알로푸리놀을 복용했거나 부작용이 있는 경우
- 증상의 최근 현저한 변화 또는 PAD에 대한 최근(지난 6개월 내) 개입
- 6-메르캅토푸린, 아자티오프린, 와파린 또는 테오필린으로 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알로푸리놀
참가자는 맹검 약물을 투여받고 처음 6주 동안 하루에 한 정씩(2주 동안 100mg 강도, 4주 동안 300mg 강도) 나머지 18주 동안 하루에 두 정을 복용하도록 요청받습니다.
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참가자에게 맹검 약물을 투여하고 처음 6주 동안 하루에 한 정씩(2주 동안 100mg 강도, 4주 동안 300mg 강도) 나머지 18주 동안 하루에 두 정을 복용하도록 요청합니다.
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위약 비교기: 위약
활성 약물과 동일한 수의 정제 및 모양.
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활성 약물과 동일한 모양/용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파행 통증의 시작
기간: 24주
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우리의 1차 종점은 24주에 파행 통증이 시작되기까지의 거리이지만 총 운동 거리도 측정할 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 24주
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알로푸리놀이 PAD 환자의 삶의 질을 향상시키는지 확인합니다.
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24주
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항산화 효과
기간: 24주
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PAD 환자의 allopurinol의 항산화 효과를 조사합니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan J Robertson, MBChB MRCP, University of Dundee
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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